Aktueller Stand der Reinraum-Normung

ISO TC 209 ”Cleanrooms and associated controlled environments” changed the focus from the classical concentration on the air cleanliness to the generic issue of the contamination control with special focus on the clean surfaces. Two new classification systems for surface cleanliness (ISO 14644-9 Surface cleanliness by particle concentration; ISO 14644-10 Surface cleanliness by chemical concentration) were published in 2012. Because there are now four classification systems (for airborne and surface contamination, in both cases for particles and chemicals with possible later classification systems for microbiological cleanliness) a coding system for the identification of the specific classification systems was established. To integrate the nanorange into the existing classification system a preliminary standard for the classification of air particle cleanliness by nanoparticle concentration was created. At the next revision of the ISO 14644-1 the nanorange will be integrated into it so that this Standard will cover the whole size range (nano to micrometer)    
The important revision of the ISO 14644-1 will bring many changes against the previous edition and are reported here.    
Two new projects were started in 2012:    
-”Cleaning of Surfaces”     
- "Assessment of Suitability of Equipment and Materials for Cleanrooms"    
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ICCCS 2012, dass alle zwei Jahre stattfindende internationale Symposium der Reinraumgesellschaften (September 2012, Zürich, Schweiz) markierte einen Umbruch in der internationalen Normung im Bereiche der Reinraumtechnik. Nach jahrelangem Kampf um eine Neuorientierung ist es gelungen, einen Paradigmen- Wechsel:, von der Konzentration auf die luftgetragene Partikelkontamination zum breiten Feld der Kontaminationskontrolle im generellen und der Oberflächenreinheit im speziellen zu verwirklichen  Auch die Erkenntniss, dass so was wie Nanotechnologie existiert, musste erkämpft und akzeptiert werde

ISO TC 209 “Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche“

Für die Normung ist das technische Komitee ISO 209 “Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche“ zuständig. Dieses Komitee hat bisher eine Reihe internationaler Normen herausgegeben (siehe Tabelle 1)

Tab. 1: Liste und Status aller publizierter Normen des ISO TC 209 “Cleanrooms and associated controlled environments”

ISO-	Englischer Titel	DIN EN ISO 14644-	Stand
14644-1:1999	Classification of air cleanliness	Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration	Revision
14644-2:2000	Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 Neu: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance by airborne particle cleanliness	Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO 14644-1	Revision
14644-3:2005	Metrology and test methods	Prüfverfahren	Revision
14644-4:2001	Design and contraction	Planung, Ausführung, Testverfahren
14644-5:2004	Cleanroom operations	Betrieb
14644-6:2007	Vocabulary	Terminologie	Revision
14644-7:2004	Separative devices (clean air hoods, glove boxes, isolators and minienvironments)	SD-Module (Reinlufthauben, Handschuhboxen, Isolatoren und Minienvironments)	Standard
14644-8:2006	Classification of airborne molecular contamination Neu: Classification of air cleanliness by chemical concentration - ACC	Klassifizierung der Luftreinheit durch Chemikalienkonzentration	Revision
ISO 14698 Bioconaminationcontrol
14698-1:2003	General principles	Allgemeine Grundlagen	Revision
14698-2 2003	Evaluation and interpretation of biocontamination data	Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten	Revision

 
Die Tabelle 1 zeigt, dass sich die Mehrheit der publizierten Normen in Revision befindet. Die wichtigsten Revisionen des Teil 1: Luftgetragenen Partikelreinheit und des Teil 3: Prüfverfahren werden im Weiteren besprochen.

Tabelle 2: Neu publizierten Normen (2012) sowie die neuen Projekte (Work in Progress) des ISO 14644

Tab. 2:Neue Normen, Normen in Arbeit und neue Projekte
14644-9: 2012	Classification of surface cleanliness by particle concentration	Klassifizierung der partikulären Oberflächenreinheit	Neu publiziert
14644-10: 2012	Classification of surface cleanliness by chemical concentration	Klassifizierung der chemischen Oberflächenreinheit	Neu publiziert
14644- 12	Classification of air cleanliness by nanoscale particle concentration	-	CD
14644-X	Cleaning		Projekt
14644-Y	Cleanroom Suitability of Equipment and Materials		Gestartet

