Eine Bewertung von Reinigungsmitteln in GMP-regulierten Einrichtungen in Bezug auf Umweltfreundlichkeit

In der heutigen Gesellschaft etablieren sich zunehmend das Bewusstsein und die Sorge um den „Langzeiterhalt von biologischer Vielfalt für das Wohlbefinden des Menschen“, was auch unter dem Terminus „ökologische Nachhaltigkeit“ kursiert. Diese Sorge wächst vor dem Hintergrund mehrerer Faktoren, u. a. globaler Klimawandel, begrenzte natürliche Ressourcen, Gesundheitsprobleme bei Menschen und steigende Weltbevölkerung, beständig an. Dieses weltweit bestehende Problem hat zu einem Wiederaufleben der Nachfrage nach umweltfreundlichen Chemieprodukten für die Herausforderungen bei der Reinigung und der mikrobiellen Kontrolle geführt.

Ursprung der umweltfreundlichen Chemieprodukte

Das Konzept der umweltfreundlichen Chemie reicht bis in die Mitte der 1990er Jahre zurück, als zwei Chemiker die 12 Grundsätze für das Entwickeln von Chemikalien und Verfahren festgeschrieben haben, bei der die Erzeugung giftiger Abfallstoffe vermindert oder ganz ausgeschlossen wird [1]. Diese Grundsätze fanden bei vielen Verfahren in der Industrie Anwendung, z. B. in der Herstellung von Arzneimitteln, bei der Fertigung von Medizingeräten, in der Kosmetikbranche sowie in weiteren regulierten Industriezweigen [2, 3]. In der folgenden Erörterung geht es im Besonderen um Reinigungsmittel.

Das Konzept der umweltfreundlichen Chemie hat den Schwerpunkt der inhärenten Gefahr, die von einer Chemikalie oder einem chemischen Prozess ausgeht, und zielt darauf ab, diese Gefährdung zu minimieren, um die Bedenken hinsichtlich der Mitarbeiter und der Umwelt zu begrenzen. Die umweltfreundliche Chemie kann also praktisch als Mittel zum Begrenzen von Risiken angesehen werden.

Die Bedeutung des Worts „Umweltfreundlich“ in diesem Zusammenhang

Worauf bezieht sich die umweltfreundliche Reinigung nun eigentlich?  Beinhaltet dieser Begriff, dass die Chemikalie für Umwelt, Mensch und Tier in jeglicher Konzentration ungefährlich ist?  Möglicherweise. Er kann aber auch bedeuten, dass ein Produkt aus Pflanzen besteht, und nicht aus Erdöl. Wie sieht es mit der Bioabbaubarkeit aus? Und der Recyclingfähigkeit? 

In der Praxis kann umweltfreundlich bei der Industrie nichts davon, alles davon oder mehr als dieses bedeuten. Eine umweltverträgliche (grüne) Zusammen-setzung muss aber auch wirksam und für den Verwendungszweck geeignet sein. Ein Reinigungsprodukt, das keine ausreichende Reinigungswirkung aufweist (z. B. in hoher Konzentration verwendet werden oder sehr lange einwirken muss), stellt eine potenzielle Ressourcenverschwendung und somit das Gegenbeispiel einer umweltschonenden Lösung dar.

Der Fokus dieses Artikels liegt auf Reinigungsmitteln, die für Reinigungsverfahren bei GMP-Anwendungen eingesetzt werden. Zum Verständnis umweltverträglicher Reinigungsmittel wird ein kurzer Überblick über einige Normen gegeben. Es folgt ein Abschnitt bezüglich einiger allgemeiner Bedenken hinsichtlich aktueller Chemikalien, die zur Reinigung von Prozessanlagen in der GMP-regulierten Industrie eingesetzt werden. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf relevanten Problemen bei der Reduzierung von Verschmutzung und Abfällen, bei der Handhabung von Gefahren für Mitarbeiter und bei der Einhaltung örtlicher Richtlinien.

