GMP-Compliance-Zertifizierung von TÜV SÜD schafft mehr Sicherheit

Dipl. Ing. Walter Ritz

Mit der GMP-Compliance-Zertifizierung bietet Tüv Süd eine wichtige Dienstleistung für produzierende Unternehmen und Systemausrüster an, die direkt oder indirekt mit den EU-GMP-Regularien in Verbindung stehen. Der internationale Tüv Süd-Konzern beschäftigt weltweit mehr als 19.000 Mitarbeiter an über 800 Standorten.

Der EU-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel konkretisiert die Richtlinie 2003/94/EG, in welcher die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Humanarzneimittel und für bestimmte Medizinprodukte / Medical Devices festgelegt sind. Die Fertigung nach GMP-Vorgaben stellt sehr hohe Anforderungen an produzierende Unternehmen und Systemausrüster in den Bereichen Pharma, Medical Device und Kosmetik.

Mit der GMP-Compliance-Zertifizierung bietet Tüv Süd produzierenden Unternehmen eine zusätzliche Sicherheit, dass die umfangreiche und notwendige Dokumentation, die Produktionsausrüstung, und die eigentliche Herstellung der Produkte mit den anspruchsvollen EU-GMP-Regularien in Übereinstimmung stehen. Das Zertifikat ergänzt – aber ersetzt nicht – die Qualifizierungs- und Validierungspflicht der Unternehmen, die unter anderem die Auflage einer Behördeninspektion zur Erlangung einer Herstellungserlaubnis enthält.

Im Rahmen seiner GMP-Compliance-Zertifizierung führt Tüv Süd bei produzierenden Unternehmen ein umfangreiches Prüfprogramm durch. Dazu gehören unter anderem die folgenden Punkte bzw. Themenbereiche:

•    Prüfung der Dokumentation (Qualitätsmanagement-Handbuch, Arbeitsanweisungen, Schulungsprogramme, QV-Dokumentation, Herstellungsdokumentation, Abweichungsdokumentation, Prüfmittel, usw.);
•    Prüfung der Liegenschaft (Herstellungsräume, Lager- und Versandbereiche, Sozialbereiche, Qualitätskontrolllabor, Technikbereiche, usw.);
•    produktionstechnische Anlagen;
•    Produktionsabläufe;
•    Personalverhalten;
•    technische Nebenanlagen (Wasseraufbereitung, Luftaufbereitung und Verteilung, Drucklufterzeugung und Verteilung, usw.).

Für Systemausrüster bietet die GMP-Compliance-Zertifizierung von Tüv Süd die Sicherheit, dass Design, Materialauswahl und Dokumentation der Produkte / Systeme den GMP-Anforderungen genügen und dass die Systemabnahmefähigkeit und Reinraumtauglichkeit gegeben sind. Das Zertifikat soll für den Betreiber einer solchen Anlage, Maschine oder Komponente den Vorteil haben, dass aufbauend auf den Basis-Dokumenten des Lieferanten eine vollständige GMP-Qualifizierung möglich ist.

Um das anspruchsvolle GMP-Compliance-Zertifikat von Tüv Süd erhalten zu können, müssen auch Systemausrüster ein umfassendes Prüfprogramm durchlaufen. Die Prüfsystematik umfasst dabei unter anderen die folgenden systemspezifischen Punkte:

•    Prüfung der Dokumentation (Qualitätsmanagement-Handbuch, CE-Risikoanalyse, P&IDs, Gerätebauteilliste, Konstruktionszeichnungen, Betriebshand-bücher/Wartungshandbücher, Abnahmedokumentation/Qualifizierungsdokumentation, usw.);
•    Technische Bauteil- / Systemprüfungen (Produktdesign, Funktionalität, Systemsicherheit, Reinigbarkeit, Wartungsfreundlichkeit);
•    Prüfung der Liegenschaft (Produktionsbereiche sowie Lager- und Versandbereiche).

Das GMP Compliance-Zertifikat von Tüv Süd wurde 2011 entwickelt und vorgestellt. Die Vorteile einer Zertifizierung haben inzwischen sowohl produzierende Unternehmen aus den Bereichen Pharmazie und Kosmetik, als auch Systemausrüster für reinraumtechnische Anlagen und Softwaredienstleister erkannt: mehr Rechtssicherheit bezüglich der Einhaltung von gesetzlichen Anforderungen, optimale Integrationsmöglichkeiten von Komponenten, Anlagen und Maschinen sowie eine umfassende Dokumentation gegenüber den potenziellen Kunden.

Aufgrund dieser Vorteile wird das GMP Compliance-Zertifikat von Tüv Süd nicht nur in Deutschland und Österreich, sondern in letzter Zeit vermehrt auch in Russland nachgefragt. Die russischen Unternehmen wollen nicht nur ein Qualitätsmanagement auf Basis des Standards ISO 9001 einführen, sondern auch den internationalen GMP-Standard umsetzen. Diese Kombination bietet die optimale Voraussetzung dafür, auf höchstem Niveau zu produzieren und das erreichte Qualitätsniveau bei externen GMP-Audits dauerhaft nachweisen zu können.