GMP-Risikoanalysen - ohne geht gar nichts

GMP-Risikoanalysen sind ein Muss. Jedem qualitätsrelevanten technischen System liegen heute Risikoanalysen zugrunde. Sie dienen insbesondere als Grundlage für die einzelnen Qualifizierungsphasen – sei es bei neu zu errichtenden Systemen oder bei bestehenden Altanlagen. Sie helfen, Umfang und Tiefe der Qualifizierung zu definieren. So sind Risikoanalysen auch bei Systemveränderungen zu nutzen, respektive zu aktualisieren, damit z. B. bei Abweichungen diese bewertet und Auswirkungen verlässlich eingeschätzt werden können.

GMP-Risikoanalysen sind zeitaufwändig. Für jedes technische System werden zunächst mögliche Fehler und deren Ursachen zusammengestellt. Prüfungsmaßnahmen und Überlegungen zur Risikominimierung folgen, unter deren Berücksichtigung abschließend jedes einzelne Risiko für jede einzelne Fehlerursache bewertet wird.

GMP-Risikoanalysen erfordern viel Erfahrung. Es existiert keine wirklich festgeschriebene Vorgehensweise für die Durchführung von Risikoanalysen; viele Unternehmen orientieren sich an der FMEA-Methode. Zunehmend mehr Unternehmen suchen jedoch auch nach Alternativen, um der Zahlendiskussion zu entrinnen.

Genau deshalb hat gempex gemeinsam mit dem GMP-Verlag von Maas & Peither Standardvorlagen für GMP-Risikoanalysen entwickelt. Durchdachte SOPs und passende Formblätter vereinfachen die Vorgehensweise, und systematisch rekapitulierte Sammlungen von Fehlern und deren Ursachen sparen kostbare Zeit – und das alles gestützt auf die Erfahrung von Experten auf diesem Gebiet.

Durch regelmäßig erscheinende Ergänzungslieferungen wird die Sammlung der Standardvorlagen stetig und in unterschiedlichen Bereichen erweitert.