Pilotproduktion in Serienqualität

Pilotproduktion in Serienqualität / Pilot production in a class 8 cleanroom to DIN EN ISO 14644 standard at the Technical Competence Center in Wackersdorf.

Integrierte Laminarflow-Hauben erzeugen im Spritzgießbereich eine Reinraumumgebung der Klasse 7 / Integrated laminar flow hoods create an ISO class 7 cleanroom environment in the injection molding area.

Pharmazeutische und medizintechnische Produkte durchlaufen vor der Serienfertigung einen langwierigen Zulassungsprozess, für den immer wieder kleine Stückzahlen als klinische Muster oder Stabilitätschargen etc. produziert werden müssen. Gerresheimer Medical Plastic Systems eröffnete für diese Aufgabe in seinem Technischen Competence Center in Wackersdorf eine eigene Small batch production. Hier wird bereits in Serienqualität produziert; das gewonnene Know-how kann später unmittelbar für die Großserienfertigung an einem frei wählbaren Gerresheimer-Standort genutzt werden. Die Kleinserienfertigung ermöglicht zu jedem Projektzeitpunkt eine schnelle und unkomplizierte Produktfertigung – vom Entwicklungsmuster, klinische Muster bis hin zur Kleinserie.

Für die  Small batch production stehen elf Spritzgießmaschinen mit einer Schließkraft von 65 - 420 t zur Verfügung, darunter zwei 120 bzw. 200 t Zweikomponenten-Spritzgießmaschinen. Hinzu kommen projektspezifische Montageanlagen wie Fügeautomaten, Klebevorrichtungen oder Anlagen zum Ultraschallschweißen. Der Maschinenpark ist bewusst groß gewählt, um ein breites Lösungsspektrum und damit eine seriennahe Bemusterung anbieten zu können. In der ersten Ausbaustufe beträgt die Produktionsfläche 420 Quadratmeter. Im Jahr 2016 soll die Produktionsfläche dann auf insgesamt 1.400 Quadratmeter ausgebaut werden. Zur Produktionsfläche gehört ein 400 qm großer Reinraum Klasse 8 nach DIN EN ISO 14644. Integrierte Laminarflow-Hauben erzeugen im Spritzgießbereich eine Reinraumumgebung der Klasse 7. Ein Portalkran im Reinraum ermöglicht die schnelle und einfache Belegung der Spritzgießmaschinen mit Werkzeugen.

Auch die Steuerung des gesamten Produktionsprozesses einschließlich Auftragsmanagement, Produktionsplanung, Werkzeugservice, Spritzguss/Montage, Qualitätsmanagement und Logistik erfolgt nach Serienstandard. Ein Management Execution System (MES) stellt dabei die effiziente, schnelle und wirtschaftliche Produktion sicher. Automatisierte, mit dem Fertigungsprozess gekoppelte Qualitätsprüfungen und eine lückenlos dokumentierte Rückverfolgbarkeit einzelner Baugruppen oder Chargen sorgen dafür, dass alle Produkte dem geforderten Qualitätsstandard  für pharmazeutische und medizintechnische Produkte entsprechen.

Die  Small batch production ermöglicht es Entwicklungsmuster, klinische Muster bis hin zur Kleinserie zu jedem Projektzeitpunkt aus dem Technischen Competence Center zu erhalten. Schwachstellen werden frühzeitig im Projekt erkannt und können entwicklungsbegleitend optimiert werden und in die Serienproduktion einfließen. Die bei Werkzeugbau und Automatisierung gewonnenen Erfahrungen können dann unmittelbar für die Konstruktion der Serienwerkzeuge und Serienbetriebsmittel genutzt werden. Das Entwicklungs- und Projektteam begleitet den kompletten Produktentstehungsprozess bis zur Serie.