Einsatz von Isolatoren bei der Zytostatika-Herstellung erfordert Änderung der DIN 12980

BDK_104-0424_IMG-xweb

Zyto-Isolator-mit-2-Schleusen-x_web

Bei der Herstellung von Zytostatika setzen Apotheken immer häufiger Isolatoren anstelle von herkömmlichen Sicherheitswerkbänken ein. Dies hat zur Folge, dass die seit 2005 geltende DIN 12980 (Laboreinrichtungen - Sicherheitswerkbänke für Zytostatika) angepasst werden muss. Egon Buchta, Obmann des Arbeitskreises Zytostatika-Werkbänke im Normenausschuss Laborgeräte und Laboreinrichtungen im DIN, hofft, dass die Neufassung Ende 2014 in Kraft treten kann.

Derzeit mangelt es, was den Einsatz der Isolatoren angeht, an verbindlichen Regelungen. Einerseits schreibt die Apotheken-Betriebsordnung seit Juni 2012 zwar vor, dass die Umgebung dieser Geräte der GMP-Reinraumklasse D entsprechen muss, andererseits sind die Isolatoren – auch Handschuhboxen genannt – bislang weder in der einschlägigen DIN-Norm erfasst noch gibt es typgeprüfte Geräte.

In zwei Sitzungen hat sich der Normenausschuss bislang mit der Neuregelung befasst. In dem Gremium sitzen etwa 20 Vertreter von Herstellern, Servicefirmen, Anwendern wie Pharmaunternehmen und Apotheken, Berufsgenossenschaften und von Prüforganisationen wie dem TÜV. Egon Buchta, Geschäftsführer der „Ingenieurbüro & Reinraumservice Egon Buchta GmbH“ aus Wannweil bei Reutlingen gehört dem Ausschuss seit 1985 an, seit dem Jahr 2000 fungiert er als Obmann. Er geht davon aus, dass der Entwurf der neuen Norm Mitte diesen Jahres veröffentlicht werden kann. „Dann haben alle Betroffenen die Möglichkeit, Stellungnahmen abzugeben, die in die weitere Beratung einfließen.“ Mit der überarbeiteten Norm liegt dann auch eine Grundlage für die Typprüfung der Isolatoren vor. Auch dieses Verfahren wird aber seine Zeit brauchen.

Bis zur Änderung der Apotheken-Betriebsordnung 2012 galten Übergangsregelungen, die es den Apothekern erlaubten, die Handschuhboxen in Umgebungen zu betreiben, die nicht nach den Reinraum-Richtlinien geprüft werden mussten. Jetzt schreibt das Regelwerk in dem neu eingefügten § 35 verbindlich vor, dass die Umgebung der GMP-Reinraumklasse D entsprechen muss, wenn parenterale Arzneimittel in Isolatoren hergestellt werden. Im Isolator selbst müssen die Anforderungen der GMP-Reinraumklasse A erfüllt sein.

„Das führt“, so Egon Buchta, „in der Praxis zu vielen Veränderungen.“ Er geht davon aus, dass viele kleinere Apotheken die Herstellung von Zytostatika aufgeben müssen, weil sie die höheren Anforderungen nicht erfüllen können. Die Folge: Sie müssen die Medikamente zukaufen und verlieren so ihre bisherigen Margen.

So praktisch der Einsatz der Handschuhboxen bei der Arzneimittelherstellung auf den ersten Blick erscheinen mag, so vielfältig sind die Konsequenzen in der Praxis. Vor allem der direkte Übergang von der GMP-Reinraumklasse A im Inneren des Geräts zur Klasse D in der Umgebung stellt hohe Anforderungen. Egon Buchta verdeutlicht dies am Beispiel der eingesetzten Handschuhe. Während herkömmliche Schutzhandschuhe, die an den Sicherheitswerkbänken in geschlossenen Reinräumen getragen werden, für wenige Cent erhältlich sind, rechnet er für die Stulpen der Isolatoren mit Kosten von rund 300 Euro pro Paar. „Bei einer angenommenen Penetrationszeit von einer Woche bedeutet das rund 50 Wechsel im Jahr und damit Ausgaben von etwa 15 000 Euro pro Gerät.“ Hinzu kommen die Kosten für die erforderlichen Dichtheitsprüfungen. Aufgrund des durch die Wartung notwendigen Stillstands der Geräte könne es zudem erforderlich sein, nicht nur einen zweiten Isolator sondern auch zusätzliches Personal vorzuhalten. Dennoch geht Buchta davon aus, dass sich die Isolatoren stärker durchsetzen werden, auch wenn sie bislang im Vergleich zu den herkömmlichen Sicherheitswerkbänken noch ein Schattendasein führen. Lag der Anteil der Isolatoren bei der Zytostatika-Herstellung vor ein paar Jahren noch bei etwa einem Prozent, schätzt ihn Buchta mittlerweile auf drei Prozent. „In absoluten Zahlen ist das zwar nicht viel, das Wachstum ist aber erkennbar“, sagt der Experte.