,,Bitte tief atmen...“

Trelleborg und Boehringer Ingelheim microParts bemühen sich zurzeit, die Toleranz bei der Fertigung des O-Rings auf plus/minus 0,3 Kubikmillimeter zu reduzieren. / Trelleborg and Boehringer Ingelheim microParts are now working on advancing product design.

A. Großer O-Ring B. Kleiner O-Ring / A. Large O-Ring - upper section. B. Smaller O-Ring - lower section

Durch die Übernahme eines Silikonverarbeiters hat Trelleborg 2011 sein Know-how im Bereich der Reinraumfertigung von Silikonbauteilen sowie der Herstellung von Mehrkomponentenprodukten aus Silikon für die Pharma- und Medizintechnikindustrie erweitert. / Trelleborg has invested in cleanroom manufacturing of silicone components and in the production of silicone multi-component products for the pharmaceutical and medical industries.

Bei einem Dosierinhalator kommt es auf Präzision an, sowohl was die Abgabe der Wirkstoffmenge als auch die Technologie bei der Herstellung des Produkts betrifft. Ein Gerät von Boehringer Ingelheim ist in beiderlei Hinsicht ein großer Fortschritt.

Jeder, der einmal ein Medikament mit einem herkömmlichen Dosierinhalator eingenommen hat, weiß, wie schwierig es ist, die plötzlich austretende Sprühdosis so tief und präzise einzuatmen, dass sie die Lunge erreicht. Viele Patienten nehmen deshalb eine zusätzliche Dosis oder zwei, weil sie nicht sicher sind, ob beim ersten Mal genügend Wirkstoff ans Ziel gelangt ist.

Und vermutlich ist das nicht der Fall. Ein Großteil des Wirkstoffs wird einfach heruntergeschluckt. Selbst wenn der Patient korrekt einatmet, sind die Tropfen zu groß und die Sprühdosis tritt mit zu hoher Geschwindigkeit aus.

Wie angenehm wäre es doch, wenn man einfach nur tief und entspannt einatmen und dabei sichergehen könnte, dass der Wirkstoff in die Lunge kommt! Der Pharmakonzern Boehringer Ingelheim hat ein solches Inhalationsgerät entwickelt. Der Respimat® generiert einen sanften Sprühnebel und lässt dem Patienten genügend Zeit, diesen zu inhalieren. So wird gewährleistet, dass der Wirkstoff sein Ziel erreicht. Beim Betätigen des Respimat® treten zwei kräftige Flüssigkeitsstrahlen aus, die in einem genau definierten Winkel aufeinandertreffen und so die lang anhaltende Sprühwolke von etwa 1,5 Sekunden Dauer erzeugen.

Der Inhalator wird von Boehringer Ingelheim microParts GmbH hergestellt und ist ein voller Erfolg. „Mehrere Studien haben gezeigt, dass Patienten den Respimat® anderen Inhalationsgeräten vorziehen“, erklärt Frank Dieckheuer, Produktionsleiter bei Boehringer Ingelheim.

Derzeit wird der Respimat® Soft Mist™ Inhaler mit drei Wirkstoffen verwendet: einem gegen Asthma und zwei gegen andere chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen (COPD).

Das Kernstück dieses Inhalators ist der Uniblock mit seinem Filtersystem und seiner Düse. Feine Rillen werden in eine Silikonscheibe gefräst, wobei dieselbe Technologie zur Anwendung kommt wie in der Halbleiterindustrie. Der flüssige Wirkstoff wird in Form von zwei dünnen Strahlen durch das Filtersystem des Uniblocks gepresst. Wenn die Strahlen aufeinandertreffen, lösen sie sich in einer Sprühwolke auf.

Durch Drehen des Gehäuseunterteils um 180 Grad gelangt die wässrige Wirkstofflösung aus der Patrone durch die Kapillare in die Dosierkammer. Die Drehbewegung drückt auch eine mechanische Feder zusammen und erzeugt so die Energie, die zur Freisetzung der Wolke notwendig ist.

Der Respimat® ist ein Präzisionsgerät. Wenn alles ordnungsgemäß funktionieren soll, müssen sehr enge Toleranzen eingehalten werden. „Nehmen Sie zum Beispiel das Pumpsystem“, erläutert Stefan Böhmer, Technical Supplier Manager bei Boehringer Ingelheim. „Es muss exakt 15 Kubikmillimeter abgeben, mit einer Toleranz von nur 15 Prozent.“

Diese Präzision soll der Silikon-O-Ring gewährleisten, der verhindert, dass die Wirkstofflösung in der Dosierkammer durch die Kapillare in die Patrone zurückfließt. Erforderlich ist ein Standardvolumen von 7,464 Kubikmillimetern, um den Verdampfungseffekt zu minimieren und die Dichtigkeit gegen den hohen Pumpendruck aufrechtzuerhalten. Für diese Dichtung ebenso wie für drei andere Respimat®-Dichtungen wandte sich Boehringer Ingelheim microParts an einen Geschäftsbereich von Trelleborg, der sich auf Dichtungen aus Flüssigsilikon für Life-Science-Produkte spezialisiert hat.

„Wir sind daran gewöhnt, Abmessungen durch Größenangaben zu definieren“, sagt Matthias Jakob, Geschäftsführer des Trelleborg-Unternehmens Silcotech. „Für dieses Produkt mussten wir jedoch eine neue Volumenmessmethode entwickeln.“ Die Oberflächen müssen ohne jegliche Nachbearbeitung perfekt sein und die Gussnaht dort, wo die beiden Hälften der Gussform aufeinandertreffen, muss weniger als 0,05 Millimeter betragen. „Das stellt hohe Anforderungen an unsere Werkzeugausstattung und Prozessleistung“, fügt Jakob hinzu.

Allerdings hat Perfektion auch ihre Grenzen. Flüssigsilikon ist ein schwieriger Werkstoff und Boehringer Ingelheim microParts muss bei dem O-Ring eine Toleranz von plus/minus einem Kubikmillimeter akzeptieren. Sie wird durch variierende Volumen der zentralen Kunststoffsonde ausgeglichen. „Diese Sonde gibt es in drei verschiedenen Ausführungen, die jeweils auf den O-Ring abgestimmt werden, damit stets das richtige Gesamtvolumen erreicht wird“, erklärt Böhmer.
Die beiden Unternehmen bemühen sich zurzeit, die Toleranz bei der Fertigung des O-Rings auf plus/minus 0,3 Kubikmillimeter zu reduzieren. Wenn das gelingt, wird dieser Abstimmungsprozess auf den O-Ring überflüssig.