Revision des Annex 2 des EU GMP Leitfadens „Ergänzende Leitlinien für die Herstellung von biologischen Arzneimitteln zur Anwendung beim Menschen“

Revision des Annex 2 des EU GMP Leitfadens „Ergänzende Leitlinien für die Herstellung von biologischen Arzneimitteln zur Anwendung beim Menschen“

Für viele industriell hergestellte biologische Produkte sind menschliche Gewebe oder Zellen die aktiven Inhaltsstoffe. Die Directive 2004/23/EC  für menschliche Gewebe und Zellen deckt allerdings nur die Bereiche Spende, Beschaffung und Testung ab. Die schnelle Entwicklung und die steigende Zahl verschiedener neuer Typen von biologischen Produkten, wie transgen erzeugte Produkte oder neuartige Therapien erforderten eine neue Gesetzgebung und Änderungen in den GMP-Leitlinien, um den Anforderungen des Artikels 5 der Richtlinie 1394/2007 zu entsprechen bzw. sich der Directive 2009/120/EC anzupassen.

Bereits Mitte 2010 hatte die die Europäische Kommission einen überarbeiteten Entwurf des Annex 2 “Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human Use" zur 2. öffentlichen Kommentierung publiziert. Nach der Berücksichtigung der Kommentare aus der ersten öffentlichen Konsultation und der in 2010 erfolgten 2. Kommentierung,  versucht der Leitfaden den besonderen Bedingungen, die sich aus der biologischen Herkunft der Produkte ergeben, Rechnung zu tragen und auch die neuen Typen von biologischen Produkten wie neuartige Therapien (ATMP), transgene Produkte etc. zu berücksichtigen.

Am 06. September erfolgte auf der Homepage der Europäischen Kommission endlich die Bekanntgabe, dass der überarbeitete Annex 2 der GMP Leitlinien jetzt verabschiedet ist. Als Deadline für das in Kraft treten ist der 31. Januar 2013 genannt.

Autor : Axel H. Schroeder

Beachten Sie hierzu des internationale Seminar GMP Compliance for Biopharmaceuticals mit ATMP Workshop vom 10. -12. Oktober in Heidelberg in dem dieses Thema aufgegriffen wird