Aktueller Stand der Reinigung nach GMP

Reinigungsverfahren sind in der cGMP-Industrie (current Good Manufacturing Practices = aktuelle gute Herstellungspraxis) für eine sichere und optimale Leistungsfähigkeit von Fertigungsanlagen und -einrichtungen unabdingbar. Der Einsatz von Reinigungsprodukten zur wirksamen Entfernung von Prozessrückständen, Staub, Allergenen und Krankheitserregern ist zur Vermeidung von einer Produktkontamination, die sich möglicherweise negativ auf die Patientensicherheit auswirken kann, unabdingbar. Der Einsatz von Reinigungsprodukten gibt auch gleichzeitig Anlass zu Bedenken bezüglich der Gesundheit und der Umwelt. Sie können Stoffe enthalten, die bekanntermaßen Hautreizungen und -verätzungen hervorrufen, bei denen eine Einatmungsgefahr besteht und die zu anderen Gesundheitsproblemen bei Mensch und Tier führen können.

Darüber hinaus sind einige Reinigungsprodukte in konzentrierter Form umweltschädlich, da sie Stoffe enthalten, die gesondert aufbereitet werden müssen (z. B. Anpassung des pH-Werts), bevor sie sicher entsorgt werden können. Da der Einsatz mancher Produkte ein mögliches Risiko für den Benutzer hinsichtlich Handhabung, Lagerung und Entsorgung birgt, werden diese Einsatzfaktoren mehr und mehr zu einem Bestandteil der Auswahlkriterien bei der Evaluierung neuer oder aktueller Reinigungsverfahren.

Über die Zustimmung der Verbraucher hinaus ...

Definitionen umweltfreundlicher Chemikalien und Verfahren liegen zuallererst in den Händen der örtlichen Behörden. Dennoch haben auch Umweltorganisationen, öffentliche Publikationen und Unternehmensrichtlinien bezüglich der Umwelt darauf Einfluss.

Eine umweltfreundliche Zertifizierung ist auch für einige Reinigungsmittelkategorien machbar. Regierungsbehörden und gemeinnützige Organisationen bieten freiwillige Programme wie Design for the Environment (DfE) von der US-amerikanischen Umweltschutzbehörde (EPA) und Green Seal™. Bei diesen handelt es sich um anerkannte Programme für die Entwicklung umweltfreundlicher Produktstandards. Jedoch liegt der Schwerpunkt der meisten dieser Programme hauptsächlich auf den Bereichen Haushalt (Verbraucher) und Reinigungsprodukte für die Gebäudereinigung [4–7], welche möglicherweise nicht für den Einsatz bei der kritischen Reinigung nach GMP optimiert sind.

Die Wirksamkeit der in GMP-regulierten Einrichtungen eingesetzten Reinigungsverfahren wird von mehreren Faktoren wie Temperatur, Anwendung, Konzentration, Zusammensetzung und Einwirkzeit beeinflusst. Andere Faktoren, welche sich auf die Reinigung auswirken, sind Art und Zustand der Verschmutzung, Art der Anlagenoberflächen, Bauart der Anlage usw. [8, 9]. Aufgrund der Vielzahl von Prozessvariablen und der erheblichen Bedeutung der Reinigung, kann eine auf den Verbraucher abgestimmte umweltfreundliche Ausrichtung die Wirksamkeit der Reinigungsprodukte für Reinigungsverfahren nach GMP möglicherweise nicht angemessen widerspiegeln.

Ein weiterer, möglicherweise problematischer Aspekt von Reinigungsprodukten für den Haushalt und den Gebäudereinigungssektor ist, aufgrund ihrer Ausrichtung auf den Verbraucher, dass ihre Zusammensetzung regelmäßig geändert wird, damit ihr Status „Neu und mit verbesserter Rezeptur!“ auf dem Markt gehalten werden kann. Dies mag Verbraucher ansprechen, ist für die Validierung einer Reinigung nach GMP aber ein wahrer Albtraum.

Freiwillige Programme können überdies möglicherweise den Einsatz biologischer, erneuerbarer Bestandteile, zu denen Stoffe tierischen, pflanzlichen und marinen Ursprungs zählen, unterstützen [10, 11]. Diese Bestandteilarten sind für die GMP-Industrie möglicherweise gar nicht geeignet, da sie ein potenzielles Risiko zur Bildung verschiedener Keime, zur Verunreinigung durch Prionen und andere entsprechende Probleme in sich bergen [12, 13]. Die Vielfalt von Prozessanlagen, komplexen Verunreinigungen und einzigartigen Applikationen in diesen stark regulierten Branchen macht die Auswahl des Reinigungsprodukts noch schwerer. Aus diesen Gründen ist allen GMP-regulierten Standorten am besten gedient, wenn diese ihre eigenen, bestimmten umweltfreundlichen Ziele festlegen können.