 

Neues Kodiersystem für die Klassifikationsnormen.    
Die ursprüngliche Normenreihe (Tab.1 Teile 1-7) beinhaltet nur einen Klassifikationsstandard, den für die luftgetragene Partikelreinheit. Später kam noch die Klassifikation der chemischen Reinheit der Luft (Teil 8) dazu. Spätestens nach der Publikation der zwei Normen für die Klassifikation der Partikel- und chemischer Oberflächenreinheit (und später noch der biologischer Reinheit) musste ein System für eine eindeutige Identifikation der einzelnen Klassifikationssysteme erstellt werden. Auf Schweizer Vorschlag wurde ein Kodierungssystem eingeführt (Tab. 3).. Das Kodierungssystem besteht aus drei Buchstaben:
1: A (Air) für Luftgetragene oder S (Surface) für die Oberflächenreinheit    :
2. C (cleanliness) für Reinheit    
3. P für Partikel, C für chemische oder V (viable) für die Mikrobiolöogische Reinheit

Tab. 3: Kodierungssystem für die Klassifikationsnormen des ISO TC 209

ISO Std	Name der Norm	Code ISO-	status 2012
14644-1	Classification of Air Cleanliness by Particle concentration	ACP	DIS (Revision)
14644-12	Classification of Air Cleanliness by  Nanoscale Particle concentration (later full integration into 14644-1)	nACP	WD
14644-8	Classification of Air Cleanliness by Chemical Concentration	ACC	DIS (Revision)
14644-9	Classification of Surface Cleanliness by Particle Concentration	SCP	STD 2012
14644-10	Classification of Surface Cleanliness by Chemical Concentration	SCC	STD 2012
Klassifikation der microbiologischen Reinheit (geplant)
14698-x	Classification of Airborne Cleanlinessby Viable Particle Concentration (Colony forming units)	ACV	Proposal
14698-y	Classification of Surface Cleanlines by viable particle Concentration	SCV	Not started yet

Jede Reinheitsklassenangabe innerhalb des TC 209 muss also mit einem Kode, der das Klassifikationssystem identifiziert, verbunden sein z.B:    
ISO ACP Klasse 6 bedeutet Luftreinheit durch Partikelkonzentration (Air Cleanliness by Particle Concentration) Klasse 6    
ISO SCP Klasse 6 bedeutet Oberflächenreinheit durch chemische Konzentration (Surface Cleanliness by Chemical Concentration) Klasse 6    
Dieses Kodierungssystem ermöglicht eine eindeutige Identifizierung der jeweiligen Klassifikation und vermeidet die Verwirrung die durch mehrere Klassifikationssysteme in gleicher Normenreihe entstanden ist.

Wichtigste Änderungen bei den Revisionen bestehender Normen

Revision der ISO 14644-1 Klassifizierung der Luftreinheit durch Partikel-konzentration "  ( alter Titel:" Klassifizierung der Luftreinheit ")

ISO 14644-1: 1999 war die erste und grundlegende Norm in der ISO 14644 Reihe und basierte mehrheitlich auf dem US Fed. Std 209 E aus dem Jahre 1988. Es war also notwendig diesen Standard zu aktualisieren und modernisieren Einer der Hauptprobleme war die benützte Statistik. Darüber hinaus ignoriert die Norm vollständig die Existenz der Nanotechnologie. Die Revision erwies sich als äußerst kompliziert und es gab mehr als 200 Kommentare, teilweise grundsätzlicher Natur zum vorgeschlagenen Komitee-Entwurf. Um diese Kommentare zu berücksichtigen  musste die entsprechende Arbeitsgruppe (WG 1) einen neuen, (zweiten) Entwurf (DIS- Draft International Standard) ausarbeiten was zu wesentlichen Verzögerungen führte. Nach dem neuen System der Namensgebung für die Klassifizierungsnormen  wurde  der Name der Norm geändert und die neue Abkürzung ACP für Air Cleanliness by Particle Concentration  eingeführt. Die wichtigsten Änderungen sind: 

Klassifikation durch Tabelle anstatt Diagramm
Die Basis für die Klassenbestimmung ist neu die Tabelle 1 anstatt des früheren Diagramms. Dies ist viel einfacher und genauer

Eliminierung der 5 µm Partikel in der ACP Klasse 5:
Eine weitere wichtige Änderung in der  revidierten Norm ist die Eliminierung der Partikel ≥ 5 µm in der ACP Klasse 5. Die niedrige Zahl (29 Partikel ≥ 5 µm) hier ist statistisch ungenügend für die Auswertung bei der Messung mit den heutigen optischen Partikelzählern Diese Änderung ist aber im Konflikt mit den GMP`s besonders im Bereiche der Life Sciences die solche Klassifikation verlangen.   

