Ensinger: Halbzeuge für die Medizintechnik und Halbleiterfertigung

Materialschleuse beim Reinraum (Foto: Ensinger GmbH)

Prüfung eines extrudierten Rundstabes (Foto: Ensinger GmbH)

Reinraum bei Ensinger in Nufringen (Foto: Ritterwand GmbH & Co. KG)

Reinraum bei Ensinger in Nufringen (Foto: Ritterwand GmbH & Co. KG)

Reinraum bei Ensinger in Nufringen (Foto: Ritterwand GmbH & Co. KG)

Bevor ein Kunststoff für den Einsatz in der Medizintechnik oder Elektronikindustrie zugelassen wird, muss er besondere Anforderungen erfüllen. In beiden Branchen kommt es darauf an, dass die Werkstoffe annähernd frei von Verunreinigungen sind. Deshalb fertigt Ensinger immer mehr Produktlinien in Reinräumen. Dazu gehören Compounds, zerspante Fertigteile sowie Platten und Stäbe aus hochtemperaturbeständigen Kunststoffen.

Nach der Fertigstellung der Erweiterungsgebäude in Nufringen verfügt die Sparte Halbzeuge nicht nur über ein Hochregallager mit moderner Logistik, sondern auch über zusätzliche Produktionsflächen und sechs neue Reinräume. Ensinger extrudiert hier einen Teil seiner thermoplastischen Spezialprodukte für die Medizin- und Semicon-Industrie. Die Reinräume sind gemäß DIN EN ISO 14644-1 Klasse 8 bzw. EU-GMP-Klasse D qualifiziert. Mit ihrem 3-Zonen-Kaskaden-prinzip entsprechen sie dem jüngsten Stand der Technik. Die Planung und Ausführung der Reinraumtechnik übernahmen Ingenieure und Techniker des Spezialisten BC Technology.

Überdruckbelüftungen

Um das Eindringen von Partikeln in die Fertigung zu vermeiden, setzt Ensinger Überdruckbelüftungen ein. Die Reinluft gelangt turbulenzarm in den Reinraum und entweicht auf der gegenüberliegenden Fläche aus dem Raum. Vor allem die sensiblen Arbeitsbereiche und Maschinen dürfen nicht kontaminiert werden. Im zentralen Fertigungsraum, in dem die Extruder stehen, herrscht deshalb ein höherer Luftdruck als in den angrenzenden Zonen des Reinraum-Systems. Durch den Überdruck ist sichergestellt, dass der Staub nur aus dem Fertigungsraum heraus strömen kann, nicht aber hinein.

Doppelte Sicherheit

Nach dem gleichen Kaskadenprinzip funktioniert die Rohmaterialschleuse auf der Arbeitsebene oberhalb der Reinräume. Damit das Kunststoffgranulat nicht mit Partikeln aus der Umgebungsluft in Kontakt kommen kann, hat Ensinger hier weitere Laminar-Flow-Einheiten installieren lassen. Die zwei Zonen eines Schleusenraumes sind durch eine Glasschiebetür voneinander getrennt. Eine Verdrängungsströmung sorgt dafür, dass kein Staub in den Bereich eindringen kann, in dem die Mitarbeiter die Granulatsäcke aus den Verpackungen entnehmen. Auf der anderen Seite der Schiebetür, in dem sogenannten Handschuh-kasten, ist der Druck der ausströmenden, gereinigten Luft noch etwas größer. Beim Befüllen des Trocknungstrichters hantieren die Mitarbeiter mit fest
eingebauten Handschuhen, die über Durchführungen in den Kasten hineinreichen.

Es liegt auf der Hand, dass Medizintechnik-Lieferanten eine hohe Verantwortung tragen, da Abweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit von Patienten haben können. Kunststoffprodukte, die Ensinger für medizinische Einsatzzwecke fertigt, unterliegen daher einer strengen Qualitätssicherung. So haben die steigenden Anforderungen dieser Branche nicht nur Einfluss auf die Produktionsbedingungen, sondern auch auf die Weiterbearbeitung der Halbzeuge: Die in verschiedenen Abmessungen extrudierten Platten, Rund- und Hohlstäbe werden in einem Reinraumzelt nach Kundenvorgaben zugeschnitten und anschließend gereinigt. Mit Hilfe eines Röntgengerätes können die Mitarbeiter alle Lunker, Verunreinigungen und andere Einschlüsse sicher aufspüren.

Vor dem Versand oder der Zwischenlagerung im neuen Hochregallager werden die im Reinraum extrudierten Halbzeuge eingeschweißt und verpackt. Auch diese letzten beiden Prozessschritte führt Ensinger in einem Reinraum der ISO-Klasse 8 durch. Durch die konstanten und kontrollierten Verarbeitungsbedingungen kann Ensinger garantieren, dass über eine definierte Grenze hinaus keine Fremdpartikel ins Endprodukt gelangen.