Kontrolle von Pilzsporenbefall und Entfernung von Rückständen in Reinräumen

Abb. 1 Aussehen von Rückständen auf typischen Oberflächen in Reinräumen (aus einer Entfernung von 4 Fuß [1,2 m]); 3 Anwendungen mit 0,5 ml/Probestreifen. Obere Reihe: Phenol mit niedrigem pH-Wert bei 1:256; mittlere Reihe: Phenol mit hohem pH-Wert bei 1:128; untere Reihe: gebrauchsfertiges Sporizid (Mischung aus Peressigsäure und Wasserstoffperoxid). Die Teststreifen des Vinyls in der unteren Reihe und des Epoxids in der mittleren Reihe sind vergrößert dargestellt (Entfernung von 1 Fuß [0,3 m]).

Tabelle 1. Prozentualer Anteil von Rückständen* auf Edelstahl- Probestreifen nach dem Einsatz von Reinigern mit vier Entfernungstechniken

QCT-Ergebnisse für Schimmelsporen

QCT-Ergebnisse für Schimmelsporen

QCT-Ergebnisse für Schimmelsporen

Tabelle1b_DE_web

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Rückstände

Desinfektionsmittel und Sporizide sind bei der Kontrolle mikrobieller Kontaminationen in der pharmazeutischen, biotechnologischen und Medizingeräteindustrie unabdingbar. Die regelmäßig wiederholte Anwendung kann jedoch im Laufe der Zeit zu Ablagerungen auf desinfizierten Oberflächen führen. Diese Rückstände sind hinsichtlich der Optik, Sicherheit und Produktintegrität möglicherweise problematisch. Rückstände sind bei einer Menge von ungefähr 4 mg/cm2 auf Edelstahl am auffälligsten (und mit dem bloßen Auge sichtbar). Auf anderen Oberflächen, die häufig in Reinräumen vorzufinden sind, können sie jedoch schwieriger zu erkennen sein (Abb. 1).

Inaktivierung von Pilzsporen

Häufig in Reinräumen vorkommende Pilzisolate:
Aspergillus spp.
Cladosporium spp.
Penicillium spp.
Chaetomium spp.
Paecilomyces spp.
Mucor spp.
Trycophyton spp.
Stachybotrys spp.
Alternaria spp.
Fusarium spp.
Rhizopus spp.
Curvularia spp.

Welche Produkte sind für Schimmelpilze zu verwenden?

Rezepturen mit quartärem Ammonium : 70%iger Isopropylalkohol v/v
Rezepturen mit Phenol : 70%iges Ethanol v/v
Sporizide : Mischungen aus H2O2/Peressigsäure, H2O2 allein, Natriumhypochlorit

Schlussfolgerungen

Im Allgemeinen wird ein Sporizid für die Kontrolle von Pilzisolaten auf den meisten Oberflächen in Reinräumen empfohlen. In bestimmten Fällen (z. B. einer gewünschten Zwei-Log-Reduktion) können auch Quaternärreiniger (Quat.) oder 70%iger Isopropylakohol (IPA) verwendet werden. Die Ergebnisse können stamm- und oberflächenspezifisch sein, sodass ein in-vitro-Probestreifentest (Oberfläche) empfohlen wird.

Für ein vollständiges Reinigungs- und Desinfektionsprogramm ist eine Entfernung aller Rückstände erforderlich. Daher sollte sie bedarfsweise nach visueller und haptischer Begutachtung erfolgen. Weitere Informationen finden Sie unter:

http://www.ivtnetwork.com/article/jim-polarine-and-marc-rogers-rinsing-strategy

Danksagungen
Wir möchten Carol Bartnett für die Daten zur Inaktivierung von Pilzsporen und Brook Meadows für die Daten zu Rückständen und die Fotos (Abb. 1, Tabelle 1) danken.