Jedoch können einige der grundlegenden Prinzipien zur Vermeidung von Umweltver-schmutzung und zur Gefahrenminimierung weiterhin an GMP-regulierten Standorten bei der Entwicklung eines umweltverträglichen Reinigungsprogramms zum Tragen kommen. In Tabelle 1 werden entsprechende Verweise aufgeführt.

Dieser Artikel soll nicht die Anforderungen einer der zuvor erwähnten Normen bewerten oder Kriterien für umweltfreundliche Reinigungsverfahren in der Pharma- oder ähnlicher Industrie festlegen. Er soll vielmehr auf allgemeine Probleme hinsichtlich der Reinigungsprodukte und -verfahren der GMP-Industrie hinweisen und eine Hilfestellung bei der Auswahl von Reinigungsmitteln geben, um größere Bedenken bezüglich der Umwelt und der Gesundheit zu relativieren.

Verringerung der Wasser- und Luftverschmutzung

Das am kontroversesten diskutierte Thema im Zusammenhang mit formulierten Detergenzien sind oberflächenaktive Stoffe oder Tenside [14], die als Inhaltsstoffe verwendet werden. In der Europäischen Union wurde ein Großteil dieser Bedenken verringert, indem der Einsatz biologisch schlecht abbaubarer Werkstoffe, wie Tetrapropylbenzensulfonat und bestimmte Alkylphenolethoxylate, durch gesetzliche Verbote oder freiwilligen Verzicht eingeschränkt wurde. Dennoch werden Tenside von vielen als Umweltrisiko betrachtet, da sie in erheblichem Umfang von industriellen und auf Verbraucher ausgerichteten Herstellern eingesetzt werden.

Die Bioabbaubarkeit von Tensiden wurde dank Gesetzen wie der Verordnung über Detergenzien EG 648/2004, welche strikte Tests zur Bioabbaubarkeit fordert, verbessert. Dies führte zur Entfernung vieler Tenside aus Produkten, die in der Europäischen Union vertrieben werden. Darüber hinaus entwickelt die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) Standards für das Testen der aquatischen Bioabbaubarkeit organischer Inhaltsstoffe in Produkten, von denen einige bereits von den in Tabelle 1 aufgeführten Organisationen umgesetzt wurden.

Abwasserverordnungen sind häufig der Ausgangspunkt für die Bestimmung, welche Art von Reinigungsmittel in einer Einrichtung eingesetzt werden sollte. Für einige chemische Spezies gelten möglicherweise örtliche Beschränkungen, welche vor dem Umsetzen eines Reinigungsverfahrens zu berücksichtigen sind. In den 1960er Jahren war beispielsweise der allgemeine Tenor, dass die Seen und Flüsse in den USA täglich weiter verschmutzten, wobei die Hauptschuld bei phosphathaltigen Reinigungsmitteln lag. Durch das Vorhandensein von Hypochlorit haben sich des Weiteren nachgewiesenermaßen Trihalogenmethane gebildet, wenn die Menge von Chlor und die Beschaffenheit der organischen Rückstände im Abwasserkanal die richtigen Bedingungen schufen. Daraus ergibt sich, dass lokale Behörden Grenzwerte für Phosphor und Chlor festlegen können, was eine Begrenzung der Ausflussmenge von Reinigungsmitteln mit diesen Inhaltsstoffen nach sich zieht [15, 16]. Des Weiteren bestehen möglicherweise Grenzwerte für den Gehalt von Quecksilber, Blei, Cadmium und sonstigen Schwermetallen.

Komplexbildner stellen ebenfalls einen potenziellen Nachteil für die Umwelt dar. Bei diesen handelt es sich um Substanzen, welche die Wirksamkeit formulierter Reinigungsmittel erhöhen, indem sie freie Metallionen in Lösungen an einer Reaktion mit Tensiden hindert. Die am häufigsten verwendeten Chelatbildner sind EDTA (Ethylendiamintetraessigsäure) und NTA (Nitrilotriessigsäure). Ersterer ist biologisch abbaubar, jedoch nur langsam [17, 18], Letzterer wird von der IARC (Internationale Agentur für Krebsforschung) als möglicherweise krebserregend beim Menschen aufgeführt [19].