Stichprobeverfahren:
die meisten Diskussionen betrafen das Stichprobenverfahren des Annex A Tabelle 1. für die Bestimmung der Anzahl der Messstellen in Funktion der Reinraum- Grösse. Die minimale Anzahl dieser stützt sich auf eine Statistik, die mit 95% Sicherheit garantiert, das mindestens 90% der Messstellen innerhalb der Klassengrenzen liegt. Diese Annahme ist aber nur gültig, wenn jede Messstelle innerhalb einer Flächeneinheit (2 X 2 m2) absolut zufällig gewählt wird. Um diese Bedingung zu erfüllen wäre es nötig, dies mit einem Zufallsgenerator zu bewerkstelligen. Solches, statistisch richtige Vorgehen, ist aber für die Praxis ungeeignet, die Forderung wird wahrscheinlich fallengelassen für den Preis einer tieferen statistischen Sicherheit.
Die existierende Tabelle A.1 wird verändert: sie wird bis 1000 m2 erweitert und für Reinräume mit grösserer Fläche wird eine andere Lösung ausgearbeitet.

Sehr grosse Reinräume:    
Ein weiteres Problem sind riesige Reinräume mit bis zu 40 000 m2
(meistens in China). Es gibt aber konstruktive Vorschläge einer Modifikation der Tabelle A. 1 in Kombination mit neuer Lösung für grosse Reinräume. Die definitive Lösung dieses Problems ist noch offen.

U- Deskriptor:    
Der sogenannte U- Deskriptor für die Anzahl der ultrafeinen Partikel in einem Reinraum kommt nach der Revision nicht mehr vor. Die sogenannte ultrafeine Partikel werden heute Nanopartikel genannt und in einer neuen Klassifikationsnorm für den Nanobereich spezifiziert (siehe weiter)

Risk locations;    
Ein weiterer Diskussionsschwerpunk war die Behandlung von Risk – Locations bei der Bestimmung der Reinheit solcher kritischen Stellen innerhalb eines Reinraums oder reiner Zone. Vorläufig wurde keine Einigung erreicht.

Einbezug der Messmethoden:    
Die Partikel- Messmethoden werden aus ISO 14644-3 (Prüfverfahren) ausgegliedert und ins ISO 14644-1 integriert.

Revision der ISO 14644-1;  Zusammenfassung:  

Es bleiben viele offene Fragen, hauptsächlich betreffend der Art der Klassifikation, der Anzahl der Messstellen in Funktion der Raumfläche. In einigen Fragen wurde aber (voraussichtlich) Einigung erreicht, z.B. bei Verzicht auf Zufallswahl der Messstellen innerhalb der Flächeneinheit.

Weitere wichtige Revisionen:

Revision der ISO 14644-2 Norm
(Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO 14644-1)    
Neu heisst diese Norm “Monitoring to provide evidence of cleanroom performance by airborne particle cleanliness“ und beschränkt sich ausschliesslich auf die Überwachung.

Revision der ISO 14644-3 (Prüfverfahren):    
Die Norm nach der Revision wird nur allgemeine Messmethoden wie Lecktest, Messung der Druckdifferenz, der Luftmenge und ä. beinhalten. Die spezifischen Messmethoden für die jeweilige Klassifikation der Reinheit der Luft oder Oberflächen werden in den entsprechenden Normen aufgeführt.

