Anforderungen an ein Monitoring System für Reinräume

Vorab stellt sich die Frage, warum es überhaupt ein Monitoring für Reinraum bedarf. Ganz einfach: Zum Beispiel führt ein falscher Differenzdruck zu einer Kontamination. Durch eine kontinuierliche Aufzeichnung der Daten werden Abweichungen sofort festgestellt. Notwendige Massnahmen zur Vermeidung von Schäden an den eingelagerten Stoffen können sofort eingeleitet werden. Das heisst, ein Monitoring erlaubt es, frühzeitig Trends in den klimatischen Bedingungen zu erkennen und frühzeitig zu reagieren.

Hinzu kommt die gesetzliche Komponente: Monitoring ist in einer Reihe von nationalen und internationalen Vorschriften (GLP, GMP, FDA) vorgeschrieben. Durch ein Audit oder eine Inspektion festgestellte Unregelmässigkeiten führen im einmaligen Fall zu Empfehlungen, können jedoch im Wiederholungsfall zu strengen Massnahmen führen. Dies kann zu Sanktionen bis zur Aufhebung der Produktions- oder Handelslizenz führen.

Daher sind die wichtigsten Anliegen an ein Zentrales Monitoring System: Zuverlässige Leistung rund um die Uhr und eine hohe Datensicherheit. Mit guten Systemen können Sie sowohl Temperatur, Feuchtigkeit, CO2, Differenzdruck als auch andere Grössen kontinuierlich überwachen und aufzeichnen.

Optimaler Überblick über alle Messdaten

Mit einem Zentralen Monitoring System können Sie Ihre Arbeitsabläufe optimieren. Sie ersparen sich die Rundgänge von einem Datenlogger  zum anderen, um die Messwerte herunterzuladen. Sie können alle Messwerte bequem von jedem PC in Ihrem Betrieb überwachen und analysieren. Selbst bei Stromausfall erlaubt Ihnen das System eine lückenlose und zuverlässige Aufzeichnung. Ein weiteres Kriterium für die Auswahl von einem System sind praxisgerechte Werkzeuge für die Visualisierung der Daten und die Erstellung von kompletten Messberichten. Die Speicherung und Dokumentation der Werte sollte über eine dazugehörige Monitoring Software erfolgen.

Gesetzlich erforderlicher Dokumentationsumfang

Monitoring Systeme zur Dokumentation von Reinraum- und Lagerbedingungen sind zentrale Elemente in einem Umfeld, in welchem nach cGxP-Richtlinien gearbeitet wird und in welchem die klimatischen Bedingungen lückenlos und konform dokumentiert werden müssen. Folgende Dokumente sollten Sie mit dem gewählten System bzw. Anbieter erstellen können:

1. Qualifizierungsdokumentation
(DQ/IQ/OQ/PQ)
Risikoanalysen, Software Validierungen, Stromlaufpläne, Installationsanleitungen, Alarmlisten, Konformitätserklärungen, usw.
2. Rückführbare Zertifikate und Nachweis der Erfüllung der gesetzlichen Regulatorien (Kalibrierzertifikate, White paper FDA 21 CFR 11, weitere GMP Dokumentationen)
3. SOP's und Bedienungsanleitungen für den Betrieb des Systems
(Arbeitsanweisungen, Protokolle)

Damit das Zentrale Monitoring System alle gesetzlichen Anforderungen für Reinräume erfüllt, sollte es konform zu den Vorgaben nach 21 CFR Part 11, GMP, GAMP 5, GLP und Annex 11 sein.

Sensoren im Reinraum

Beim Einsatz von Monitoring Systemen in Reinräumen werden nicht nur an die Dokumentation sondern auch an die Sensoren besonders hohe Anforderungen gestellt. Neben den beherrschenden Konstruktions- und Materialvorgaben für den Einsatz in steriler oder ultrareiner Umgebung werden Signalfunktion, Kompaktheit, sowie Montage- und Servicefreundlichkeit vorausgesetzt. So werden die Reinraumpanel von ELPRO aus den Erfahrungen vieler Reinraum-Installationen und mit den Anregungen von Kunden entwickelt. Die Transmitter für Druck, Temperatur und Luftfeuchte sind ebenso wie eine Alarmhupe und deren Quittierung in eine reinraumgerechte Edelstahlfront eingebaut. Die Anzeigeinstrumente für die massgeblichen Grössen verfügen über eine dominierende Hintergrundbeleuchtung in grün (ok), gelb (Warnung) und rot (Alarm). Der frontseitig wechselbare KombiSensor für Temperatur- und Luftfeuchte und der Kalibrieranschluss für Differenzdruck garantieren schnelle und kostengünstige Wartungszyklen. Unterschiedliche Varianten mit verschiedenen Anzeigemöglichkeiten (z.B. nur Differenzdruck oder Anzeige der Partikelkonzentration) sollten verfügbar sein.

Auswahl eines Monitoring Systems

Bei der Erstellung Ihrer User Requirement Specifications für die Auswahl eines Zentralen Monitoring Systems sollten Sie folgende Punkte vorab definieren:
- Zweck des Monitoring Systems
- Liste mit den Messpunkten und Informationen über die Platzierung der Sensoren
- Messbereich und geforderte Genauigkeit für jeden Messpunkt
- Informationen über die Anforderungen an Service und Kalibrierung
- Gefordertes Alarmverhalten / Verhalten bei Stromausfall
- Anforderungen an Datensicherheit / Archivierung
- Gegebenenfalls weitere spezifische Anforderungen

Wichtig ist, dass man sich über die Anforderungen an ein neues Monitoring System vorab klar wird. Eventuell bestehende Anforderungen sollten überarbeitet und aktualisiert werden, um das Projekt auf das Wesentliche zu begrenzen und an die aktuelle Situation anzupassen (Umfang, Messgrössen, Alarmanforderungen). Dabei sollten Sie folgende Punkte beachten

1. Saubere Projektplanung. Möglichst viele Details festlegen
(Installationsvorgehen, Platzierung, zeitliche Abstimmung)
2. Schnittstellen zum IT System beachten (Einbezug der Personen, IP Adressen, bestehende Alarmserver)
3. Geräte müssen "Reinraum-tauglich" und einfach zu kalibrieren sein (Sensoren, Reinigungszyklen, Kanten, Material)