Gemü Medizintechnik setzt auf Reinraum und Kunststoff

„Der Kunststoffanteil bei Medizinalprodukten steigt, Metall verliert“, lautet die Prognose von Sven Müller, Leiter Technik Medizintechnik bei dem Schweizer Hersteller Gemü auf der MEDTEC Europe in Stuttgart (Halle 1, Stand 1M10). Das Unternehmen hat vor einem halben Jahr ein neues Reinraumwerk im schweizerischen Emmen eröffnet und freut sich seither über vermehrte Nachfrage nach Spritzgussprodukten für den medizintechnischen Bereich. Maßgeblich dazu beigetragen haben neueste Fertigungstechniken und eine Reinraumqualität gemäss ISO Klasse 8 sowie der GMP Klasse C. Der zweistöckige Neubau ist so konzipiert, dass der Herstellungsprozess von der Materialzufuhr über die Produktion und die darauf folgende Montage bis zur Verpackung unter Reinraumbedingungen stattfinden kann.

Mit dem neuen Reinraumwerk hat Gemü seine Kapazitäten für die Fertigung von Medizintechnik-Produkten weiter vergrößert. Im Spritzgiessbereich stehen für die Klasse-8-Herstellung 1800 qm zur Verfügung,  in der Montage sind es 1000 qm. „Wir rechnen damit, dass auch bei den Hochleistungskunststoffen generell der Trend zu Serienprodukten weiter anzieht“, sagt Müller. Schon heute werden anwendungsspezifische PEEK-Komponenten für chriurgische Bohrmaschinen in größeren Stückzahlen hergestellt. Bei mechanisch stark beanspruchten Teilen allerdings sieht Müller Grenzen für den Kunststoffeinsatz: „Es gibt Fälle bei denen der Kunststoff auf Grund seiner Fließeigenschaft die schlechtere Materialwahl wäre“, verrät der Technikleiter.

Qualitätssicherung ist das A und O im Reimraumbetrieb. Gemü nimmt es sowohl bei den Systemrisiken der Betriebsmittel als auch bei der Einschätzung der Prozessrisiken sehr genau. Jedes Projekt erhält eine so genannte Risikoakte, die jeden Entwicklungsschritt festhält und als Dokumentation auch lange nach Projektabschluss zur Verfügung steht. Grundlage für die Validierung ist das ISO-Regelwerk, die Richtlinien der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA sowie der EU GMP-Leitfaden. Der größte Zielmakrt für die Medizinalsparte von Gemü bleibt trotz Expansionskurs die Schweiz.