Reinraumzelle nach GMP

In der pharmazeutischen Industrie und in der Lebensmittelindustrie sowie in Apotheken werden Fertigungs- und Abfüllprozesse zunehmend unter Reinraumbedingungen durchgeführt. Auch in der Kosmetik- und Futtermittelindustrie wird nach diesem Leitfaden produziert.

Die Spetec Reinraumzelle, die bereits in vielen anderen Marktsegmenten Einzug gehalten hat, wird nun auch in GMP-gerechter Ausführung angeboten.

Unter GMP (Good Manufacturing Practice) versteht man die Richtlinie zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und Produktionsumgebung bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.

Spetec bietet Unterstützung von der Planung, Produktion, Inbetriebnahme bis hin zur Qualifizierung.

Als Service werden  folgende Qualifizierungen angeboten:

- DQ (Design Qualification)
- IQ (Installation Qualification)
- OQ (Operational Qualification)
- PQ (Performance Qualification)

Spetec Reinraumzellen werden immer nach  Kundenwunsch konstruiert und projektiert.

Flächenbündige Decken und Wände ermöglichen eine sehr gute Reinigbarkeit. Scharfe Ecken und Kanten werden deshalb generell vermieden. Das Material ist aus gebürstetem Edelstahl und somit widerstandsfähig gegen Reinigungsmittel, die üblicherweise in  der pharmazeutischen Fertigung verwendet werden.

Die Zelle ist komplett aus Edelstahl gefertigt und entspricht in seiner Ausführung bezüglich Rautiefe der Materialien den GMP-Richtlinien.

Die mobile Reinraumzelle ist eine preiswerte Alternative zum Komplett Reinraum. Durch Profiltechnik kann die Größe der Reinraumzelle frei gewählt werden (bis 100 qm).

Durch die Zusammenstellung von einzelnen, verschieden großen Laminar Flow Modulen kann die effektive Reinraumfläche variabel bestimmt werden. Selbst Fertigungsstraßen oder Fließbänder sind in die Reinraumzelle integrierbar. Sie Kann mit Durchreichen, Umkleidekabinen oder Eingangsschleusen ausgestattet werden.

Verwendet werden Flow Module der Serie SuSi (super silent), die erst vor Kurzem vorgestellt wurden. Diese zeichnen sich durch besonders geräuscharmen Betrieb aus. Sie sind außerdem mit einer Filterwechselanzeige ausgestattet.

Mit H14 Filtern wird die Reinraumklasse A bis D (ISO Klasse 5 bis 8) erreicht. Durch den laminaren Luftstrom besteht unter den Flow Modulen kein Austausch mit unreiner Luft von außerhalb.