Revision der biologischen Normen (ISO  14698 Reihe):    
Mikrobiologische Reinheit, Vorschlag    
Auf Schweizer Anregung wird die WG 2 “Biokontaminationskontrolle“ erstmals eine Klassifikation der mikrobiologischen Reinheit ausarbeiten. Dies wird ein revolutionärer Schritt sein, weil die existierende GMP Klassifikation mit den  A, B; C,  D Klassen ist hoffnungslos veraltet und ermöglicht keine genaue und gezielte Spezifikation der Anforderungen. Es liegt bereits ein Vorschlag für die Klassifikation der mikrobiologischer Reinheit der Luft und der Oberflächen vor. Für die Luftreinheit sind vier Klassen mit der Einheit “CFU (Colony Forming Units) / m3 “:  die höchste (sauberste) Klasse ACV1X (Air Cleanliness by Viable concentration) mit Maximum  10 CFU /m3 die schlechteste ACV4X mit 10000 (104) CFU/ m3 spezifiziert. Für die Oberflächenreinheit (Einheit CFU / Flächeneinheit - m2oder dm2) gäbe es 5 Klassen beginnend mit SCV1X (Surface Cleanliness by Viable concentration)mit < 4 CFU/ m2 bis SCV5X (schlechteste Klasse mit > 300 CFU/ dm2).    
Der Index X bei allen Klassenangaben ist der Deskriptor für die mikrobiologische Art der Kontamination auf die sich die Angabe bezieht. z.b.. SCV 4E-Coli.. Die beschriebene mikrobiologische Klassifikation ist erst im Diskusions- Stadium.

Neue Normen, Normen in Arbeit

Anfang einer neuen Ära: Reine Oberflächen
Nach langen Diskussionen und hartem Widerstand des TC 109  wurde der Schweizer Vorschlag, das enge Korsett der luftgetragener Kontamination zu Gunsten des breiten Feldes der Kontaminationskontrolle in allen ihren Aspekten  und zu reinen Oberflächen im spezifischem  zu erweitern. Die neue Ära im TC 209 hat angefangen, als erstmals entschieden wurde, Klassifikationsnormen der Oberflächenreinheit auszuarbeiten Bisher war es nämlich nicht möglich die Reinheitsanforderungen auf eine Oberfläche  in gleicher Weise wie der Luftreinheit zu spezifizieren.

Praktisch gleichzeitig arbeitete man an den Normen für die Partikelreinheit SCP  (ISO 14644-9) und für die chemische Reinheit SCC (ISO 14644-10) der Oberflächen. Beide Normen sind Parallelen mit den entsprechenden Klassifikationsnormen der Luftreinheit ( ACP ISO 1644-1 Partikelreinheit und ACC 14644-8 chemische Reinheit der Luft)     

ISO 14644-9: 2012: Classification of Surface Cleanliness by Particle concentration (SCP):    
Die Klassifizierung basiert auf der Anzahl der Partikel der Grösse 1 µm pro Flächeneinheit (1 Quadratmeter): Der Exponent des Logarithmus (zu Basis 10) der Anzahl Partikel ≥ 1µm ergibt die SCP Klasse. SCP Klasse 2 bedeutet dann z.b. max. 100 (102) Partikel der Grösse 1µm und mehr. In der Tabelle wird die erlaubte maximale Anzahl der Partikel der Grössen von 0.05 bis 500 µm (9 Partikelgrössen- Kategorien) angegeben. Die Tabelle sieht dann formell ähnlich aus wie die Tabelle für die Klassifikation für die Partikel-Luftreinheit (ACP) aus.

ISO 14644-10:2012: Classification of Surface Cleanliness by Chemical concentration (SCC):    
Die Klassenangabe basiert auf dem Exponent des dekadischen Logarithmus der Konzentration der jeweiligen chemischen Komponente pro Quadratmeter. Die Klassifizierung besteht aus 13 Klassen von Klasse 0 (100 g/m2 gleich 1 g / m2) bis Klasse -12 (10-12 g/m2 - die sauberste Klasse für Anwendungen hauptsächlich in der Mikroelektronik und Optik). Eine Klassenangabe bei der chemischen Reinheit (bei der Luft ACC, bei den Oberflächen SCC) muss immer mit der Angabe der chemischen Substanz, auf die sich diese Klasse bezieht begleitet werden z. b.     
SCC Klasse -8 (TOC, Total Organic Carbon), SCC Klasse -6 (Ammoniak, NH4)

Die neuen Normen für die Klassifikation der Reinheit der Oberflächen ermöglichen das erste Mal die Oberflächenreinheit objektiv zu spezifizieren. Diese Möglichkeit war bisher nur für die Luftreinheit möglich.

