Kunststoffspritzgießen

Automatische Montage im Reinraum bei Union Plastic / Production en salle blanche chez Union Plastic

Reinraum Union Plastic / Salle blanche Union Plastic

Spritzgiessmaschine im Reinraum bei Union Plastic / Une presse d'injection dans la salle blanche de l'Union Plastic

Tabelle 1: Ziel der Bioburden der Teile am Ende deren Produktion

Tableau 1: Cible de biocharge (bioburden) sur pièces en sortie de production

Union Plastic entwickelt und produziert seit 50 Jahren medizintechnische Geräte aus gespritztem Kunststoff und setzt seit längerer Zeit kontrollierte Produktionsumgebungen ein. Ausgehend von den für Dialyse, Diagnostik, Transfusion und Infusion hergestellten Geräten stellt im Folgenden diese Firma ihre Erfahrung im Bereich der Reinräume vor.

Im Industriebereich für medizintechnische Geräte ist deren Herstellung im Reinraum eine Grundvoraussetzung. Einige Produktionsverfahren, wie das Verformen von Thermoplasten, erzeugen natürlicherweise mehr Partikel als andere Verfahren und bedingen deshalb höhere Kontrollstufen ihrer Produktionsumgebung.
Deshalb haben die Kunststoffspritzgießer, die für den medizinischen Bereich tätig sind, zuerst saubere Produktionsumgebungen, dann ISO8-Reinräume und letztens ISO7-Reinräume (Klasse C) eingerichtet – eine Steigerung die oft durch Marketingargumente angeregt wurde.

Diese „Überklassifizierungen“ der Produktionsumgebungen sind manchmal nicht mehr den wirtschaftlichen und logistischen Bedingungen einer Massenproduktion von medizintechnischen Geräten angepasst. Denn in Bezug auf Partikel und Mikrobiologie müssen die erforderlichen Schutzklassen dem Bedarf einer Beherrschung der tatsächlichen Kontaminierung der produzierten Einzelteile angepasst sein.

Risikoanalyse des Produktes

Die Produktionsumgebung ist, wie viele Spezifikationen eines medizinischen Gerätes, eine Ausgangsangabe der Risikoanalyse des Produktes. In seiner Untersuchungsphase muss die Analyse mindestens folgende Risiken berücksichtigen:

▪ die Anwendungsart: parenteraler Weg, enteraler Weg, Kontaktart mit dem Patienten (implantierbar, topisch oder über die Haut), Kontakt mit dem Pflegepersonal… Alle medizinischen Geräte beanspruchen selbstverständlich nicht den gleichen Grad an partikularer Kontaminierung
▪ den nachgeschalteten Sterilisierungs- oder Biodekontaminierungsprozess der Teile und die Minderung der Anforderungen, die dieser erlaubt
▪ die Risiken, die Ablagerungen nach dem Sterilisieren verursachen (Pyrogen bei den parenteralen Produkten oder Nukleotiden bei manchen Diagnosesystemen)

Diese Thematik sollte in zwei Bereiche geteilt werden: Risiken, die mit den inerten Partikeln zu tun haben, und Risiken, die mit der Problematik der mikrobiologischen Sicherheit zusammen hängen.

Partikelverunreinigung

Sie ist besonders schädlich bei Produkten für parenterale oder implantierbare Anwendung. Die Ursache dieser Verunreinigung liegt meistens in den vielen beweglichen Bauteilen der Spritzgießwerkzeuge, der Spritzgießmaschinen und deren Peripheriegeräten sowie dem eventuellen Verpackungsmaterial und selbstverständlich den menschlichen Eingriffen. Sie kann durch die Auswahl der Spritzgießmaschine (hydraulisch oder elektrisch), die Art der Laminarströmung und auch durch die Automatisierung der Arbeitsplätze eingeschränkt werden.

Die Messungen, die direkt an den Kunststoffteilen vorgenommen werden, sind je nach statischer Aufladung der Werkstoffe sehr unterschiedlich und verhindern, dass die Ergebnisse verallgemeinert werden können. Die  Vermessung der Partikel in der Luft bleibt deshalb die Referenz auf diesem Gebiet.

Interessante Besonderheit: Aus ihren Messungen leitet Union Plastic ab, dass wenn ein ISO9-Reinraum im Bereich Luftströmung gut qualifiziert und beherrscht wird, dieser die Leistungen eines ISO8-Reinraumes erreichen kann!

Sogar in Produktionsräumen, in denen viele Spritzgießmaschinen auf engem Raum arbeiten, misst diese Firma einen durchschnittlichen Partikelgehalt (Feinteile Größe 0,5 µm) von 2,6 Mio./m3 bei einem Spitzenwert von 5,3 Mio./m3, wobei die ISO-Norm Nr.14644-1 für einen ISO9-Reinraum 35 Mio. und für einen ISO8-Reinraum 3,5 Mio. vorschreibt.

Biokontamination

Da der Spritzgießprozess die Werkstoffe während mehrerer Minuten auf über 230°C erhitzt, befinden sich die Quellen einer mikrobiologischen Verunreinigung außerhalb dieses Prozesses. Die Problematik wird komplexer, wenn die Teile danach weitere Montageschritte durchlaufen müssen. Es ist ja bekannt, dass der Mensch die erste mikrobiologische Keimquelle ist. Jedoch sind die Risiken, die von dem Verpackungsmaterial und von eventuellen Fluiden kommen, nicht zu unterschätzen.

Die Beherrschung des biologischen Dekontaminierungsprozesses macht verstärkte Messungen der Bioburden der Teile unumgänglich. Um die in Tabelle 1 dargestellten Ergebnisse liefern zu können, hat Union Plastic sich auf ihre mächtige Datenbank gestützt. Die Zielwerte kommen aus den Qualifizierungsdaten und den Produktionslogbüchern der von dieser Firma hergestellten Produkte. Das Stichprobe- und Zählverfahren wurde für jedes Teil spezifisch validiert.

Es kann festgehalten werden, dass die Reinraumklasse weniger Einfluss auf die Bioburden hat, als man es vermutet. Der Unterschied zwischen ISO9- u. ISO8-Reinräume ist nicht wirklich bezeichnend. Die Kontaminationen resultieren vordergründig aus den menschlichen Eingriffen während des Verfahrens und der Art der Verpackung.

Fazit ist somit, dass es den Produktionsraum dem Produkt anzupassen gilt und man nicht versuchen sollte, wie es oft der Fall ist, die vorhandenen Räume mit Maschinen zu füllen. Union Plastic arbeitet auf dieses Ziel hin, indem das Unternehmen die Gesamtheit seiner Produktionsräume qualifiziert und beherrscht. Bei gesteigerter Produktsicherheit werden so gleichzeitig Mehrkosten aus nicht notwendiger Überausstattung des Produktionsumfeldes verhindert.