PTA Pharma-Technischer Apparatebau verbaut neue Wiegeanlage bei Arzneimittelhersteller CESRA

Aufbau der PTA Laminar-Flow Anlage innerhalb der Produktion. (Bild: CESRA)

Mit der CESRA Arzneimittel GmbH & Co. KG (CESRA) setzt ein weiteres namhaftes Arzneimittelunternehmen auf die moderne Reinraumtechnik von PTA Pharma-Technischer Apparatebau GmbH & Co. KG (PTA). Der Spezialist für die Herstellung und den Vertrieb phytopharmazeutischer Medikamente nutzt eine PTA - Laminar-Flow-Anlage für das effiziente Abwiegen hochwertiger Roh- und Wirkstoffe. Dabei ersetzt die neue Anlage eine bereits vor Jahren ebenfalls von PTA bereitgestellte Lösung mit dem Ziel der Modernisierung und der Kapazitätssteigerung aufgrund des starken Wachstums von CESRA. Ausschlaggebend für den erneuten Auftrag waren neben der hohen Verarbeitungsqualität und dem Einsatz von pharmazeutischem Edelstahl vor allem die Zufriedenheit mit der bisherigen Anlage sowie der kundenorientierten Servicepolitik von PTA.  Die Anlage wurde im Februar diesen Jahres bei CESRA installiert.

CESRA („Corpus  et Sanum Rastatt“) wurde bereits 1929 gegründet, ist ein traditionsreicher Spezialist für die Herstellung und den Vertrieb von Phytopharmaka nach GMP-Richtlinien und verfügt über eine hochmoderne Produktionsstätte in Baden-Baden. Bereits seit 1996 setzt CESRA für die Verarbeitung von pharmazeutischen Roh- und Wirkstoffen auf die Laminar-Flow-Technik von PTA. Da CESRA in seiner Produktion nach eigener Aussage auf „state-of-the-art“ Technologie setzt, entschied man sich für den Ersatz der in die Jahre gekommenen Anlage. Ein weiterer wichtiger Punkt war laut Torsten Zoller, Technischer Projektleiter bei CESRA, die starke Expansion des Unternehmens vor allem nach China, wo CESRA bereits Marktführer mit einem seiner Produkte geworden ist.

So ist das neue System, ein Freiarbeitsplatz zur Verwiegung als Absaugkabine mit einem Arbeitsbereich von 3.700 x 2.700 mm, unter dem Down Flow viermal so groß wie das vorherige. Zudem hat CESRA sein erhöhtes Augenmerk auf Produkt- und Personenschutz gelegt: Die neue PTA Laminar-Flow-Anlage bietet außerordentlich hohe Schutzeigenschaften sowohl für die Produkte, das Bedienpersonal als auch die dazugehörige Produktionsumgebung. Aufgrund der teilweisen Reizwirkung der zu verarbeitenden Stoffe wurden außerdem umfangreiche Sicherheitsfunktionen sowie insgesamt drei Filtrationsstufen implementiert, darunter auch eine Schwebstofffiltration. Energieeffiziente Ventilatoren, die eine deutlich geringere Leistungsaufnahme verzeichnen, sowie energiesparende LED-Lampen ergänzen die aufwändige Ausstattung.

Spezielle Anlagenkonzepte für komplexe räumliche Herausforderungen

Um die von CESRA gesteckten Ziele zu erreichen, galt es, die Anlage unter Berücksichtigung der räumlichen Gegebenheiten direkt in den pharmazeutischen Bereich der Produktion einzubauen. Dies erwies sich gleich zu Beginn als konzeptionelle Herausforderung, denn bereits die Planung der Anlagenmodule machte die Einbeziehung der Rohdeckenkonstruktion, sowie der vorhandenen Lüftungskanäle erforderlich, so dass beispielsweise das Down Flow Modul aufwändig an einen der existierenden Lüftungskanäle angepasst werden musste. Und auch die Umsetzung des Projekts entpuppte sich als überaus anspruchsvoll: Während die Einbringung der Anlage über einen Kran in die geöffnete Fassade erfolgte, galt es für PTA zudem, einen Kaltwassersatz mit Pufferbehälter auf dem Dach einzurichten, um einen komplett eigenen Kühlwasserkreislauf herzustellen. CESRA legte großen Wert auf sehr gute Kühlmöglichkeiten, um für das Personal ideale klimatische Arbeitsbedingungen in der Wiegekabine zu schaffen; denn häufig wird es an solchen Arbeitsplätzen sehr warm. Zusätzlich installierte PTA zur Reduktion von Druckschwankungen, Stromverbrauch und Geräuschbildung, sowie zur Erhöhung der Lebensdauer, eine hydraulische Weiche im Zwischengeschoss.

