Blick in die Zukunft: modulare Konzepte für Purified und Highly Purified Water

PW-System Werner GmbH mit Heisswassersanitisierung (©Werner GmbH 2014) / PW-System Werner GmbH using Hotwater Sanitisation (©Werner GmbH 2014)

„Wasseraufbereitungs- und Verteilanlagen sollten so ausgelegt, konstruiert und gewartet werden, dass Wasser von geeigneter Qualität zuverlässig erzeugt wird. Sie sollten nicht über die vorgesehene Kapazität hinaus betrieben werden“ (EG-GMP Leitfaden (2010), Annex 1 Herstellung steriler Arzneimittel).

Dieser wesentliche Leitfaden gilt natürlich auch für den Umkehrschluss: eine zu groß dimensionierte Pharmawasseranlage verursacht zwangsläufig hohe Stillstandszeiten, die zu einer mikrobiologischen Beeinträchtigung führen können. In vielen Fällen ist der aktuelle - vor allem aber auch der zukünftige Bedarf an Pharmawasser - nicht genau vorhersehbar.  Die Lösung ist ein modular zu erweiterndes Pharmawassersystem.

Diese Aufgabenstellung wurde 2013 von Bionorica SE an Werner GmbH herangetragen. Bionorica SE entwickelt und produziert seit 1933 pflanzliche Arzneimittel, die die Heilkräfte der Natur mit dem neuesten Wissensstand aus Forschung und Technik verbinden. Der Schlüssel einer Vereinbarkeit von hoher Wirksamkeit bei gleichzeitig guter Verträglichkeit liegt in der richtigen Kombination hochpotenter Wirkstoffe. Bionorica SE entwickelt und vertreibt mittlerweile marktführende Produkte wie z.B. „Sinupret“ in gut 50 Ländern weltweit.

Die Aufgabenstellung beinhaltete eine „State of the Art“ PW Erzeugeranlage mit automatischer Heißwassersanitisierung.  Neben der aktuell benötigten Leistungskapazität des Systems war wichtig, dass in Zukunft eine einfache und unkomplizierte Erweiterungsmöglichkeit um weitere 100 % Kapazität realisierbar ist.

Das Ende 2013 gelieferte und im Rahmen des FAT zum größten Teil vorqualifiziertePW System von Werner GmbH gliedert sich in folgende Baustufen:

- Serielle Enthärtungsanlage (85 °C) Kapazität ausreichend für den Endausbau
- Rezirkulationssystem TS-PLUS zur selektiven thermischen Sanitisierung von Enthärtung sowie Reverse Osmose, Membranentgasung und CEDI
- Reverse Osmose erweiterbar in Schritten durch zusätzliche Membranelemente ohne Änderung der Abmessungen an der Gesamtanlage
- Membranentgasung, jederzeit erweiterbar durch ein zusätzliches Modul
- Elektroentionisierung, jederzeit erweiterbar durch ein zusätzliches Modul
- Chlorüberwachung, bei Bedarf Einsatz von Aktivkohlefiltern

Das modulare PW-System arbeitet seit mittlerweile 7 Monaten zur vollen Zufriedenheit von Bionorica SE. Die erste Erweiterung durch ein zusätzliches Membranelement der Reverse Osmose wird mittelfristig implementiert. Alle weiteren Ausbaustufen sichern langfristig die Bedarfsmengen an Purified Water von Bionorica SE.