Reinraumverpackungen in der Reinraumlieferkette

Typischer Einsatz von Folienbeuteln in einer Reinraumproduktion bei der Gerresheimer AG. / Typical application of bags in a cleanroom production at Gerresheimer AG.

Abbildung 1

Figure 1

Reinraumproduktion ISO 7/8 zur Herstellung von Reinraumverpackungen bei der STRUBL KG. / STRUBL cleanroom production ISO 7 for manufacturing of cleanroom packaging

Mitarbeiterqualifikation und GMP-Kultur sind die Voraussatzung für einwandfreie Qualität. / Qualification and training provide highest product quality.

Beispiel: Reinraumbeutel für Kunststoffprodukte. / Sample: Cleanroom bag for medical plastic parts.

Beispiel: Reinraumfolie z.B. für Instrumente. / Sample: Cleanroom film for instruments.

Reinraumbeutel und -folien von STRUBL sind die effektive Lösung zum Schutz vor Kontamination in der Reinraumlieferkette. Verpackung als Kontaminationsrisiko? Ja natürlich – und zwar dann, wenn die Verpackung unter niedrigeren Hygiene- und Reinraumbedingungen produziert wird als das zu verpackende Produkt. 

In der Pharmazie und Medizintechnik ist die Herstellung in einem Reinraumumfeld zum Standard geworden. Nur damit können die hohen Anforderungen hinsichtlich Sauberkeit und Hygiene erfüllt werden. Das gilt für Wirkstoffe ebenso wie für Bauteile aus Kunststoff, Implantate, Instrumente, Verpackungen, Pumpen, Schläuchen uvm. Damit die Produkte beim Transport nicht beschädigt und verschmutzt werden müssen diese vor Verlassen des Reinraums verpackt werden. Dazu kommen Verpackungen aus Kunststoff (Folien, Schläuche, Beutel) zum Einsatz. 

Risikofaktoren von Verpackungen in der Reinraumlieferkette 

Folienverpackungen werden in der ganzen Reinraum-Lieferkette eingesetzt. Alle Beteiligten, vom Rohstoff- über den Komponenten- oder Baugruppenhersteller bis zum Inverkehrbringer des Endproduktes, müssen die geschilderten Verpackungsrisiken lösen. Damit wird auch deutlich, dass auf jeder Stufe der Reinraum-Lieferkette die Verpackungen aus der Perspektive des jeweiligen Produktes eigentlich den Status eines „Primärpackmittels“ erlangen. (Siehe Abb. 1)

Diese Folienverpackungen haben direkten Kontakt zum Produkt, woraus bedeutsame Risiken resultieren: 

1. Rohstoff-Risiken

- Konformität der eingesetzten Verpackungs-Rohstoffe

- Migrationsprozesse zwischen Packmittel und Packgut

2. Prozess-Risiken

- Kontamination der Reinraumzonen durch minderwertige Verpackung

- Kontamination des Produkts durch Kontakt mit der Verpackung

3. Logistik-Risiken

- Verschmutzung bei Handling und Transport 

- Ein- und Ausschleusen in die kontrollierten Reinraumzonen

Diese Risiken können mit GMP- bzw. reinraumtauglichen Verpackungen beseitigt werden. Das setzt ein adäquates Prozessumfeld beim Verpackungshersteller voraus aber auch eine intensive Zusammenarbeit von Verpackungshersteller und Kunde. Eine Verpackung mit Standardqualität kann hier also nicht mehr sinnvoll zum Einsatz kommen.

Spezifikation von Reinraumverpackungen

Es gilt grundsätzlich folgendes Prinzip bei der Verpackungsspezifikation: Die im Reinraum eingesetzten Verpackungen müssen die gleichen qualitativen Anforderungen erfüllen, wie das im Reinraum hergestellte Produkt. 

1. Das Qualitätsniveau des Endproduktes definiert die Qualitätsanforderungen an die in der Zulieferkette verwendeten Folien-Verpackungen.
2. Das Reinraumqualitätsniveau der abpackenden Prozessstufe bestimmt die Anforderungen an das Produktionsumfeld beim Verpackungshersteller. 
3. Nur eine auf Basis von GMP-Prinzipien produzierte Folienverpackung aus einer kontrollierten Reinraumproduktion kann dazu beitragen, die Risiken zu vermeiden.
4. Ein absolut reines, partikelarmes und kontrolliertes Produktionsumfeld ist die Grundvoraussetzung für die Reinraumtauglichkeit der Verpackungsprodukte.
5. Nur dann kann gegenüber dem Kunden der Nachweis erbracht werden, dass durch die produktberührende Verpackung die Produktqualität erhalten bleibt.

STRUBL Reinraumverpackungen als Lösung 

Die STRUBL KG Kunststoffverpackungen ist der Spezialist für Reinraumverpackungen. Als kompetenter Partner werden maßgeschneiderte Lösungen mit den Kunden entwickelt: Neben Flach- und (Halb)Schlauchfolien, vor allem Beutel und Säcke, Seitenfaltenbeutel, Klotzbodenbeutel, Mehrkammer-, Doppelsäcke und Sterilisationssäcke.

Hergestellt werden die Produkte in einer GMP-gerechten Reinraumproduktion mit modernsten Technologien. Auf der Grundlage eines ISO 9001 Qualitätsmanagementsystems wurde ein professionelles GMP-System eingeführt. Dieses unterstützt sämtliche Prozesse. Das bedeutet: Hygienemanagement, Pest Control, Risikoanalyse, Rückverfolgbarkeit, Dokumentation, Validierung uvm. STRUBL beliefert mit diesen Pharmaverpackungen namhafte Hersteller der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie und Unternehmen aus den Bereichen Chemie, Automotive, Food und Mikroeletronik. Dabei werden die Produkte sowohl als Primär- und als Sekundärpackmittel eingesetzt. Viele zufriedene Kunden bestätigen das konstant hohe Qualitätsniveau.

GMP-Kultur als Lernprozess 

In der Produktion werden im ganzen Prozess, von der Auftragsannahme über Produktion bis zum Versand, die GMP-Prinzipien durch Umsetzung von DIN 15378 (Primärverpackungen für Arzneimittel) und DIN 15593 (Hygienemanagement bei der Herstellung von Lebensmittelverpackungen) angewendet. Das bedeutet: Reinraumproduktion, Hygienemanagement, Pest-Control, Risikoanalyse, Rückverfolgbarkeit, Dokumentation und Spezifikation. Mit dem GMP-Leitfaden werden die maßgeblichen Anforderungen an Produkt und Prozess definiert. Die Implementierung einer GMP-gerechten Organisation ist ein permanenter Lernprozess für das Unternehmen und alle beteiligten Mitarbeiter. Hierbei ist zu beachten, dass es keinen „one-best-way“ gibt, sondern ein unternehmensspezifisches GMP-System entwickelt werden muss, dass die Produkt- und Prozessanforderungen mit den Qualitäts- bzw. GMP/Reinraumanforderungen der Kunden in einen produktiven Einklang bringt.