Eine immer wiederkehrende Diskussion besteht aufgrund der verbreiteten Verwendung von STPP (Natriumtripolyphosphat), einem häufig auftretenden Inhaltsstoff bei der Formulierung von Reinigungsprodukten, auch bezüglich Phosphaten. Da es sich bei STPP um eine anorganische Substanz handelt, sind Studien zur Bioabbaubarkeit nicht anwendbar. STPP kann jedoch von Algen und Mikroorganismen und somit in den natürlichen Phosphorkreislauf assimiliert werden. Richtlinien für den Einsatz bestimmter Komplexbildner bestehen in einigen Ländern bereits oder werden entwickelt. Aus diesem Grund ist die Industrie auf der Suche nach kostengünstigen Alternativen [20].

Der pH-Wert einer Rezeptur ist ein weiterer zu berücksichtigender Faktor. Verschiedene Behörden haben Beschränkungen des pH-Werts im Abwasser industrieller Nutzer festgelegt. Das Abwasser von Einrichtungen, die alkalische oder saure Reinigungslösungen einsetzen, muss einen angemessenen pH-Grenzwert aufweisen. Wird dies vor dem Auslass nicht durch Neutralisierung gesteuert, können industrielle Nutzer empfindliche Geldstrafen treffen.
Reinigungsmittelanbieter sollten in der Lage sein, Diagramme oder Zusatzinformationen bereitzustellen, um den Nutzern bei der Erstellung eines Neutralisierungsvorgangs zu helfen. Die Neutralisierung geschieht in speziell ausgelegten Systemen, die das Mischen und die Temperaturkontrolle ermöglichen. Die meisten Rückstände bei der Fertigung nach GMP sind in einer Reinigungslösung mit hohem oder niedrigem pH-Wert löslich. Die Neutralisierung der Abwasserlösung sollte nicht in einem gereinigten Behälter erfolgen, da eine Änderung des pH-Werts zur Abscheidung und erneuten Ablagerung von Rückständen auf den Oberflächen des Behälters führt, und folglich weitere Reinigungsschritte erfordert.

Bedenken hinsichtlich der Wasserverschmutzung werden auch von anderen Tests gestützt, mit denen nachgewiesen werden kann, das die Substanzen für Wasserlebewesen ungiftig sind. In einigen US-Bundesstaaten, wie z. B. Kalifornien, würde die akute Toxizität des Wassers mit LC50, der tödlichen Konzentration für einen Fisch nach 96 Stunden, gemäß Title 22 des Code of Regulations von Kalifornien bestimmt werden. Der biochemische Sauerstoffbedarf (BSB) und der chemische Sauerstoffbedarf (CSB) von Abwässern kommen hier zum Tragen. Der BSB ist ein Gradmesser für den Inhalt biologisch abbaubarer Substanzen in Abwasser, während der CSB gemeinhin zur indirekten Messung organischer Verbindungen in Wasser verwendet wird. Allgemein wünschenswert ist das direkte Einleiten von Abwässern mit niedrigem BSB- und CSB-Gehalt in das kommunale Abwassersystem und das Umleiten von Abwässern mit hohem BSB-Gehalt in einen Sammel- oder Lagertank. In Bezug auf den LC50-Wert werden BSB und CSB häufig von Regulierungsbehörden bestimmt.

