Im Grünen Bereich – kontrollierte Beatmung von Koma-Patienten

Tracoe

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Ein Höchstmaß an Sicherheit und Anwendungskomfort bei der Beatmung von Patienten – insbesondere zur Sicherung der Atemwegsfunktionen im Bereich der Anästhesie, Notfallmedizin und Komatherapie – gewährleistet der neue „smart Cuffmanager“ der Tracoe medical GmbH. Erreicht wird dies durch eine permanente Aufrechterhaltung und Regelung des Innendrucks der Niederdruck-Blockmanschette (high volume low pressure cuff) der Tracheostomiekanüle im „Grünen Bereich“ zwischen 20 und 30 cm H₂O. Gleichermaßen werden zu hohe Cuffdrücke und dadurch ausgelöste Schädigungen der Trachealschleimhaut verhindert. Ein spezieller Kompensations-Ballon hält den Cuffdruck schwankungsfrei im optimalen Bereich. Der Self-Sealing-Effekt des Niederdruck-Cuffs bleibt dabei erhalten. Die Markt- bzw. Klinik-Einführung – nach eineinhalb Jahren Entwicklung und Erprobung – erfolgte Mitte August 2013. Fachleute sind eingeladen, den Tracoe Smart Cuffmanager® bei Spang & Brands, Halle 8a, Stand M33 in Augenschein zu nehmen.

„Dem Bereich des Kompensations-Ballons haben wir besondere Aufmerksamkeit geschenkt. Dieses System ist die zentrale Funktionseinheit des Smart Cuffmanagers …“, sagt Dr. Ralf Schnell, Entwicklungsleiter der Tracoe medical GmbH, „ … und deshalb brauchten wir einen Kunststoffverarbeitungs-Spezialisten mit Medical Device Kompetenz, dem wir die Produkt-Entwicklung und -Fertigung dieser sensiblen Baugruppe anvertrauen konnten. Unserem langfristigen Partner Spang & Brands haben wir den Zuschlag gegeben.“ Das war im Frühjahr 2012. Aktuell wird die Produktion sukzessive hochgefahren.

Design-Optimierungen von Kunststoff-Baugruppen für die Medizintechnik oder Pharma-Industrie, die Spritzgießverarbeitung spezieller Materialabmischungen und der Mehrkomponenten-Spritzguss sind die Spezialität der Spang & Brands GmbH. Mit der gesamten Bandbreite vom CAD-Design, Werkzeugbau bis zur Reinraummontage kompletter Produkte ist das Unternehmen für solche Herausforderungen bestens aufgestellt.

„Für den Kompensations-Ballon haben wir eine medizinzugelassene TPE-Material-Kombination (Hellblau) mit einer extrem geringen Shore A-Härte (<5) laborseitig und empirisch ermittelt. Es ist zudem gegen aggressive Medien resistent, schließt Osmose aus, sichert wiederholgenaue Langzeit-Druckkonstanz und wird den strengen FDA- sowie USP-Anforderungen gerecht“, erläutert Friedrich Echterdiek, Geschäftsführer der Spang & Brands GmbH. Für die weiteren vier Support-Teile der Baugruppe wird ein ebenfalls FDA-konformes ABS (Weiß) verwendet. Die Werkzeuge wurden bei Spang & Brands gebaut. Wegen der Hinter-schneidungen, zum Erreichen einer sicheren Schnappverbindung, kam nur die Faltkerntechnik in Frage. So kann der hochelastische TPE-Ballon mit einem starren ABS-Ring durch Schnappen zum Gehäuse gefügt werden. Dadurch wurde u. A. ein sehr wirtschaftlicher Montageprozess realisiert.

Für den Kompensations-Ballon konstruierte und fertigte Spang & Brands – im eigenen Werkzeugbau – ein Mehrkavitäten-Werkzeug aus hochchromlegiertem Sonderstahl und entwickelte dazu eine innovative Entformungstechnik um solch ein weiches Bauteil automatisiert zu entformen.

Die geforderten homogenen Wandstärken des Ballonkörpers bzw. seines Flansches/Halses mussten sehr genau und durchgängig eingehalten werden. So war das Herstellverfahren ausschlaggebend: Nicht das für Ballons übliche Tauchverfahren oder die Hohlkörper-Blasformtechnik, sondern das Präzisions-Spritzgießverfahren konnte zum Herstellen des Ballons realisiert werden. Der Grund: ein exakt reproduzierbares und komplett geometrisch definiertes Bauteil. Dadurch konnten auch die engen funktionellen Anforderungen erreicht werden.

Qualitätskontrollen mit Langzeittests geben Aufschluss über Druckkonstanz und Deformationen. Die geforderte Wiederholgenauigkeit und Herstellsicherheit erzielt Spang & Brands mit vollelektrischen Spritzgießmaschinen ab 350 kN Schließkraft, auf denen die TPE-Kompensations-Ballons und die ABS-Support-Bauteile in Reinraumtechnik produziert werden.

Auf der Grundlage der gesamten Wertschöpfungskette eines Medical Device Spezialisten und mit Hilfe eines Maschinenparks von mehr als 60 Spritzgieß-maschinen, davon über 20 vollelektrischen sowie einigen vollelektrischen Mehrkomponenten-Spritzgießmaschinen, kann Spang & Brands mit der ganzen Vielfalt an kunststoffmateriell optimierten Produkten aufwarten: „Wir haben die richtigen Lösungsansätze, unterstützt durch CAD-3D Entwicklung und MoldFlow-Analyse“, so Echterdiek. Medical Devices werden anwendungsfertig – ready-to-use – hergestellt und verpackt. Mit Präzisions- und Reinraum-Spritzgießtechnik werden filigranste Teile geformt. Sie dürfen die sehr engen Toleranzen im Mikrobereich nicht überschreiten. Daher können sie hohen Dauerbelastungen standhalten, um für, am und im Patienten die erforderliche Reinheit, Hygiene und Sicherheit zu garantieren. Folglich kommen spezielle Kunststoff-Compounds wie TPU, TPE, TPV oder Polylaktit zum Einsatz. „Bei der Mehrkomponenten-Spritzgießtechnik ist unser Ansatzpunkt, mehr Komfort mit neuen Funktionen zu vereinen. Wir setzen weiter auf TPE als Alternative zu Polyisopren. Dabei sind viele Anwendungen und neue Formtechniken denkbar“, unterstreicht der Spang & Brands-Geschäftsführer.