Entwicklungsprojekt TELC in Zusammenarbeit zwischen den Firmen Gerresheimer Bünde GmbH und der Braunform GmbH

Das Verschlusssystem für vorfüllbare Spritzen - TELC. (© Gerresheimer Bünde GmbH)

Jede Kavität wird einzeln mit einem von Braunform patentierten Handling abgefangen. (© Braunform GmbH)

Die Erfahrung aus 35 Jahren Formenbau auf höchstem Niveau und ein tiefgreifendes Verständnis für den pharmazeutischen Markt schaffen die Basis für das Vertrauen der Kunden in die Braunform GmbH. In enger Zusammenarbeit mit der Firma Gerresheimer Bünde GmbH ist daher das Entwicklungsprojekt TELC ins Leben gerufen worden. TELC steht für „Tamper Evident Luer Lock Closure“, ein Verschlusssystems mit Originalitätssicherung für vorfüllbare Spritzen. Der innovative Verschluss wird innerhalb eines Spritzgussprozesses aus zwei Komponenten gespritzt und stellt höchste Anforderungen sowohl an die Konstruktion/Design, Materialwahl, Formenbau als auch an die Produktionsbedingungen im Reinraum in der Kunststoffproduktion.

Eine technische Innovation des Serienwerkzeugs ist das düsenseitige, partikelarme Ausschrauben des Luerlock-Adapters sowie das partikelarme Abscheren des Angusses nach dem Spritzvorgang. Durch die filigrane Kontur für die Originalitätslaschen, die das erstmalige Öffnen des Verschlusses anzeigen, kommen sehr dünne, freistehende Kerne zum Einsatz. Eingesetzt wird auch ein eigens entwickeltes Nadelverschluss-Heißkanalsystem für die Kappe, welches über eine schiefe Ebene betätigt wird. Weitere technische Herausforderungen sind die Dickwandigkeit der Kappe, die mit einem definierten Drehmoment aufdrehbar sein muss, sowie die saubere Konturtrennung der beiden Komponenten.

Dem 16+16-fach 2-Komponenten Spritzgießwerkzeug mit Drehteller ist ein seriennahes Pilotwerkzeug zur Risikominimierung voraus gegangen. Die spezielle Materialpaarung des pharmazeutischen Primärpackmittels birgt ein großes Temperaturgefälle innerhalb des Werkzeugs: Auf der einen Seite wird der Luerlock-Adapter aus hochtemperaturfestem und zähem Polycarbonat (PC) bei einer Werkzeugtemperatur von ca. 100°C geformt, auf der anderen Seite die Aufdrehkappe mit Originalitätslaschen aus Thermoplastischem Elastomer (TPE) bei 40°C.

Neben Temperatur und hohem Druck besteht die Herausforderung bei der Verarbeitung in der hart/weich-Verbindung, die sich nicht chemisch verbinden darf und zudem noch sterilisierbar sein muss. Zur Vermeidung von Verbrennungen und schwarzen Punkten (black spots) beim Polycabonat sind die Herstellerangaben strikt einzuhalten.

Aufgrund der kritischen Materialwahl wird der TELC in einer eigenen Produktionszelle unter Reinraumbedingungen der Klasse 5 nach ISO 14644-1 gespritzt und jede Kavität einzeln mit einem patentierten Handling abgefangen. Anschließend werden im Montageprozess die kundenspezifischen Gummidichtungen eingesetzt.