Phthalate sind eine Gruppe weit verbreiteter industrieller Verbindungen auf Basis von Estern und Phthalsäureanhydrid. Es gibt viele Phthalate mit vielen Anwendungsgebieten und ebenso vielen toxikologischen Eigenschaften. Phthalate werden als Emulgatoren und Stellmittel in vielen verschiedenen Produkten eingesetzt, von magensaftresistenten Beschichtungen für pharmazeutische Pillen und Nahrungsergänzungsmittel bis zu Reinigungsmitteln und Tensiden. Trotz der vielfältigen Anwendungsgebiete werden Phthalate primär mit Weichmachern in Rohren und Verpackungsmaterialien aus Polyvinylchlorid (PVC) assoziiert. Dennoch besteht eine steigende Nachfrage nach phthalatfreien Produkten, nachdem 2008 ein US-amerikanischer Gesetzesentwurf unterzeichnet wurde, der sechs Arten von Phthalaten in Produkten für Kinder verbietet [21]. Dieses permanente Verbot gilt für Kinderspielzeuge oder Produkte für die Kinderbetreuung, die mehr als 0,1 % Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), Dibutylphthalat (DBP) oder Benzylbutylphthalat (BBP) enthalten. Umweltbewusste Industrien fordern Reinigungsprodukte ohne gefährliche Phthalate und verwenden phthalatfreie PVC- oder Edelstahlrohre bei all ihren Prozessen nach GMP.

Einige in die Atmosphäre gestoßene VOC (Volatile Organic Compound = flüchtige organische Verbindung) stellen möglicherweise eine Gefahr für die Luft- und Wasserqualität dar. VOC sind Kohlenwasserstoffverbindungen mit einem niedrigen Siedepunkt, der in der Regel unter 100 °C liegt, sodass sie schneller verdampfen. Seit 1990 wird mit dem Clean Air Act der USA die Verminderung einer langen Liste von Lösungsmitteln durchgesetzt, auf der vor allem gefährliche Luftschadstoffe (insbesondere giftige VOC) aufgeführt sind. Viele VOC können zu einem Hauptanliegen bei der Grundwasserverschmutzung werden, da große Freisetzungen in die Umwelt für Menschen giftig sein können. Einige VOC können in Grundwasser fortbestehen und somit in die Trinkwasserversorgung gelangen. Aceton, Methanol, Toluol, Ethylacetat und andere Lösungsmittel sind flüchtige organische Verbindungen, die in auf Lösungsmittel basierenden Reinigungsverfahren in der pharmazeutischen Produktfertigung eingesetzt werden. Während nicht alle VOC als gefährliche Luftschadstoffe gelten, stellt die Verwendung großer Mengen für Reinigungsverfahren eine Gefahr dar, da die eingesetzten Lösungsmittel nicht ohne Weiteres entsorgt werden können. Sie müssen zurückgewonnen, aufbereitet oder verbrannt werden. Aus diesem Grund liegt ein wachsender Druck auf der Pharma-Industrie, sich von auf VOC-Lösungsmittel basierenden Reinigungsverfahren zu distanzieren und stattdessen auf wasserbasierte Reinigungsmittel oder weniger gefährliche Lösungsmittel zurückgreifen sollen.

Einfache Entsorgung und Reduzierung der Abfallmenge

Der Begriff „einfache Entsorgung“ wird oft ausschließlich im Zusammenhang mit Reinigungsmitteln in einem Verfahren nach GMP gebraucht. Oftmals wird dies zu vereinfacht dargestellt. Die GMP-Industrie sieht sich einer großen Palette verschiedener Prozessrückstände gegenüber, zu denen aktive Inhaltsstoffe und Arzneistoffträger, Anrostungen und Kalkablagerungen sowie Prozesshilfsstoffe gehören. Selbst wenn ein Reinigungsmittel „umweltfreundlich“ ist, kann die verbrauchte Lösung umweltschädliche Rückstände, wie z. B. potente Arzneimittel und metallische Verunreinigungen, enthalten, sodass es nicht mehr direkt über das kommunale Abwassersystem entsorgt werden dürfte. An GMP-Standorten hergestellte Arzneimittel sind in den meisten Fällen in der Natur toxisch oder anderweitig biologisch aktiv bzw. verfügbar (z. B. hormonaktive Substanzen), sodass Beschränkungen für die Menge an solchen Rückständen in Abwässern verhängt werden können. In solchen Fällen ist möglicherweise ein chemisches und/oder biologisches Wasseraufbereitungs- und Rückgewinnungssystem am Standort erforderlich, um sicherzustellen, dass die Abwasserströme die geltenden Normen einhalten [22].

Die einfache Entsorgung einer verbrauchten Lösung hängt also nicht nur von den verwendeten Reinigungsmitteln, -verfahren und -hilfsmitteln ab, sondern auch von anderen Rückständen, die sich in der verbrauchten Lösung sammeln. Ein Reinigungsmittel, das sich nur minimal auf die Umwelt auswirkt, sollte jedoch die für die Wasseraufbereitung notwendigen Schritte und Ressourcen verringern.

