GMP-Risikoanalysen – gempex kooperiert mit Maas & Peither

Maas & Peither, der Verlag zum Themengebiet Good Manufacturing Practice (GMP), und gempex, der GMP-Experte in der Life Science Industrie, kooperieren. Beide haben Ihre Expertisen und jahrelangen Erfahrungen im GMP-Umfeld gebündelt und ein neuartiges Tool zur Durchführung von Risikoanalysen entwickelt.

Im Fokus stand hierbei die gesamte Life Science Industrie, sowohl kleine mittelständische Unternehmen wie auch die großen Global Player - angefangen vom Hilfsstofflieferanten über den Wirkstoff - bis hin zum Arzneimittelhersteller. Ziel war es, ein Tool zur Durchführung von Risikoanalysen zu entwickeln, das die Anwender weniger Zeit kostet und dabei leicht und pragmatisch in der Anwendung ist.

Die kürzlich erschienene Erstausgabe umfasst die Standardvorlagen für drei Systeme - Normaltemperaturlager, Lüftungsanlage und Kühlschränke - sowie die zugehörige Muster-SOP, die das How-to-do beschreibt und sich nahtlos in die SOP-Sammlung des GMP-Verlags einreiht.

Die Vorgehensweise und das Layout der Risikoanalysen wurden an die klassische FMEA angelehnt und mit dem Know-how der beteiligten Experten an die bestehenden Ansprüche eines modernen Risikomanagements angepasst. Soweit möglich wurden „Standard-Risiken“ aus dem reichen Erfahrungsschatz der Firma gempex eingearbeitet und vorskizziert. 

Diese Standardvorlagen lassen trotz allem genügend Spielraum für spezifische Anpassungen und stützen den Durchführenden, Fehler frühzeitig zu erkennen und zu umgehen. Dennoch rät gempex dazu, die  Risikoanalysen genauestens zu erarbeiten und alle Risiken im Team zu diskutieren. Jeder Raum und jede Anlage ist individuell und birgt gewisse Risiken, die man immer individuell, mit Blick auf die Patientensicherheit, betrachten muss. Hierbei sollen die Standardvorlagen als Basis, Diskussionsgrundlage und als Nachschlagewerk für Standard-Risiken fungieren, die Durchführung der Risikoanalyse aber nicht vollkommen ersetzen.

Das GMP-Risikoanalysen-Paket umfasst einen gefüllten und übersichtlich aufgebauten Ringordner sowie die dazugehörigen veränderbaren Dateien als Download (Excel und Word). Auf Wunsch ist ein regelmäßiger Ergänzungs- und Aktualisierungsservice erhältlich. Zukünftig sind weitere Systeme rund um die Life Science Branche geplant, wie z.B. Mischer, Autoklav etc.

Nähere Informationen gibt es unter www.gmp-risiko.de.