Ein reines Herz

Der Aufbau des Reinraums durch Weiss Klimatechnik umfasste alles vom Estrich über die komplette Lüftungsanlage, Elektroverkabelung, Reinraum- und Schleusenmöbel, Sicherheitswerkbänke, Laminar-Flow-Anlage und Autoklaven.

Generalübernehmer Weiss Klimatechnik benötigte lediglich acht Monate für das Projekt – von der Auftragsvergabe bis zur GMP-Qualifizierung.

Mit der Einführung des neuen Reinraumkonzepts erfüllt die Klinik-Apotheke jetzt die Voraussetzungen nicht nur der Apothekenbetriebsordnung, sondern besitzt eine der notwendigen Voraussetzungen für die Erlangung einer Herstellerlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes.

Die klimatechnischen Anlagen wurden den beiden Funktionsbereichen Zytostatika- und Sterilfertigung der Apotheke angepasst.

Weiss Klimatechnik hat als Generalübernehmer die Klinikapotheke des Herz- und Diabeteszentrums NRW (HDZ NRW) in Bad Oeynhausen mit einem neuen Herzstück ausgestattet: Einem GMP-Reinraum zur Herstellung von Arzneimitteln für den Eigenbedarf sowie für externe Kunden des Hauses. Ende August diesen Jahres hat das Team von Weiss Klimatechnik den Reinraum schlüsselfertig übergeben.

Das Herz- und Diabeteszentrum NRW (HDZ NRW), Bad Oeynhausen, zählt in der Behandlung von Herz-, Kreislauf- und Diabeteserkrankungen zu den ersten Klinik-Adressen. Das Leistungsspektrum der Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum ist international bekannt: Mit mehr als 250.000 Herzkathetereingriffen und über 110.000 Herzoperationen zählen die HDZ- Kliniken der Kardiologie, Thorax- und Kardiovaskularchirurgie zu den führenden Herzzentren weltweit. Mit jährlich mehr als 70 Eingriffen ist das HDZ NRW zudem das größte Herztransplantationszentrum in Europa.

Geschäftsbereich Klinik-Apotheke

Ein dem Patienten und Besuchern in aller Regel weniger wahrnehmbarer, für die Klinik aber sehr wichtiger Geschäftsbereich ist die Klinik-Apotheke des Hauses mit ihren rund 20 Mitarbeitern (Apothekern, Pharmazeutisch-technischen Assistenten (PTA) und pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten (PKA)). Die Apotheke versorgt die Stationen und Funktionseinheiten des HDZ sowie 20 weitere Kliniken und Einrichtungen mit Arzneimitteln – darunter befinden sich u.a. ein Krankenhaus sowie mehrere Reha-Kliniken. Insgesamt deckt man hier den Bedarf von ca. 4.500 Bettbelegungen ab, so Anke Möller, Fachapothekerin für Klinische Pharmazie und Leiterin der Klinikapotheke. Ca. 75.000 Arzneimittelpackungen sind ständig im Hauptlager der Apotheke vorrätig. 1,2 Mio. Packungen werden pro Jahr von der Apotheke ausgegeben. Jährlich werden etwa 450.000 Positionen an die Stationen verteilt.

Mit dem neuen Reinraum, wie ihn Weiss Klimatechnik jetzt für das HDZ NRW gebaut hat, stellt man sich auf Veränderungen der Apothekenbetriebsordnung ein, erläutert Anke Möller. Sie stellt neue räumliche Voraussetzungen an die sterile Herstellung von Arzneimitteln: Es müssen bestimmte Reinraumklassen eingehalten werden – einschließlich eines sicheren Schleusenkonzepts. Dies gilt beispielsweise für die in der Apotheke herzustellenden Zytostatika-Lösungen für die versorgten onkologischen Reha-Kliniken und einige spezielle sterile Arzneimittel für die Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie des HDZ NRW.

Schlüsselfertig vom Generalübernehmer

Zur Entscheidung, Weiss auch mit dem Apotheken-Projekt zu betrauen, kam es im Rahmen eines Verhandlungsverfahrens, berichtet Marc Lohmeier, der Technische Leiter des HDZ NRW. „Weiss Klimatechnik überzeugte uns mit dem besten Gesamtpaket und einem wirtschaftlichen und technisch praktischen Konzept“, so Lohmeier. Dazu kamen die langjährigen Erfahrungen von Weiss Klimatechnik und dessen Spezialkenntnisse in der Reinraum- und Prozesstechnik. Mit der Mediclean-Sparte von Weiss Kimatechnik arbeitet das Zentrum bereits seit Jahren zusammen – etwa bei der Ausstattung mit speziellen OP-Decken.

Für die 250 m2 umfassende Baumaßnahme des neuen Apothekenreinraumes war es für das Klinikzentrum entscheidend, dass neben der Einhaltung aller gesetzlichen Vorschriften auch der sehr hohe hygienische Standard im Hause beachtet wird: „Der ganze bauliche Ablauf musste so gestaltet sein, dass andere Bereiche unbelastet bleiben“, so Marc Lohmeier. „Dies hat das Team von Weiss Klimatechnik mit seinem Projektleiter Hans-Joachim Weitzel trotz des bestehenden Zeitdrucks sehr gut gelöst. Dazu trug auch bei, dass das Unternehmen als Generalübernehmer agierte und das komplette Projekt von Bauantrag bis zur schlüsselfertigen Übergabe bewältigt hat. Entscheidend war aber auch der sehr gute Draht zwischen den Technikern von Weiss und dem Apotheker-Team“.

