Neue Krankenhausapotheke mit Zytostatikaherstellung gewährleistet die Patientenversorgung des Landkreises Sigmaringen

Das Zytostatikalabor CleanSteriCell® erreicht die Reinraumklasse GMP A in B.

Sicherheitswerkbank für Zytostatikaproduktion.

Moderne Krankenhausapotheken sind in der Regel für die Herstellung von individuell zubereiteten Arzneimitteln ihrer Patienten zuständig. Insbesondere an die Produktion von Zytostatika für die Krebstherapie werden dabei höchste Sicherheitsanforderungen gestellt. Um die Patientenversorgung des Landkreises Sigmaringen zu gewährleisten, haben die Kliniken Sigmaringen in den Neubau einer Apotheke investiert. Das Untergeschoss der zweigeschossigen Apotheke beherbergt den Sterilbereich, darunter 220 qm modernste Reinraumlabore unter anderem für die Herstellung patientenindividueller Zytostatika-Zubereitungen.

Neue gesetzliche Anforderungen an die Sterilräume und eine deutliche Erhöhung des Bedarfs an Zytostatika hatten die alte Krankenhausapotheke in Sigmaringen an die Grenzen ihrer Kapazität gebracht. Um die Komplettversorgung der Patienten weiterhin sicherzustellen, haben sich die Kliniken LandkreisSigmaringen, für einen Neubau der Apotheke entschieden, der im Untergeschoss über einen eigenen Sterilbereich mit Reinraumlaboren der GMP Klasse B verfügt.

Bei der Herstellung patientenindividueller Zytostatika-Zubereitungen zur Krebstherapie muss neben weitestgehender Keimfreiheit zum Schutz des Patienten auch ein lückenloser Arbeitsschutz gewährleistet werden. Der Herstellungsprozess von sterilen Infusionslösungen stellt daher eine große Herausforderung an die Kontrolle der Arbeitsabläufe und an die Reinheit der Räume dar.

Dr. Werner Haussmann, der als Leiter der Apotheke für die Sicherheit der Abläufe verantwortlich ist, erläutert:

„In der Krebstherapie werden Zytostatikainfusionen individuell für den jeweiligen Patienten hergestellt. Die Medikamente müssen schnell verfügbar sein, um die Therapie ohne größere Wartezeiten für die Patienten durchführen zu können. Das können wir durch die hausinterne Eigenproduktion gewährleisten. Bei der Herstellung der Infusionen muss nicht nur die Keimfreiheit zum Schutz der Patienten sichergestellt werden, die toxischen Lösungen dürfen auch unter keinen Umständen die Apothekenmitarbeiter gefährden. Höchster Personen- und Produktschutz hat bei unseren neuen Reinraumlaboren oberste Priorität.“

Der Sterilbereich der Apotheke wurde mit modernster Technik ausgestattet und für die komplexen Abläufe der Zytostatikaherstellung konzipiert. Das eingesetzte Reinraumsystem CleanSteriCell® ist speziell für Labore entwickelt, die die hohen GMP Anforderungen erfüllen müssen. Mehrstufige Personen- und Materialschleusensysteme, die mit unterschiedlichen Druck-und Luftwechseln betrieben werden, gewährleisten die Reinheit der Laboranlage bis auf GMP Klasse B. Die Apothekenmitarbeiter müssen genau vorgeschriebene Kleidungswechsel sowie Reinigungs- und Desinfektionsvorgänge durchführen, bevor sie den Herstellungsraum des Zytostatikalabors, den Reinraumbereich B betreten. Dort findet die Zytostatikaproduktion unter Sicherheitswerkbänken der höchsten Reinheitsklasse GMP A statt. Die strukturierten Arbeitsabläufe und der Einsatz von modernster Reinraumtechnik sorgen für höchste Arzneimittel- und Personensicherheit.

Dr. Haussmann zeigt sich mit der Funktion der Labore nach Inbetriebnahme sehr zufrieden:

„Die erforderliche komplexe Reinraumtechnik wurde von der Firma Schilling Engineering geliefert, die über große Erfahrung in der Entwicklung und Installation von Sterillaboren, insbesondere Zytostatika-Laboren verfügen. Die Reinraumlabore wurden speziell für die räumlichen und funktionellen Anforderungen unserer Krankenhausapotheke konzipiert und erfüllen alle Vorgaben problemlos.Mit dieser Investition können wir die Patientenversorgung unserer Kliniken deutlich verbessern.“

Flächenbündig integrierte Laminarflow Einheiten mit ULPA-Hochleistungsfiltern stellen die Versorgung der reinen Bereiche und Arbeitsplätze mit Reinstluft sicher. Die gefilterte Luft wird in gleichförmiger Geschwindigkeit vertikal eingeströmt und verdrängt die belastete Luft über Umluftgitter aus der reinen Umgebung. Durch ein von Schilling Engineering entwickeltes Verfahren des Umluftbetriebes der klimatisierten Luft kann die Anlage energieeffizienter und damit kostengünstiger als vergleichbare Systeme betrieben werden. Eine Besonderheit des Systems stellen die Wandverbindungen dar, die mittels eines patentierten silikonfreien GMP Dicht-Clip-System montiert werden. Diese Verbindungen unterliegen keinem Verschleißprozess und können problemlos für mögliche Erweiterungen oder Umbauten demontiert werden.

Für zusätzliche Sicherheit und Übersichtlichkeit sorgt das Reinraum Kontrollsystem CR Control® . Das GMP-konforme Kontroll- und Steuerungssystem sorgt für eine lückenlose Überwachung und eine genaue Abstimmung der erforderlichen Reinraum Parameter. Sämtliche Funktionen des Reinraums werden über einen zentralen Touchscreen angesteuert, überwacht und bei Bedarf reguliert. Über angeschlossene Fühler werden Druck, Feuchte und Temperatur der einzelnen Reinraumelemente gemessen und für das Monitoring aufgezeichnet. Das Kontrollsystem prüft zudem den Verschmutzungsgrad aller Filter und zeigt Wartungsempfehlungen an. Funktionsstörungen, wie beispielsweise eine nicht richtig geschlossene Tür, werden mit einem Warnton verdeutlicht. Auch weitere Komponenten, wie Lichtfunktionen und Klimamodule können einzeln angesteuert werden.

Die Investition in eine hochwertige und sichere Ausstattung steigert die Wettbewerbsfähigkeit der Kliniken Sigmaringen und sichert die Stellung als onkologisches Zentrum des Landkreises. Die Krankenhausapotheke konnte inklusive der Zytostatikaproduktion Anfang 2014 in Betrieb genommen werden.