Reinraumkompetenz als Basis für gesundes Wachstum

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Drug Delivery-Systeme wie zum Beispiel Spritzensysteme, Insulin-Pens und Inhalatoren aber auch Drogen- und Schwangerschaftstests haben eines gemeinsam: Sie alle werden unter adäquaten Umgebungsbedingungen im Reinraum produziert. Ein Spezialist und Technologieführer bei der Entwicklung und Produktion dieser Systeme und Komponenten für die internationale Pharma- und Medizintechnik-Industrie ist Gerresheimer Medical Plastic Systems. Ein Geschäftsbereich der Gerresheimer AG mit Stammsitz in Düsseldorf, 47 Standorten in Europa, Nord- und Südamerika sowie Asien, einem Gruppen-Umsatz von über einer Milliarde Euro und rund 11.000 Mitarbeitern weltweit.

Pfreimd/Deutschland, Küssnacht/Schweiz, Indaiatuba/Brasilien, Peachtree City/USA, Dongguan City/China sowie Horšovský Týn/Tschechische Republik heißen die Produktionsstandorte der Gerresheimer Medical Plastic Systems, in denen das Unternehmen derzeit über rund 18 000 m² Reinraumfläche der ISO-Klasse 7 und 8 sowie rund 11 000 m² Sauberraum der ISO-Klasse 9 verfügt und mehr als 1800 Mitarbeiter beschäftigt. Über 30 Jahre Erfahrung in der Reinraumproduktion und die Abdeckung der kompletten Fertigungskette vom Spritzgießen über die Montage und Prüfung bis hin zur Verpackung im Reinraum machen das Unternehmen zum Spezialisten für die Produktion hochwertiger medizinischer Kunststoffsysteme. Um einen Eindruck von den Kapazitäten zu gewinnen: Jährlich stellt Gerresheimer Medical Plastic Systems unter anderem etwa 100 Millionen Inhalatoren her.

„Wir helfen Menschen, um als Unternehmen erfolgreich zu sein“, so Manfred Baumann, CTO/COO, zur Philosophie der Gerresheimer Medical Plastic Systems. Der Erfolg mit jährlichen Wachstumsraten im zweistelligen Bereich spricht dabei für sich selbst. Entsprechend ehrgeizige Pläne hat das Unternehmen auch beim Ausbau der weltweiten Produktionskapazitäten. So soll die Produktionsfläche von 2012 bis 2014 um über 17 000 m² erweitert werden, mehr als 14 000 m² davon werden Reinraumflächen der Klasse 7 und 8 nach DIN EN ISO 14644 sein. Das entspricht einem Zuwachs von 50% bei den Reinräumen der Klasse 7, 8 und 9 auf insgesamt rund 45 000 m². Mit 400 Spritzgießmaschinen und 120 Montageanlagen werden auf diesen Flächen heute und in naher Zukunft Systeme und Komponenten höchster Qualität produziert.

Moderne Reinraumproduktion: zwei Standorte als Beispiel

Lenken wir unseren Blick von den globalen Aktivitäten auf zwei der vier europäischen Produktionsstandorte des Unternehmens und begeben uns zunächst ins tschechische Horšovský Týn, nahe der deutschen Grenze und rund 40 Kilometer von Pilsen entfernt.

Seit 2003 wird in Horšovský Týn im Reinraum produziert. Unter anderem im größten Reinraum der Gerresheimer Medical Plastic Systems. Er umfasst eine Fläche von 3500 m² und entspricht Reinraumklasse 8. Die Validierung erfolgte im Januar 2012. Da für das Unternehmen der enge Kontakt zum Kunden und damit auch die Transparenz des neuen Reinraums eine wichtige Rolle spielen, wurden Glaswände integriert, die Besuchern einen ungehinderten Einblick in die Produktionsräume gewähren. Um die Planung und Umsetzung rund um Temperatur, Feuchtigkeit, Vor- und Feinfilterung sowie Partikelmessung kümmerten und kümmern sich sowohl namhafte externe Partner wie die Firma ONI als auch interne Reinraum-Ingenieure.

Die Energieeffizienz von Lüftungsanlagen und Reinraumtechnik in Industriebetrieben steht heute mehr denn je im Fokus. Grund dafür sind die stetig steigenden Energiepreise, die mittlerweile in vielen Branchen zu einem wesentlichen Wettbewerbsfaktor geworden sind. Als Folge daraus setzen immer mehr Betriebe auf ein offensives Energiemanagement. So auch Gerresheimer Medical Plastic Systems. Sichtbar wird dies beim neuen Reinraum in einem Reinraumplenum mit lediglich 20% Luftzufuhr von außen, das dem Unternehmen etwa durch Wärmerückgewinnung viel Energie und damit jede Menge Kosten spart.