Einige Rückstände lassen sich möglicherweise leicht entfernen und andere haften aufgrund von Fertigungsschritten unter Einsatz von Hitze oder Dampf fest an den Oberflächen. Komplexe Rückstände, z. B. Biopharmazeutika, weisen möglicherweise eine veränderte Polymerstruktur auf, wodurch eine Reinigung schwieriger ist, als wenn sie sich in ihrem Originalzustand befinden würde. Üblicherweise bestimmen Parameter wie Zeit, Anwendung, Reinigungsmittel, Konzentration und Temperatur (time, action, chemistry, concentration, temperature, TACCT) die bei einem Vorgang für eine bestimmte Verunreinigung oder Gruppe von Verunreinigungen erreichte Sauberkeit [23].

Die Wahl des richtigen Reinigungsmittels und der richtigen Parameter kann die Wirksamkeit erhöhen und Abfälle eindämmen. Die Durchführung einer Laborsimulation mit repräsentativen Verunreinigungen von Konstruktions- und Fertigungsverfahren ist ein guter Ausgangspunkt für die Bestimmung des richtigen Reinigungsmittels und der optimalen Reinigungsparameter. Dank dieser Informationen kann sich ein Unternehmen für das Reinigungsverfahren entscheiden, bei dem die geringste Menge an Rohstoffen und Hilfsmitteln benötigt werden, was in letzter Konsequenz zu einer Verringerung des Abfalls führt. Die Kontrolle dieser Parameter führt letztendlich nicht nur zu einer gleichbleibenden Reinigungsleistung, sondern auch zur Verringerung von Abfällen, da das Wiederholen von Reinigungsschritten aufgrund mangelhafter Ergebnisse entfällt.

Weitere Möglichkeiten zur Abfallreduzierung sind Recycling und reduzierter Einsatz von Verpackungen. Die meisten Verpackungen und Reinigungsprodukte bzw. -hilfsmittel bestehen aus recycelbarem Material. Kunststoffe wie HDPE (hochdichtes Polyethylen) und PP (Polypropylen) werden aufgrund ihrer exzellenten Chemikalienbeständigkeit und Wiederverwertbarkeit zumeist für flüssige Reinigungsmittel empfohlen. Reinigungsmittel in Großpackungen können den hohen Bedarf im industriellen Bereich abdecken und gleichzeitig die Gesamtmenge von Verpackungsmaterial verringern. Durch die Verwendung von konzentrierten Rezepturen kann der Platz in jeder Behältereinheit maximiert werden, sodass auch die Anzahl leerer Behälter verringert wird.

Verwaltung der Personensicherheit

Umweltorganisationen ermuntern die Industrien, freiwillig innovative Systeme einzuführen, welche die Gefahr einer Inhalationsexposition verringern und andere Umweltziele einhalten. Verpackungs- und Fördersysteme können beispielsweise derart entworfen werden, dass der Bediener dem Reinigungsprodukt so wenig wie möglich ausgesetzt ist.

Ein weiteres bedeutendes Beispiel sind CIP-Systeme (Cleaning in Place = ortsgebundene Reinigung), welche die Reinigung eines Großteils von Anlagen ohne zusätzliches Zerlegen ermöglichen. Somit sind Bediener wirksamen Arzneimittelrückständen und gefährlichen Reinigungsmitteln weniger ausgesetzt. Sie verringern auch das Risiko von Beschädigungen der Prozessanlagen, die während der Demontage und des erneuten Zusammenbaus durch menschliches Fehlverhalten auftreten können. Eine fehlerhafte Ausführung kann zu Defekten oder schweren Beschädigungen der Anlage und zur Freisetzung von Stoffen in die Umwelt führen. Außerdem könnte es durch den Einsatz von CIP-Systemen unnötig werden, dass Mitarbeiter in das Innere des Kessels steigen müssen, um scharfe Teile wie Rührwerkmesser oder schwer zu reinigende Orte zu säubern. So wird das zusätzliche Risiko von Verletzungen bei Personen gemindert.