Qualifizierter Reinraum

Der neue Reinraumkomplex besteht aus zwei lufttechnisch getrennten Bereichen für die sterile Produktion bzw. die Herstellung von Zytostatika. Er besteht aus einer Raum-im Raum-Lösung aus einem isolierten und luftdichten Wandsystem. Die Zuluft erfolgt über Schwebstofffilterauslässe. Die Klimatechnik hat Weiss in Form einer platzsparenden, abgegrenzten Innenzentrale eingerichtet. Die Anlage – insbesondere die Lüftungstechnik – arbeitet sehr energiesparend: Weiss Klimatechnik hat sich zur Garantie eines maximalen Energieverbrauchs vertraglich verpflichtet.  

Die Wand-und Deckenkonstruktion ist flächenbündig ausgeführt und leicht zu reinigen. Der Zugang erfolgt über Schleusen – Schleusensteuerungen verhindern das gleichzeitige Öffnen der Schleusentüren, so dass der hinsichtlich des Raumklimas kritische Arbeitsbereich sicher von der Umgebung abgeschottet ist. Auch der unbefugte Zutritt wird verhindert durch eine eigene Zutrittskontrolle.

Die klimatechnischen Anlagen wurden den beiden Funktionsbereichen Zytostatika- und Sterilfertigung der Apotheke angepasst. Für den Bereich Zytostatika wurde ein Klimaschrankgerät mit vorgeschalteter separater Außenluftaufbereitung aus Eigenfertigung von Weiss installiert. Somit wird der Zytostatikabereich mit einem Außenluft- und Fortluftsystem versorgt. Eine Teilluftmenge dieses Außenluftgerätes wird für die Versorgung des Sterilbereiches genutzt, um die ebenfalls mit einem Klimaschrankgerät ausgestattete Umluftanlage mit der nötigen Außenluft zu versorgen, die sowohl die Prozessfortluft des Equipments wie auch den notwendigen Überdruck garantiert.

Qualifizierung und Servicemanagement

Zur Beauftragung im Rahmen des Global-Pauschalvertrages mit einem Volumen von ca. 1,5 Mio. € gehörte zunächst die komplette Demontage und Entkernung der bestehenden Anlage, wie Weiss-Projektleiter Hans-Joachim Weitzel erläutert. Der Aufbau des Raums umfasste alles vom Estrich über die komplette Lüftungsanlage, Elektroverkabelung, Reinraum- und Schleusenmöbel, Sicherheitswerkbänke, Laminar-Flow-Anlage und Autoklaven. Dazu kam ein – bei A-Reinräumen erforderliches – Monitoringsystem mit Partikelzähler. Lediglich acht Monate dauerte das Projekt von der Auftragsvergabe bis zur GMP-Qualifizierung (Good Manufacturing Practice): Sie umfasst die Qualifizierungenstufen DQ (Design-Qualification), IQ (Installation-Qualifikation), OQ (Operation-Qualification) und PQ (Performance-Qualification). 

Die Anlage ist im Weiss Servicemanagement vertraglich gesichert. Mit den über ganz Deutschland verteilten Servicestützpunkten ist Weiss immer in der Nähe seiner Kunden. Gut ausgebildete Mitarbeiter, eine hohe Sicherheit bei der Ersatzteilversorgung und schnelle Reaktionszeiten sind auch wichtige Kriterien für Weiss als Generalübernehmer und Servicepartner für das HDZ Bad Oeynhausen.

Weiss ist dafür bekannt, Projekte dieser Größenordnung und Komplexität von der Planung bis zur Übergabe als Generalübernehmer zu betreuen. „Wichtig ist unserer Meinung nach dabei nicht nur das klimatechnische Know-how“, betont Karl-Heinz Lotz, Leiter der Strategic Business Area Cleanroom bei Weiss Klimatechnik. „Erst, wenn ich als Anlagenbauer die notwendigen Prozesse und Verfahren beherrsche bzw. verstehe, ist es mir auch als planendes Unternehmen möglich, ein optimales Layout zu erstellen. Diesem Layout und den gegebenen Regularien und Normen sowie technischen Anforderungen folgt die Ausrüstung der Anlage mit z.B. der Klimatechnik oder der Prozessmedienversorgung und -equipment. 

Für Expansion gerüstet

Mit der Einführung des neuen Reinraumkonzepts erfüllt die Klinik-Apotheke jetzt die Voraussetzungen nicht nur der Apothekenbetriebsordnung, sondern besitzt die räumliche Voraussetzung für die Erlangung einer Herstellerlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes. „Diese Herstellerlaubnis“, so Apothekenleiterin Anke Möller, „könnte uns z.B. zu einem Herstellbetrieb für klinische Prüfpräparate machen. Davon gibt es derzeit in Deutschland noch wenige."

Künftig soll in der Klinikapotheke außerdem auch parenterale Ernährung für die Kinderkardiologische Klinik des HDZ NRW hergestellt werden – auch hierzu ist der Reinraum eine Voraussetzung. „Dank des neuen Reinraum-Konzepts“, so Anke Möller, „ sind wir in der Lage, auch weiteren potentiellen Neukunden eine Versorgung mit sterilen Arzneimitteln anbieten zu können. So können wir unseren Versorgungsumfang auf Dauer noch vergrößern."