Königsklasse der Qualitätsinspektionen gemeistert

Königsklasse der Qualitätsinspektionen gemeistert

Gerresheimer Medical Plastic Systems Dongguan Co. ist FDA-inspected Medical Device Manufacturer für die Produktion eines neuen Inhalators. Im Rahmen der Arzneimittelzulassung des Produkts auf dem amerikanischen Markt wurde die gesamte Wertschöpfungskette nach strengsten Maßstäben unter die Lupe genommen.

Mit der erfolgreichen Inspektion hat der chinesische Standort von Gerresheimer MPS die Königsklasse der Qualitätsinspektionen gemeistert. Bernd Stenzel (Director Quality Management, Gerresheimer Regensburg GmbH, Wackersdorf) ist stolz auf das Ergebnis: „Die Inspektion zeigt, dass unsere Anstrengungen der letzten Jahre beim Aufbau eines robusten Managementsystems erfolgreich waren und wir Compliance zu den aktuellen Regelwerken nachweisen können.“

Die Inspektion der Food and Drug Administration (FDA) fand vom 14. bis zum 17. August statt. Anlass war die New Drug Application (NDA) eines Kunden, mit der die Marktzulassung eines neuen Inhalators inklusive Medikament bei der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit vorbereitet wird. Bei der Pre-Approval Inspection (PAI) des Gerresheimer-Standorts Dongguan wurden das Managementsystem und die gesamte Produktfertigung vom Wareneingang bis zum Warenausgang auf den Prüfstand gestellt. Hierzu gehören der Einkauf der Gummi- und Metallteile, der Spritzguss, die Montage und Prüfung, die Laserbedruckung und die Originalitätsver-siegelung. Spritzguss, Montage, Prüfung und Originalitätsversie-gelung finden im Reinraum der ISO-Klasse 8 statt.