ISO 14644-12: Classification of air cleanliness by nanoparticle concentration (ACnP)
Die Untere Limite der heutigen ISO 14644-1 Norm für die Partikel- Luftreinheit wie auch aller anderen, bisher veröffentlichten Normen der Reihe 14644 ist  0.1 µm entsprechend 100 nm. Diese Begrenzung stammt aus den Anfangszeiten der Normung und wurde im Jahre 1999 der Entstehung der heutigen Version übernommen also noch bevor der Nano-Ära. 100 nm, wiederum, ist die obere Grenze des Nanobereichs. Nach einer Schweizer Initiative und nach langen Diskussionen akzeptierte TC 209 die Existenz der Nanotechnologie, der Technologie des 21. Jahrhunderts und entschied, die Normungsarbeit Nanobereich zu starten. Ein Schweizer Vorschlag ermöglichte eine sehr einfache Integration des Nanobereichs (1- 100 nm) in die existierende ISO 14644-1 Grundnorm. Wegen des einmal schon  verlängerten, äusserst schwierigen Revisionsprozess und wegen der erwarteten weiteren Verzögerung bei dieser Integration wurde entschieden, zuerst eine vorübergehende Norm für den Nanobereich zu erstellen und erst bei der nächsten Revision des Basisdokuments  den Nanobereich voll in die revidierte 14644-1 Norm zu integrieren. Diese revidierte Norm wird dann den ganzen Partikelgrössen-Bereich von Nano- bis Mikrometerabdecken. Die Norm nach der Integration wird sich von der vorherigen nur dadurch unterscheiden, dass hier vier neue Partikelgrössen (0.05, 0.01, 0.005 und 0.001 µm, entsprechend 50, 10, 5 und 1 nm) eingeführt werden.

Neue Normen (in Bearbeitung)   

"Assessment of Suitability of Equipment and Materials for cleanrooms" WG 11
Diese wichtige Norm gibt die Grundinstruktionen betreffend der Eignung von verschiedenen Materialien und Ausrüstungen im Reinraum, die Wahl geeigneter Materialkombinationen und Hinweise auf mögliche Querkontaminationen.

Reine Oberflächen: Reinigungsmethoden    
Die neuen Normen für die Klassifikation der Oberflächenreinheit beinhalten zwar die nötigen Mess- und analytische Verfahren aber keine Instruktionen wie man reinigen soll um eine bestimmte Reinheitsklasse zu erreichen. Weil die Reinigungsmethoden für die Entfernung der Partikel sowie der chemischen und biologischen Kontamination mehrheitlich die gleichen oder sehr ähnlich sind war es sinnvoll die Reinigung aus den einzelnen Normen auszulagern und in einer gemeinsamen Norm zu beschreiben.

Zusammenfassung:
Mit der Veröffentlichung der zwei Normen für die Klassifizierung der Oberflächenreinheit hat das ISO Komitee TC 209 (Reinraumtechnik) den Schritt von der Klassischen Luftreinheitsproblematik zu den technisch relevanten reinen Oberflächen vollzogen. Die Revision der etwas antiquierten ISO 14644- 1 Norm ist von eminenten Wichtigkeit für die technische Öffentlichkeit. Die Erweiterung der Klassifikation in den Nanobereich dient nicht nur der Reinraumtechnik sondern der ganzen neuen Welt der Nanotechnologie. Leider erfolgt die Integration des Nanobereichs in die existierende Norm in zwei Stufen: vorerst entsteht eine eigenständige Norm für den Nanobereich, erst dann (bei der nächsten Revision des ISO 14644-1) wird der Nanobereich voll in die existierende Norm integriert.

Egon Hollaender, Dipl. Ing. ist einer der Pioniere der Kontaminationskontrolle in der Halbleitertechnologie. Er ist aktiv in der internationalen Normung in der Nanotechnologie und Reinraumtechnik, Vorsitzende der Schweizer Kommissionen für die Normung in diesen Bereichen. Er hat massgeblich mitgearbeitet an der Ausarbeitung mehrerer internationalen Normen sowie einiger VDI Richtlinien.