Doch in Horšovský Týn wird nicht allein in die reinraumgerechte Produktion, sondern auch in die Peripherie investiert. In Planung ist zum Beispiel ein vollautomatisches Hochregallager in Reinraum Klasse 8. Hier werden künftig Halbfertigprodukte vorgehalten, die vor der Produktion nicht mit der Umwelt in Berührung kommen sollen.

Ein weiteres Highlight ist die Konfektionierung, Montage und Verpackung von Schnelltests – beispielsweise für die Drogenkontrolle - in Horšovský Týn. Unter eigens darauf ausgelegten Klima-, Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsbedingungen erfolgt die Bestückung der zuvor in der Kunststofffertigung produzierten Gehäuse mit den vom Kunden angelieferten Teststreifen. Selbst die Logistik mit dem Weitertransport durch Klimafahrzeuge ist auf die produktspezifischen Erfordernisse zugeschnitten. Ständiges Monitoring - unter anderem mit Abklatschproben, die vom Medizinischen Fachlabor Weiden ausgewertet werden - gewährleistet die gleichbleibende Qualität, speziell auch was die Reinraumkriterien betrifft.

Allerdings werden nicht alle Produkte in Horšovský Týn im Reinraum hergestellt. Im Sauberraum der Klasse 9 fällt der Unterschied sofort ins Auge: Denn hier sind neben den Menschen und Maschinen auch Kartons und Paletten zu sehen. Gegenstände, die in Reinraum Klasse 7 und 8 nichts zu suchen haben. Der Sauberraum kann übrigens in kürzester Zeit auf Klasse 8 Anforderungen umgebaut werden: Die entsprechenden Schleusen sind vorhanden, lediglich die Luftfilter müssen gewechselt werden.

Standort Pfreimd im Oberpfälzer Wald

Gehen wir zurück nach Deutschland und machen einen Abstecher nach Pfreimd im Oberpfälzer Wald. Der Standort verfügt über 12.000 m² Produktionsfläche, davon 8.000 m² Reinraum und 3.000 m² Sauberraum. Auf 91 Spritzgießmaschinen mit Schließkräften von 15 bis 250 t und 22 vollautomatischen Montagelinien werden hier sieben Tage pro Woche rund um die Uhr kundenspezifische Kunststoffsysteme hoch automatisiert in Millionenauflagen produziert – schnell, kostenoptimiert und mit gleich bleibend hoher Qualität.

Das Werk Pfreimd ist – wie alle Werke von Gerresheimer Medical Plastic Systems - nach DIN EN ISO 9001:2008, DIN EN ISO 13485:2003 und DIN EN ISO 14001:2004 zertifiziert. Zudem erhielt der Standort die Pharmaceutical Manufacturing License und die HGMP Herstellererlaubnis EWG. Das Werk besitzt außerdem eine Herstellerlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz sowie das Zertifikat zur Akkreditierung als „Overseas Manufacturer” in Japan.

Um Kundenanforderungen nach einer Komplettlösung gerecht zu werden, die neben Spritzgießen, Montage, Verpackung und Veredelung auch das Pharmazeutische Assembly umfasst, wurde am Standort Pfreimd ein pharmazeutischer Abpack- und Abfüllbereich eingerichtet. Wichtig zu wissen: bei der Herstellung unterschiedlicher pharmazeutischer Produkte müssen die Produktionsbereiche physisch getrennt sein. Der Bereich ist daher nach dem flexiblen Zonenkonzept aufgebaut und umfasst drei klassifizierte und validierte Reinräume entsprechend GMP Klasse D (ISO 8) mit einer Größe zwischen 70 und 90 m². Die modularen Produktionszellen sind über Druck-Kaskaden voneinander getrennt, die Räume mit Montage-, Abfüll- und Prüf-Equipment nach den Richtlinien des Arzneimittelgesetzes ausgestattet.

Auch in Pfreimd lässt sich die expansive Strategie der Gerresheimer Medical Plastic Systems an beeindruckenden Zahlen festmachen. So werden die Kapazitäten  bis 2014 um 4500 m² Produktionsfläche der Reinraum Klasse 7 und 8 sowie 600 m² Hochregallager mit ca. 2400 Palettenplätzen in Reinraum Klasse 8 ausgebaut. Mit Investitionskosten von rund 2800 bis 3500 Euro pro Quadratmeter eine der größten Einzelinvestitionen der Region.

Erstklassige Technologien, überzeugende Innovationen und gezielte Investitionen, gepaart mit hoher Industrialisierungs- und Reinraumkompetenz: Eine Basis, auf der Gerresheimer Medical Plastic Systems den nachhaltigen Erfolg – und die wirksame Hilfe für Menschen auf der ganzen Welt sichert.