Bei einem Reinigungsverfahren innerhalb einer Einrichtung muss auch die Sicherheit des Personals berücksichtigt werden, das die Verfahren ausführt und die Reinigungsmittel verwendet. Dies ist insbesondere bei manuellen Reinigungsverfahren bedeutend, bei denen für das Personal ein erhöhtes Expositionsrisiko besteht. In der Theorie sollte ein für den manuellen Einsatz vorgesehenes Reinigungsmittel keine toxischen VOC enthalten oder die Haut reizen. Leider ist dies praktisch nicht immer umsetzbar, da der Großteil organischer Rückstände am wirksamsten mit alkalischen Reinigungsmitteln beseitigt werden kann. Sollten Reinigungsmittel in Betracht gezogen werden, die eine Reizung der Haut verursachen können oder brennbar sind, sind eine geeignete persönliche Schutzausrüstung (PSA) und eine entsprechende Schulung unabdingbar.

Einhaltung gesetzlicher Auflagen

In Nordamerika und Europa werden Reinigungsmittel von mindestens einer Behörde reguliert. Jede Behörde hat einen Einfluss auf die Art der verfügbaren Reinigungsmittel und ihre Anwendung. In Tabelle 2 finden Sie eine Beschreibung einiger globaler Behörden mitsamt ihrer jeweiligen Referenzanleitungen.

Biozid-Produkte sind zwar nicht Inhalt dieses Dokuments, dennoch sollten sie in diesem Kontext erwähnt werden. Aus regulatorischer Sicht werden antimikrobiologische Mittel, die in GMP-Einrichtungen eingesetzt werden, immer getrennt von Reinigungsmitteln betrachtet. Im Großen und Ganzen gibt es keine weitestgehend akzeptierte Definition oder Kriterien für „umweltfreundliche“ antimikrobiologische Produkte. „Nicht toxisch“ wäre beispielsweise ein unrealistisches Kriterium für Biozid-Produkte, da diese per definitionem in der Lage sein müssen, Mikroorganismen wirksam abzutöten, insbesondere in stark regulierten Umgebungen wie Bereichen mit aseptischer Verarbeitung nach GMP. Auswirkungen auf Umwelt und Gesundheit können durch eine sachgemäße Anwendung und Schutztechniken für Arbeiter vermindert werden, wenn unter Berücksichtigung des Einsatzzwecks eine angemessene Wahl bezüglich des erforderlichen antimikrobiologischen Produkts getroffen und bestehende Produkte, wenn möglich, durch weniger toxische Mittel ausgetauscht werden.

Schlussbemerkung

In der Vergangenheit hat sich der Begriff umweltfreundlich in kritischen Fertigungsindustrien eher auf Produkte konzentriert, anstatt auch das Gesamtbild zu betrachten, welches die Verfahren mit einbezieht. Der Fokus auf nur einen begrenzten Aspekt eines gesamt-komplexen Verfahrens stellt nicht nur eine Einschränkung des Sachverhalts dar, sondern möglicherweise sogar eine Gefahr für, das Personal und die Umwelt.

In der GMP-Industrie variieren die Reinigungsmittel nach Art. Sie enthalten formulierte Detergenzien, Gebrauchschemikalien und Lösungsmittel und können aus einer Reihe umweltfreundlicher Kriterien ausgewählt werden. Bei der Entscheidung für ein Reinigungsverfahren werden für den besten Gesamtansatz die Leistung, der Preis, die Verfügbarkeit, die Auflagen und der Einfluss auf die Umwelt berücksichtigt.

Da Auflagen kontinuierlich Änderungen unterliegen und von Region zu Region unterschiedlich ausfallen, liegt die Einordnung umweltfreundlich im Auge des Betrachters. GMP-regulierte Standorte sollten Reinigungsverfahren, die ihren eigenen Reinigungs- und Umweltzielen am ehesten gerecht werden, auswerten, definieren und einführen.

Über die Autorin
Elizabeth Rivera ist eine Spezialistin im technischen Kundendienst für die STERIS Corporation (Mentor, Ohio, USA). Sie erreichen sie per E-Mail unter elizabeth_rivera@steris.com.

Dieser Artikel wurde ursprünglich in der Mai-/Juni-Ausgabe von Pharmaceutical Engineering im Jahr 2013 veröffentlicht. 

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