Raumedic verkündet FDA-Zulassung von NEUROVENT®-PTO, ein multimodaler Katheter zur Überwachung von Sauerstoffpartialdruck, ICP und ICT des Hirngewebes.

NEUROVENT(R)-PTO kombiniert drei Parameter in einem Katheter: intrakranieller Druck (ICP), intrakranielle Temperatur (ICT) und Sauerstoffpartialdruck (ptiO2). Hier mit Peek Bolt. / NEUROVENT(R)-PTO combines three parameters in one catheter: intracranial pressure (ICP), intracranial temperature (ICT) and oxygen partial pressure (pti02). Here with Peek Bolt.

Raumedic, Entwickler und Hersteller innovativer Katheter und Neuromonitoring-Geräte, gibt den Erhalt der 510(k)-Zulassung bei der FDA (U.S. Food and Drug Administration) zur Markteinführung des NEUROVENT-PTO in den US-amerikanischen Kliniken bekannt. Der NEUROVENT-PTO ist der einzige neurochirurgische Katheter auf dem Markt, der eine gleichzeitige Messung von drei Parametern ermöglicht: intrakranieller Druck (ICP), intrakranielle Temperatur (ICT) und
Sauerstoffpartialdruck (ptiO2).

Die Messung des Sauerstoffpartialdrucks (ptiO2) zeigt den vorhandenen Sauerstoff im Hirngewebe und ermöglicht die frühzeitige Erkennung eines zerebralen Schadens. Dadurch können sekundäre Schädigungen im Hirngewebe vermieden werden. Zerebrale Ischämie ist die Hauptursache für vermeidbare Todesfälle aufgrund einer schwerwiegenden Kopfverletzung mit Schädel-Hirn-Trauma (SHT).

NEUROVENT-PTO verwendet das Sauerstoff-Quenching-Verfahren, das bei der Messung des vorhandenen Sauerstoffs im Hirngewebe keinen Sauerstoff verbraucht und sehr schnell auf Umgebungsveränderungen reagiert. Der Katheter NEUROVENT-PTO ist bereits werksseitig kalibriert und erfordert keine Nullung. Das Gerät kann mittels eines flachen Peek Bolt oder einer Tunnelungshülse implantiert werden. Es erfordert zudem keine Lagerung im Kühlfach und bietet zwei Jahre Sterilität und Haltbarkeit.

„Unsere innovativen Neuromonitoring-Produkte werden seit über zehn Jahren in Ländern auf der ganzen Welt verkauft und helfen sowohl den Patienten als auch dem medizinischen Personal. Wir freuen uns sehr über die nun erhaltene 510(k)-Zertifizierung von der FDA und können mit unserem einzigartigen NEUROVENT-PTO unseren Markteintritt in den Vereinigten Staaten fortsetzen“, so Robert Reichenberger, Busi-ness Unit Director bei Raumedic.

Mit der Zulassung des NEUROVENT-PTO ist das Unternehmen nun auch in den USA einer der Spitzenanbieter hochentwickelter neurochirurgischer Katheter und Neuromonitoring-Geräte für die Überwachung intensivmedizinisch zu betreuender Patienten. Die Produktserie NEUROVENT von Raumedic beinhaltet Mikrochip-Ventrikelkatheter zur ICP- und ICT-Überwachung im Ventrikel bei gleichzeitiger Liquordrainage sowie parenchymale Katheter zur ICP- und ICT-Überwachung im Hirngewebe. Alle Katheter zur ICP- und ICT-Messung können direkt an den Patientenmonitor angeschlossen werden – ein zusätzlicher Monitor neben dem Bett des Patienten ist nicht erforderlich. Somit können medizinische Zentren Zeit und Geld sparen.