Im Alltag überzeugt die neue PTA-Laminar-Flow-Anlage unter anderem auch durch ihre einfache Bedienung und den störungsfreien Betrieb. Dabei erfolgt die SPS-Steuerung über Simatic S7 mit Touchpanel, welches die Betriebsparameter auf kompakter Fläche gleichzeitig visualisiert ohne die Lesbarkeit zu beeinträchtigen. Zudem ist die Anlage mit ihren großen Flächen und wenigen Fugen leicht zu reinigen, was für CESRA ebenfalls sehr wichtig war. CESRA ist sehr zufrieden mit der Ausführung: „Wir haben vor dem Kauf mehrere Anbieter angefragt. PTA überzeugte uns wieder mit der durchgängig hohen Qualität der Anlage.“, so Torsten Zoller. „Für uns ist PTA ein kooperativer und kompetenter Geschäftspartner, der unsere teils sehr komplexen Anforderungen in Sachen Technologie, Konzeption und Umsetzung der Anlage einwandfrei erfüllt hat.“ 

Rüdiger Dilg, Inhaber und Geschäftsführer von PTA, erklärt: „Die wiederholte Entscheidung von CESRA für PTA freut uns sehr. Höchste Produkt- und Verarbeitungsqualität, sowie der Einsatz modernster Technologien sind seit jeher unsere Kernkompetenzen, die durch unsere langjährigen Kundenbeziehungen immer wieder bestätigt werden.“ Dilg weiter: „Wir sind stark in der Konzeption und Realisierung von Anlagen, die in bestehende Produktionsumgebungen integriert werden müssen. Hier verfügen wir über große Erfahrung und fundiertes Fachwissen, das wir uns in vielen komplexen Projekten erworben haben. Deshalb können wir Lösungen auch in sehr schwierig erscheinenden Produktionsumgebungen anbieten, so wie auch in diesem CESRA Projekt.“

PTA Laminar-Flow-Anlagen

Laminar Flow Anlagen (bzw. Probenzug-, Musterzug- oder Wiegekabinen) kommen dort zum Einsatz, wo pharmazeutische Wirkstoffe und Substanzen verarbeitet werden und sowohl diese, als auch das damit betraute Personal vor einer Kontamination geschützt werden muss.

In PTA-Anlagen wird die Prozessluft im Umluftbetrieb (Raum–Raum-System) über HEPA-Filter mit turbulenzarmer, vertikaler Strömung nach unten geführt. Der konstante Umluftstrom gewährleistet, dass die während des Betriebs freigesetzten Stoffe nach unten abgeleitet werden. So sind die Mitarbeiter sicher und zuverlässig vor dem Einatmen von Partikeln der zu verarbeitenden Substanzen geschützt sowie auch der Aufstellungsraum gegen Kontamination abgeschirmt. Schließlich bietet die reine Wiegekabine von PTA aufgrund Umluft- und Verdrängungsströmungs-Konzepte zudem auch höchsten Schutz der zu verarbeitenden Wirkstoffe vor Verunreinigung durch Partikel aus der Produktionsumgebung. Mit dem Einsatz von PTA-Anlagen wird höchste Produktreinheit erreicht.

Die Anlagen (Edelstahl 1.4301, auch in ATEX) werden entsprechend  ISO 14644-1 bzw. VDI 2083 und nach kundenspezifischen Vorgaben hergestellt. Die komplette Projektabwicklung erfolgt im eigenen Werk (Konstruktion, Fertigung und Funktionstest) in Mauern ("Made in Germany"). PTA führt auch Montage und Inbetriebnahme aus und bietet umfangreiche Serviceleistungen sowie Wartungsprogramme.