Eurozyto GmbH investiert in 200 qm Reinraumlabore

Reinraumlabor für parenterale Ernährung. CleanSteriCell® GMP A in B mit Laminarflow-Arbeitsbänken

Reinraumlabor für Zytostatika. CleanSteriCell® GMP A in B mit Sicherheitswerkbänken

Die Eurozyto GmbH hat sich auf die Bereitstellung von patientenindividuellen Infusionslösungen spezialisiert. Der pharmazeutische Hersteller hat in zwei getrennt voneinander angelegte Reinraumlabore zur Herstellung von parenteraler Ernährung und Zytostatika investiert . Nach  einer mehrmonatigen Planungs- und Aufbauphase geht die Herstellung der Arzneimittel jetzt in Produktion. 

Die von der Eurozyto GmbH anwendungsfertig hergestellten Infusionslösungen werden in enger Zusammenarbeit mit Apotheken, Ärzten und Kliniken erstellt. Der Dienstleister aus Königstein hat sich zum Ziel gesetzt, die Versorgung erkrankter Patienten individuell, zeitnah und  in höchster Qualität sicherzustellen. Der Herstellungsprozeß der Infusionen unterliegt der Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetz. Dies bedingt unter anderem den Einsatz von  GMP-gerechten Reinraumlaboren der Klasse B. Bei der Produktion der toxischen Zytostatikalösungen zur Krebstherapie muss neben absoluter Keimfreiheit zum Schutz des Patienten zudem ein lückenloser  Arbeitsschutz gewährleistet werden. Die Mitarbeiter müssen beim Umgang mit den toxischen Substanzen vor jeglicher Kontamination geschützt werden, ferner muss die Verschleppung einzelner Partikel ausgeschlossen werden.  Der Herstellungsprozess von parenteralen Infusionslösungen stellt daher eine hohe Herausforderung an die Kontrolle der Arbeitsabläufe und der Reinheit der Räume dar. Zur Gewährleistung der höchsten Sicherheit hat die Eurozyto GmbH zwei getrennte Labore der Reinraumklasse GMP A in B installiert. Der Apotheker und Geschäftsführer Uwe- Bernd Rose erläutert: 

„Wir wollen höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards erreichen und sind bei der Investition in die technische Ausstattung der Labore keinerlei Kompromisse eingegangen. Durch die Trennung der Herstellung in den Bereich toxisch und non-toxisch wird eine Cross-Contamination ausgeschlossen. Für die Einrichtung der Reinraumtechnik haben wir nach einem Experten gesucht, der über Erfahrung in der Herstellung von Reinraumlaboren verfügt und einen funktionalen und vor allem konstant sicheren Ablauf gewährleistet.“ 

Die Wahl fiel auf den Reinraumspezialisten SCHILLING ENGINEERING. Das baden-württembergische Unternehmen bietet mit dem eigenentwickelten Reinraumsystem CleanSteriCell® eine speziell für Labore ausgerichtete Reinraumtechnik an, die alle GMP Anforderungen erfüllt und für höchste Arzneimittelsicherheit sorgt.

Die neuen Reinraumlabore der Eurozyto GmbH verfügen mit Schleusen- und Arbeitsvorbereitungsräumen über jeweils rund 100 qm Reinraumfläche. Jedes Labor wird über ein mehrstufiges Personen- und Materialschleusensystem erreicht, das für strukturierte Arbeitsabläufe und zusätzliche Sicherheit sorgt. In je drei hintereinander angelegten Personenschleusen mit angeschlossenen Arbeitsvorbereitungsräumen wird die Reinraumklasse durch abfallende Druckdifferenzen  und erhöhte Luftwechselraten bis auf GMP B erhöht. Zytostatika-Werkbänke sorgen für absolute Keimfreiheit und uneingeschränkten Personenschutz während des Herstellungsprozesses der Krebsmittel. Das zweite Reinraumlabor für parenterale Ernährung wurde mit Laminarflow-Arbeitsbänken ausgestattet. Flächenbündig integrierte Laminarflow Einheiten mit ULPA-Hochleistungsfiltern stellen die Versorgung der reinen Bereiche und Arbeitsplätze mit Reinstluft nach dem Prinzip der turbulenzarmen Verdrängungsströmung sicher. Die Umluft- und Rückluftführung ist in den Reinraumwänden integriert. Durch ein von SCHILLING ENGINEERING entwickeltes Verfahren des Umluftbetriebes der klimatisierten Luft kann die Anlage energieefizienter als vergleichbare Systeme betrieben werden. Ein GMP-konformes Überwachungssystem sorgt für lückenlose Kontrolle und eine genaue Abstimmung der erforderlichen Reinraum Parameter. Eine Besonderheit des innovativen Reinraumsystems stellen die Wandverbindungen dar, die mit einem silikonfreien GMP Dicht-Clip-System montiert werden. Die Verbindungen unterliegen keinem Verschleißprozeß und können problemlos für mögliche Erweiterungen oder Umbauten demontiert werden.

Die Reinraumlabore CleanSteriCell® wurden innerhalb von 16 Wochen konzipiert, aufgebaut und betriebsbereit übergeben. Uwe-Bernd Rose zeigt sich vom Aufbau der Reinraumsysteme beeindruckt:

„Die Reinraumtechnik wurde in Rekordzeit aufgebaut. Die Arbeit der Servicetechniker von SCHILLING ENGINEERING war wirklich bemerkenswert. Sie sind schnell, kommunikativ und haben Ahnung von dem, was sie tun. Wir freuen uns jetzt auf die zukünftigen Aufgaben und sind sicher, mit unseren Reinraumlaboren ein Stück zur sicheren Versorgung der Patienten unserer Gegend beizutragen.“