Pharmazeutische Primärverpackungen unter hoch priorisierter Qualitätssicherung

Phillips-Medisize: Komplette Systemlösungen für pharmazeutische Primärverpackungen – vom Design bis zum fertig verpackten Produkt. (Foto: Phillips-Medisize) / Phillips-Medisize: Complete system solutions for pharmaceutical primary packaging – from design to the finished packed product. (Photo: Phillips-Medisize)

Unzählige nehmen sie ein, für viele sind sie unerlässlich: Pharmaka, Medikamente, sollen Patienten jeden Alters optimal helfen. Eine herausragende Rolle spielt dabei die Primärverpackung: sie muss das Arzneimittel – gleich welchen Aggregatzustands  –  bestmöglich schützen und gleichzeitig anwendungsfreundlich sein. Es geht primär darum, Kompetenz hinsichtlich Design und Produktion umzusetzen. Während der Pharmapack in Paris, 11. bis 12. Februar 2015, stellt Phillips-Medisize den Fachbesuchern seine Kompetenz bei der Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Primärverpackungen aus Kunststoff unter Beweis. Die Vielseitigkeit der Exponate reicht von speziellen Drug Delivery Devices, Dosiersystemen,  Einweg-Insulin-Pens, Inhalatoren, Misch-Injektoren, Flaschen und Verschlüssen bis zu sterilen Mehrkammerbeuteln. Von der Idee bis zur fertigen Lösung, vom Design bis zum steril verpackten Produkt bietet Phillips-Medisize den Kunden eine komplette Servicekette. Die Stärke im Markt sind insbesondere komplexe Drug Delivery und Dosier-Systeme, die prozessübergreifend kontrolliert werden durch eine hoch priorisierte Qualitätssicherung gemäß ISO 13485 bzw. FDA-Standards und GMP (Good Manufacturing Practice). Ein Exponat aus dem reichhaltigen Repertoire – ein spezieller Spray-Applikator – ist beispielhaft im Sinne hochwertiger pharmazeutischer Primärverpackungen.

Spray-Applikator:

Design-Anforderungen des Kunden waren unter anderem Kindersicherheit, ein wichtiger Faktor für die Einführung – auch auf dem US-amerikanischen Markt –, und ein Behälter aus PET wegen der Unbedenklichkeit des Kunststoffs.  Alle Komponenten werden unter der dafür notwendigen hygienebedingten Umgebung im Werk in Nürensdorf (CH) produziert und montiert. Kleine Metallfedern für den Spray-Mechanismus und die Pumpen werden zugekauft. Als Herstellverfahren wurden Spritzgießen und Spritzreckblasen gewählt. Bei letzterem wird der Mündungsteil einer Flasche in einem ersten Schritt geformt, der untere Teil wird danach separat blasgeformt. So ist Dichtheit garantiert. Präzision in der Verarbeitung und gute Verschließbarkeit des Sprayers sind auch wegen der Kindersicherung sehr wichtig. Beim Zuschlag für Phillips-Medisize wurden die technologischen Fähigkeiten des Unternehmens, aber auch  die ganzheitliche Herangehensweise an das neue Projekt gewürdigt. Der Spray-Applikator besteht aus sieben Teilen (dem PET-Behälter im Spritzreckblasverfahren und den sechs Formteilen im Spritzgießverfahren aus PP bzw. POM hergestellt). Die ungleich gestalteten Teile bedingen den Einsatz verschieden großer Mehrkavitäten-Werkzeuge auf Spritzgießmaschinen mit Schließkräften von 50 bis 200 Tonnen. Vor Produktionsstart  liefen umfangreiche Validierungsverfahren, angefangen vom DQ, der design qualification, über die IQ, der installation qualification, bis hin zu OQ (operation qualification)  und  PQ (production qualification). In der Assemblierung durchlaufen die Komponenten 16 Montagestationen bis zur Komplettierung des sogenannten Subcomponent. Auch liefern die Validierungsverfahren den ergonomischen Vorteil, dass der nicht wiederverwertbare  Ausschuss bei der Produktion extrem gering ist, wenn man bedenkt, dass die diversen Kunststoffteile exakt ineinander greifen müssen und jedes Teil unterschiedliche Toleranzen hat, die maximal drei Hundertstel Millimetern betragen dürfen.