Weitere klinische Evaluierungsstudie der Unyvero™ P50 Lungenentzündungskartusche mit positiven Ergebnissen

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Curetis AG, ein Unternehmen, das zukunftsweisende diagnostische Lösungen entwickelt, hat heute positive klinische Daten einer unabhängigen Evaluierungsstudie der Unyvero™ P50 Lungenentzündungskartusche bekannt gegeben. Die Ergebnisse der Studie aus der Abteilung für Medizinische Mikrobiologie vom Maastricht University Medical Center (MUMC) in Maastricht, Niederlande, belegen die hohe klinische Sensitivität der Unyvero™ P50 Kartusche bei der Identifizierung von Lungenentzündungserregern auch in Proben mit geringer Keimzahl.

Die Wissenschaftler verglichen die Leistungsfähigkeit der Unyvero™ P50 Kartusche mit der von konventioneller mikrobieller Kultur, und zwar bei der Diagnose von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) an Hand von Bronchiallavage-Flüssigkeitsproben (BALF). Beatmungsassoziierte Pneumonie ist eine häufige Komplikation bei Patienten auf Intensivstationen. Die Auslöser sind zumeist Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus oder Enterobacteriaceae.

Im Vergleich zum Standard (quantitative Kultur) konnte die Unyvero™ P50 Lungenentzündungskartusche in allen Proben (n=44) acht verschiedene wichtige Pathogene korrekt identifizieren (100% Sensitivität). Die Gesamtsensitivität des Unyvero™ P50 Panels betrug 88,6% bei klinisch relevanter Pathogenkonzentration. Die Unyvero™ P50 Kartusche konnte darüber hinaus in zwölf Patientenproben acht verschiedene, klinisch relevante Erreger identifizieren, die die konventionelle mikrobiologische Kultur nicht gefunden hatte. Diese Daten bestätigen frühere Ergebnisse, bei denen Unyvero™ immer wieder Pathogene nachwies, die mit konventionellen mikrobiologischen Kulturtechniken nicht entdeckt wurden.

“Unsere Unyvero Technologie hat selbst bei niedriger Erregerkonzentration überragende Sensitivität gezeigt. Vor allem konnte P50 in 12 Proben Erreger nachweisen, die mit konventioneller Mikrobiologie nicht zu identifizieren waren”, sagte Dr. Gerd Luedke, Director Bio-Assay Development von Curetis. “In nur vier Stunden konnte unsere Technologie im Rahmen der üblichen Konzentration fast 90% aller Pathogene und 60% unterhalb dieses Schwellenwerts finden.“

Die Daten wurden auf der wissenschaftlichen Frühjahrstagung der Königlichen Niederländische Vereinigung für Mikrobiologie (Koninklijke Nederlandse Vereniging voor Microbiologie, KNVM) und der Niederländischen Vereinigung für Umweltmedizin (Nederlandse Vereniging voor Medische Milieukunde, NVMM) 2014 in Arnhem, Niederlande, vorgestellt.

Über das Unyvero™ System

Das CE-markierte Unyvero™ System ist eine vielseitige Geräteplattform zur Identifizierung unterschiedlichster Bakterien, Pilze und Antibiotikaresistenzen auf Basis einer einzigen Probe und in einem Durchgang. Das System arbeitet mit einer Einmalkartusche, in der sich bereits sämtliche Reagenzien für die komplette Analyse – von der Probenaufbereitung bis zur Auswertung – befinden. Das System wird derzeit in Europa, Russland, dem Nahen Osten sowie weiteren außereuropäischen Ländern vermarket. In den USA führt Curetis derzeit eine prospektive, multizentrische Studie durch, um die Zulassung durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA zu erreichen. Studiendetails finden sich unter www.ClinicalTrials.gov NCT01922024.

Die Plattform ermöglicht die DNA-basierte Untersuchung sämtlicher klinisch relevanter Proben in einem vollautomatischen Prozess, für den keine Beaufsichtigung und nur einige wenige, schnell auszuführende manuelle Vorbereitungen erforderlich sind. Die Analyse kann daher mit minimalem Arbeitsaufwand und ohne molekularbiologische Fachkräfte und spezielle Infrastruktur ausgeführt werden.

Damit stehen innerhalb von ca. vier Stunden klinische Informationen zur Verfügung, so dass informierte Therapieentscheidungen so früh wie möglich getroffen werden können.

Unyvero™ P50, die erste Kartusche mit CE-Kennzeichnung, eignet sich zur Bestimmung von Erregern sowie Antibiotikaresistenzen bei Lungenentzündung und analysiert parallel 39 DNA-Sequenzen. Die Entwicklung der zweiten Kartusche, der Unyvero™ i60 ITI Kartusche für die Diagnostik von Implantat- und Gewebeinfektionen, steht kurz vor dem Abschluss. Weitere Kartuschen sind in verschiedenen Phasen der Entwicklung bzw. Vorbereitung.

Die Kartuschen werden im Reinraum von Curetis in Bodelshausen zusammengebaut. Jede dieser Kartuschen besteht aus fast 80 einzelnen Kunststoff-Spritzguss-Teilen. Aus diesen 80 Kunststoff-Teilen werden durch durch Laser-Schweissen, Ultraschall-Schweissen, Verstemmen, Versiegeln, Befüllen mit 200 Reagenzien usw. die fertigen Unyvero-Kartuschen gefertigt. Es werden aktuell bis zu 500 Kartuschen in einer 8-Stunden Schicht pro Tag hergestellt. Der Fertigungsstandort wurde im Oktober 2011 eröffnet und seitdem kontinuierlich erweitert. Die Kapazität bei voller Auslastung im 3-Schichtbetrieb wären bis zu 1 Mio. Kartuschen pro Jahr.

Über Curetis

Die Curetis AG ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren Infektionskrankheiten fokussiert. Die Diagnostiklösungen von Curetis ermöglichen die Schnellbestimmung von Krankheitserregern und Antibiotikaresistenzen binnen weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen.

Das Unternehmen hat bis heute mehr als 49,1 Millionen Euro (ca. 65 Mio. US-$) eingeworben. Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart. Curetis hat globale Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical, Sanofi Pasteur und Cempra Inc. sowie Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero™ System in mehr als 20 Ländern abgeschlossen.