Mehr als Verpackung

Der GX® G-FIX® wird als Universaladapter auf die Schulter der Spritze gesetzt.

Nach dem Annealing findet die Weiterverarbeitung der Spritzen im Reinraum statt.

Gerresheimer ist ein weltweit führender Hersteller hochwertiger Spezialprodukte aus Glas und Kunststoff für die internationale Pharma- und Healthcare-Industrie. Das Angebotsspektrum umfasst Devices wie Insulin-Pens, Inhalatoren und vorfüllbare Spritzen, Primärverpackungen wie Injektionsfläschchen, Ampullen und Flaschen sowie Laborglas und Verpackungen für die Kosmetikindustrie. Rund 11.000 Mitarbeitern an mehr als 40 Standorten weltweit haben 2013 einen Umsatz von gut 1.25 Milliarden Euro erwirtschaftet.

Der diesjährige Pressetag der Gerresheimer AG fand am 21. Mai 2014 in Bünde statt, dem internationalen Kompetenzzentrum des Unternehmens für Spritzen. Die Wahl des Veranstaltungsortes ist ein Signal für die Bedeutung dieser Produktgruppe in der seit Dezember 2013 veränderten Aufstellung der Gerresheimer AG. Die neue Struktur umfasst statt vier nur noch drei Geschäftsbereiche: Medical Plastic Systems und Syringe Systems wurden zum neuen Geschäftsbereich Plastics & Devices zusammengefasst. Kunststoff und Glas werden dabei gemeinsam geführt – wichtiger als das unterschiedliche Material ist Gerresheimer die Gemeinsamkeit beim Komplexitätsgrad und der kundenspezifische Fertigung, wie sie sowohl für Medical Devices aus Kunststoff als auch für vorfüllbare Spritzen aus Glas typisch sind. Zudem sieht auch der Markt Spritzen verstärkt unter diesem Blickwinkel. Sowohl für die Kunden als auch für das regulatorische Umfeld ist die Spritze längst keine einfache Primärverpackung mehr, sondern ein anspruchsvolles Drug Delivery Device.

GX® G-FIX®: Schnittstelle zwischen Spritze und Device

Wie eng die Welten von Kunststoff und Glas bei pharmazeutischen Produkten verzahnt sind, zeigt sich bei der Entwicklung von Autoinjektoren. Eine der größten Herausforderungen ist es hierbei, eine Glasspritze mit ihren fertigungsbedingten Dimensionstoleranzen zuverlässig  in ein Device aus Kunststoff zu integrieren. Die mechanische Befestigung erfolgt bisher in aller Regel über die Fingerauflage und damit am bruchempfindlichsten Teil der Spritze. Zudem ist die Befestigung weit von der Nadel entfernt, so dass sich potentielle Dimensionsabweichungen bis zur Injektorspitze addieren. Mit GX® G-FIX® hat Gerresheimer eine Standardschnittstelle entwickelt, mit der sich Spritzen präzise und sicher im Autoinjektor positionieren lassen. Der Adapter wird auf die robuste Schulter der Spritze aufgesetzt und stellt eine exakt definierte Schnittstelle zum Device her. Die Bruchgefahr wird auf diese Weise  deutlich verringert. Zusätzlich ist die Genauigkeit der Positionierung von Nadel und Needle Shield höher, was ein zuverlässiges Mitnehmen des Needle Shield beim Entfernen der Injektorkappe durch den Anwender sicherstellt. Für die Nutzung des GX® G-FIX® ist nur eine kleine, nicht zulassungsrelevante Modifikation des Spritzenkonus erforderlich, die Abfüllung kann ohne Veränderung auf den vorhandenen Linien erfolgen.

