Grundlagen der Reinigung und Reinigungsvalidierung

Die STERIS Corporation ist branchenweit führender Anbieter von Lösungen zur Reinigung, Reinigungsvalidierung und mikrobiellen Kontrolle in der Pharmaindustrie. Das Expertenteam hält seit über 20 Jahren nichtkommerzielle Seminare und Präsentationen, in denen anhand von cGMP-Standards (current Good Manufacturing Practice) und Praxiserfahrungen die Herausforderungen regulierter Branchen bei Reinigung, Reinigungsvalidierung und mikrobieller Kontrolle thematisiert werden. In diesem Seminar werden branchenspezifische Beispiele und praktische Einblicke in die Entwicklung wirksamer Reinigungsprogramme vorgestellt. Zudem erhalten die Teilnehmer einen Überblick über einschlägige aufsichtsrechtliche Leitlinien sowie praktische Informationen zur Validierung wirksamer Reinigungsprogramme. Der Schwerpunkt des Seminars liegt auf der Reinigung von Prozessanlagen und der Reinigungsvalidierung.

Die Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Fachpersonal in der pharmazeutischen Herstellung, das effiziente, wirtschaftliche und richtlinienkonforme Produktionsergebnisse in hoher Qualität liefern muss: Qualitätssicherung, Zulassungsabteilung, Werksleiter, Qualitätskontrolle, Betrieb, Compliance Officer, Mikrobiologie, Ingenieurwesen, Forschung und Entwicklung

Die Referenten
George Verghese ist Leiter des technischen Kundendienstes in der Life Sciences Division der STERIS Corporation.
Destin LeBlanc ist als Eigentümer und Principal Consultant von Cleaning Validation Technologies Berater im Gebiet der Reinigungsvalidierung

Themen der Veranstaltung
- Einführung in die Reinigungsvalidierung, Planung und Entwicklung von Reinigungsprozessen (Reinigungsmittel und -methoden, Probleme und Herausforderungen im Hinblick auf Reinigung und Prozessanlagen, Laboruntersuchungen und –maßstäbe).
- Rückstände und Grenzwerte (Berechnung des MACO-Werts und Risk-MaPP, Reinigungsmittelrückstände, Keimzahl-, Endotoxin- und mikrobielle Grenzwerte
- Probenahme und Untersuchung (Rinse- und Swab-Probenahme, Grundsätze der Methodenvalidierung, Untersuchungen zur Rückgewinnung)
- Voraussetzungen für die Reinigung (Protokolle und verbundene Herausforderungen, Strategien zur Gruppierung, Spezielle Programme zur Anlagenplanung)
- Fortlaufende Prozessüberprüfung (Vorbeugende Wartung, Derougen und Passivieren, Keimzahl und Biofilme)
- Regulatorische Aspekte (Globale Vorschriften: GMP (USA), GMP (EU), ICH, Leitlinien: FDA, PIC/S, WHO, sonstige)

Das Seminar wird in englischer Sprache gehalten, eine Übersetzung ins Deutsche wird angeboten.