Echtzeitüberwachung von Reinräumen auf biologische Gefahren
BioTrak misst in Echtzeit Mikroorganismen und schützt so die Produktion
In der Pharmabranche gilt die biologische Verunreinigung eines Reinraumes zu den teuersten möglichen Problemen. Komplexe Messtechnik kann nun für ein bisher unmögliches Maß an Sicherheit sorgen. Mit dem BioTrak des Herstellers TSI kann die Lebensfähigkeit von Partikeln in der Luft gemessen werden – in Echtzeit. Denn bereits ein einzelnes Bakterium kann in einem hochklassifizierten Reinraum der Pharmaindustrie für horrende Kosten sorgen. Im Extremfall ist eine ganze Tagesproduktion verunreinigt und muss vernichtet werden. Mit bisheriger Technologie konnte nur das Partikelaufkommen in der Luft gemessen werden. Doch die Lebensfähigkeit – ob es sich um Staub oder Bakterien handelt – ließ sich erst nach mehrtägiger Analyse einer angesetzten Probe ermitteln. Mit einer laserinduzierter Fluoreszenstechnologie (LIF) ermöglicht der BioTrak von TSI (www.tsi.com) die Messung der Lebensfähigkeit, eine Alarmfunktion meldet kritische Belastungen sofort.
Im Gegensatz zu einer Analyse nach dem Produktionsvorgang können mit dieser Echtzeit-Methode sofortige Gegenmaßnahmen ergriffen werden. Bisherige Laboruntersuchungen nehmen bis zu vier Tage in Anspruch – eine zeitnahe Reaktion für die Entscheider in der Pharmabranche ist so unmöglich. Zudem stehen produzierte Chargen zunächst im Sperrlager. Der tragbare BioTrak misst die gesamte Partikelanzahl in der Luft, die Partikelkonzentration sowie die Lebensfähigkeit – Viabilität – der Viren, Bakterien oder Pilze, die in der Luft sein können. Die durch TSI entwickelte Technologie setzt die Partikel ultraviolettem Laserlicht aus. Sind die Zellen lebensfähig, oder auch abgestorben, aber noch mit Resten des Zellstoffwechsels versehen, wird Licht in unterschiedlichen Wellenlängen emittiert. Diese Wellenlängen werden ausgewertet und lassen unmittelbare Rückschlüsse auf das Gefährdungspotential zu. „Mit dieser Technologie können Pharmaunternehmen die Betriebssicherheit drastisch erhöhen und Verluste ebenso dramatisch minimieren“, sagt Nathalie Cholin von TSI.
Das Gerät erfüllt durch die Partikelzählung mit einer Durchflussrate von 28,3 L/min die Anforderungen der Norm ISO 21501-4, sowie die ISO 14698-1 für weitere mikrobiologische Untersuchungen der Proben. Entscheidend für die Pharmabranche ist zudem die Validierbarkeit, die bei dem Gerät gegeben ist. Zwei Empfindlichkeitsstufen sind auf die kritische Prozessüberwachung der Stufe A/B und ISO 5/6 für Reinräume oder die Stufe C/D und ISO 7/8 für Reinräume abgestimmt. Ein integrierter 37 mm Durchmesser Probensammelfilter sammelt die Partikel von bis zu neun Stunden – einer Tagesschicht, die mittels der Fluoreszenzerkennung gemessen wurden. Dies ermöglicht mit Hilfe von standardisierten Begleitverfahren eine weitere mikrobiologische Analyse und Spezifikation gemäß ISO 14698-1. Ethernet- und USB-Schnittstelle erlauben die Nutzung der Messprotokolle gemäß ISO-14644-1, EU GMP Annex 1 und FS209E. Dieser Export erlaubt auch die nahtlose Anbindung in ein Monitoringsystem (FMS).