Ready-to-fill: Spritzen mit erweitertem Aufgabengebiet

Der Standort Bünde versorgt Kunden in Europa, Asien, Nord- und Südamerika mit Spritzen und Karpulen. Die Produktionskapazität beträgt mehrere hundert Millionen Spritzen pro Jahr. Hergestellt werden die Spritzen aus Röhrenglas, das unter anderem von eigenen Standorten in Pisa (Italien) und Vineland (New Jersey, USA) zugeliefert wird. Ursprünglich wurden Spritzen ausschließlich als Bulkprodukte gefertigt, bei denen der Kunde das Waschen, Silikonisieren und Sterilisieren sowie die Beschaffung von weiteren Komponenten wie dem Kolbenstopfen selbst übernimmt. Bei Ready-to-Fill (RTF®)-Spritzen, wie sie sich seit 2002 immer stärker durchgesetzt haben, werden diese Aufgaben dagegen vom Spritzenhersteller durchgeführt. Die Produkte können anschließend im Pharmaunternehmen ohne weitere Vorbereitungsschritte mit dem Medikament befüllt werden, die Spritze ist auf diese Weise gleichzeitig Primärverpackung und Device für die Verabreichung. Mit der Fertigungstiefe steigt bei RTF®-Spritzen auch die Verantwortung des Herstellers, so dass höchste Anforderungen an das Qualitätsmanagement gestellt werden. Hinzu kommt, dass vorgefüllte Spritzen ihre Funktionalität über die gesamte Lagerungszeit behalten müssen. Anders als eine Kunststoffspritze, die erst bei der Anwendung aufgezogen und dann unmittelbar gesetzt wird, müssen Integrität und mechanische Eigenschaften noch nach Jahren gewährleistet sein. Umfassendes Wissen über die Zusammenhänge zwischen Inputfaktoren und Output ermöglicht es, Prozessparameter kontinuierlich für eine konstante Produktqualität nachzujustieren. Hundertprozentige automatisierte Prüfungen auf Dimensionsabweichungen und kosmetische Fehler verhindern, dass fehlerhafte Produkte ausgeliefert werden. Mindestens ebenso wichtig ist aber der Faktor Mensch. Allen Mitarbeitern muss bewusst sein, dass jede Spritze einen Patienten bedeutet und dass auch kleine Unachtsamkeiten Gesundheit oder sogar das Leben von Menschen gefährden.

Vierte RTF®-Reinraumlinie für Bünde

Aufgrund der wachsenden Nachfrage wird die Produktionskapazität für RTF®-Spritzen am Standort Bünde kontinuierlich ausgebaut. In einer neuen Produktionshalle wird derzeit eine vierte Produktionslinie in Betrieb genommen. Jede neue Linie erschließt die Möglichkeit, neu entwickelte Prozessverbesserungen zu implementieren. Bei der vierten RTF®-Linie werden beispielsweise fehlerträchtige Glas-Glas- und Glas-Metall-Kontakte systematisch ausgeschlossen, optimierte Wasch- und Silikonisierungsprozesse stellen die Einhaltung immer strengerer regulatorischer Anforderungen sicher. Besondere Herausforderungen bringt für die Reinraumtechnologie das Material Glas mit sich. Das „heiße Ende“ des Prozesses erzeugt unerwünschte Partikel, einerseits durch die zahlreichen offenen Gasflammen der Formstationen, vor allem aber beim Schneiden der 1,4 m langen Glasröhren in spritzengerechte Abschnitte. Beim patentierten Tekion-Verfahren werden Ultraschall und ionisierte Luft genutzt, um diese Partikel zu entfernen. Das „kalte Ende“ des RTF®-Prozesses findet dann im Reinraum statt. Das Einkleben der Nadel beispielsweise erfolgt in einem Reinraum der Klasse 8. Für das Waschen, Silikonisieren, Sterilisieren und Verpacken wurde auch hier ein Reinraum der Klasse 7 mit laminarem Luftstrombereich direkt über Linie gemäss Reinraumklasse 5 installiert. Für die finale Endverpackung in PP-Boxen zur Gassterilisation werden die schon ein Mal verpackten Spritzen dann in einen Reinraum der Klasse 8 ausgeschleust. Auch bei der Reinraumtechnologie werden Optionen zur Prozessoptimierung kontinuierlich genutzt. Hierbei werden zukünftig insbesondere Erfahrungen aus dem Kunststoffbereich des Unternehmens zur Reduktion des Energiebedarfs in die Konstruktion der Reinräume einfließen.