Objectif « zéro défaut »!

Spritzgieß- und Montagemaschinen im Reinraum ISO8 bei Union Plastic. / Presses d’injection et machines d’assemblage en salle blanche ISO8 chez Union Plastic.

Spritzgieß- und Montagemaschinen im Reinraum ISO8 bei Union Plastic. / Presses d’injection et machines d’assemblage en salle blanche ISO8 chez Union Plastic.

Kamerakontrolle eines komplexen Teils für die In-Vitro-Diagnostik. / Machine de contrôle par vision de 52 cotes avec tolérances de 30µ.

O-Ring-Verletzung (links) im Vergleich zum IO-Teil (rechts). / A gauche : joint blessé – A droite : joint OK.

La libération d’un lot de production sur la base d’un contrôle absolument fiable de chaque pièce est l’objectif de tout responsable du contrôle qualité. Mais les spécifications techniques des laboratoires pharmaceutiques et médicaux atteignent des niveaux de qualité de plus en plus restrictifs …

Union Plastic développe et produit depuis 50 ans des pièces, des appareillages et des emballages en plastique injecté pour l’industrie de la santé. Pendant un demi-siècle, cette entreprise familiale a donc vu les critères de qualité se durcir. Ce spécialiste certifié ISO 9001, ISO 13485 et cette année ISO 15378, chez lequel 200 personnes produisent en salle blanche, évoque les mesures qu’il a dû prendre pour répondre aux exigences croissantes de ses clients.

« Jusque dans les années 80, les habituels prélèvements lors de la production de devices médicaux étaient suffisants. Ces contrôles en début et en fin d’équipe étaient, à l’époque, le standard pour répondre aux exigences de qualité des articles pour la santé » évoque Fabrice Bourdier, directeur général.

Puis, dans les années 90, les constructeurs automobiles initièrent de nouvelles normes. Pour évaluer le pourcentage de produits non conformes par million de pièces produites, ils créèrent le terme de « ppm » (10-6) en tant qu’indicateur du niveau de qualité. Pour sauver des vies humaines, l’industrie pharmaceutique et médicale reprit cette définition à son compte. Qui souhaitait garder sa place dans le peloton de tête dû, sur la base de ce critère, revoir tous ses process de production.

« Pour atteindre, à l’aide de nombreuses petites mesures, l’objectif du « zéro défaut », nous miment chez Union Plastic des méthodes d’évaluation telles que les AMDEC et des modèles de calcul de Cpk et de Ppk. Mais les analyses de fiabilité nous montrèrent que les mesures de contrôle qualité jusqu’alors utilisées ne suffiraient pas pour répondre aux nouveaux impératifs. Les opérations de contrôle ne pouvaient plus être entièrement confiées à des opérateurs, elles devaient être automatisées » indique M. Bourdier.

Les analyses de risque entreprises pour accroître le niveau de fiabilité des process de production menèrent l’entreprise dans 2 directions. La première consistait en l’intégration de contrôles automatiques à 100%, la seconde en la qualification de toutes les machines sur la base de fenêtres de tolérance résultant de matrices de tests.

De ce fait, dans les 2 sites dans lesquels Union Plastic injecte et assemble des pièces, des postes de contrôle à 100% furent implantés dans les lignes de production. Selon le type de produit réalisé, ces postes se basent sur différentes technologies et contrôlent des cotes, des efforts de frottement, des tenues à l’arrachement, des courses, des débits, des étanchéités, des doses ou la qualité des états de surface.

Les contrôles par vision se sont véritablement développés durant la dernière décennie. Ils profitent des vitesses de traitement croissantes des microprocesseurs, des progrès de l’imagerie, de la simplicité d’utilisation et de la réduction des temps de mise en service. Les contrôles simultanés de cotes, de tolérances, d’état de surface, de la qualité de marquages sont aujourd’hui réalisables en des temps de cycle très courts.

IVD : Micro fluidique dans des tolérances de 30µ

Il y a 9 ans, Union Plastic mis en route un système de vision intégrant plusieurs caméras pour le contrôle d'un produit complexe (micro fluidique) destiné au diagnostic in vitro. Le temps de cycle  - y compris le temps de changement des pièces devant les caméras - imposait que le contrôle de 52 cotes avec des tolérances de 30µ se fasse à différentes altitudes sans changement de focus. Dernièrement, la capacité de production de ces produits dû être augmentée, de sorte qu'il resta 60% moins de temps pour leur contrôle. Aujourd'hui le contrôle de ces 52 cotes se fait "à la volée" lorsque le robot prélève les pièces dans le moule d'injection pour les trier ensuite par empreinte dans un palettiseur.

Contrôle présence de points noirs de moins de 100µ en moins de 280 ms

Une seringue 2ml nécessite un piston doté d'un joint spécial. Ce joint ne peut être produit sans la présence de micro-bavures qui peuvent se détacher lors de l'extension du joint  lors de son montage sur le piston en moins de 280 ms. Plusieurs caméras assurent aujourd'hui une qualité à 100% : en fin d'assemblage elles détectent sur 360° l'éventuelle présence de points noirs ou de micro-fils (taille < 100µ) sur le piston.

Contrôle de la qualité d'assemblage d'un joint en silicone

Union Plastic produit en salle blanche ISO8 des bouchons luer. Après moulage, les corps sont directement acheminés vers une machine d'assemblage. Celle-ci assemble, entre-autres, des joints en silicone. Ceux-ci sont distribués, comprimés et montés dans une gorge intérieure du corps à la cadence de 160 pièces/min. Un palpeur très sensible contrôle la présence du joint dans le corps. Mais l'analyse de risque montra que des défauts matière ou des blessures du joint, même si ceux-ci n'arrivent que très rarement, ne sauraient être détectés. Un contrôle vision fût intégré, lequel différencie les défauts selon 5 niveaux de gravité.

Bruno Dutertre, responsable qualité nous explique : "Sur la base de 2 modes de contrôle des rebuts, une matrice de qualité pilote la ligne de manière sélective. Un mode binaire (OK/NOK) enregistre le nombre total de pièces non conformes et déclenche une alarme ou stoppe la ligne. Ou bien une analyse de criticité est effectuée sur la base de 5 niveaux de gravité à partir des 200 derniers contrôles. Cette analyse signale à l'opérateur qui pilote la ligne si un déréglage mécanique a eu lieu ou si une usure des outillages est en cours. Celle-ci déclenche alors chez Union Plastic une opération de maintenance préventive avant que les limites de qualité acceptées ne soit atteintes."

Conclusion

Les systèmes de vision remplissent aujourd'hui une multitude d'opérations de contrôle et il n'est plus envisageable aujourd'hui de les ignorer dans des entreprises de production hautement automatisées. Ils assurent un contrôle fiable de chaque pièce produite et diminuent ainsi les risques d'accident dans le domaine de la santé. L’objectif de chaque responsable des contrôles qualité pourra-t-il ainsi être atteint ou le taux de ppm acceptable deviendra-t-il encore plus sévère ?