Single Particle Explorer - Einfache Fremdpartikel Zählung und Identifikation mit RAMAN

Die Materialbestimmung von Partikeln war bisher ein aufwendiger und kostspieliger Prozess. Allerdings ist es nur durch die Kenntnis über die Partikelquelle möglich, diese zu verhindern. Gemeinsam mit führenden Pharmaunternehmen entwickelte die rap.ID Particle Systems daher den Single Particle Explorer®

Der Single Particle Explorer® nutzt das patentierte Partikelfiltrationsverfahren APSys filtrAID® und zählt vollautomatisch zuverlässig die Partikel auf der Filtermembrane. Die mikroskopischen Bilder der Partikel werden gespeichert und automatisch ausgewertet. Parameter wie: Partikelanzahl, -länge, -breite und -fläche werden ermittelt.

Durch die intuitiv zu bedienenden Particle Explorer® Software lassen sich mit wenigen Mausklicks die gezählten Partikel darüber hinaus noch chemisch exakt charakterisieren. Durch die automatisierte RAMAN- spektroskopische Analyse und Datenbank - Interpretation gelingt dies sogar mit submikrometer Teilchen.

Zu jeder Messung wird ein nachvollziehbarer Bericht erstellt. Alle gesammelten Daten wie, Anzahl, Größe, Mikroskopbild sowie Materialzusammensetzung der Partikel werden in diesem Bericht gesammelt. Z.B.: 10 Gummipartikel einer bestimmten Gummimischung. Einmal entwickelte Messparameter lassen sich vom Hauptbenutzer leicht verändern, speichern und verwalten.

Dieses System wurde für das Arbeiten im GMP Umfeld konzipiert und arbeitet nach den Vorgaben der amerikanischen Gesundheitsbehörde gemäß des 21 CFR Part 11. rap.ID Particle System sieht sich als zuverlässiger Dienstleistungspartner und qualifizert das Gerät selbstverständlich vor Ort mit umfassender Qualifizierungsdokumentation. Die Kalibrierung ist standardisiert und kann vom Kunden durchgeführt werden. Ein Methodenentwicklung und Validierungsservice wird ebenfalls mit angeboten.

Einsatzmöglichkeiten sind neben einem gezielten Troubleshooting zur Partikelkontaminationsreduktion vielfältig. Durch umfassende Dienstleistungen wie z.B. Methodenentwicklung und Validierung und Fremdpartikelstudien zur Medikamentenzulassung hat rap.ID auf dem Gebiet der Partikelanalytik viele Erfahrungen mit einer Reihe unterschiedlicher Anwendungen gesammelt. Mit dem Single Particle Explorer® wurde bereits erfolgreich eine Studie für einen führendes Pharmaunternehmen zum Fremdpartikelgehalt einfach und wirkungsvoll durchgeführt.

Kontakt: Frau Angelika Künzel, Email: angelika.kuenzel@rap-id.com , Tel: +49 (0)30 5360380, Ostendstrasse 25, 12459 Berlin, www.rap-ID.com.