Reinigung ist der erste Schritt einer Herstellung!

Reinigung ist der erste Schritt einer Herstellung!

Der Gesetzgeber hat Erwartungen an das Unternehmen hinsichtlich Reinigung. Inhalte dazu finden sich beispielsweise in der AMWHV in § 5, Betriebsräume und Ausrüstungen, in § 6, Hygienemaßnahmen oder in§ 12, Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung.

So ist festzulegen, wann und in welchem Umfang Ausrüstung bzw. Ausrüstungsteile gereinigt werden müssen. Alle Montage- und Demontageschritte, die unmittelbar mit der Reinigung in Zusammenhang stehen, sollen detailliert in Anweisungen (SOPs) beschrieben sein. Kritische Stellen an einer Ausrüstung, die während der Reinigung schwer zugänglich oder bei der sich anschließenden Kontrolle schwer einsehbar sind, sollten vermerkt sein und deren Reinigung und Kontrolle verstärkt geschult werden. Zeichnungen oder Bilder, auf denen diese kritischen Stellen vermerkt sind, erhöhen den Trainingserfolg.

Reinigungsverfahren müssen valide sein!

Sämtliche Reinigungsverfahren für Ausrüstungen, deren Oberflächen Produktkontakt haben, werden validiert. Zwar müssen gemäß PIC/S PI 006, Kap. 7.3.1 „... nur Reinigungsverfahren für Ausrüstungsoberflächen, mit denen das Produkt in Kontakt kommt", validiert werden. Allerdings mach es Sinn auch Bereiche, mit denen kein direkter Kontakt besteht, in die das Produkt aber wandern könnte, zu berücksichtigen.

Zur Planung einer Reinigungsvalidierung gehört es, sich Gedanken darüber zu machen, wie diese zu erfolgen hat, wie die Aufgabenverteilung erfolgt und wer verantwortlich ist, und in welchem Umfang der Reinigungsvalidierung risikobasiert ermittelt wird. Ferner ist zu fragen wie der Validierungsstatus geprüft und mit welchen Maßnahmen aufrecht erhalten wird. Eine Fülle von Aufgaben, die nur von einem Team gelöst werden können, zumal sie über einen längeren Zeitpunkt kontinuierlich verfolgt werden müssen.

Reinigung ist von Anfang an zu berücksichtigen!

Die Art der Reinigung ist abhängig von der Art der Verschmutzung. Diese zweifelsohne triviale Aussage beinhaltet jedoch eine kenntnisreiche, detaillierte Betrachtung der Produktionsabläufe. Für das Produkt bedeutet dies, dass bereits im Stadium der Entwicklung des Produktes und der Anlagen-Konstruktion (!) und eines dafür
geeigneten Reinigungsverfahrens schon an eine spätere Reinigung unter Produktionsbedingungen gedacht werden sollte.

Was gehört zu einer Reinigungsvalidierung? Wichtige Stichworte sind z.B.

• Auswahl der Leitsubstanzen Grenzwerte und Akzeptanzkriterien der Leitsubstanzen
• Grenzwerte und Akzeptanzkriterien für mikrobiologische Kontamination
• Grenzwerte und Akzeptanzkriterien für Reinigungsmittelrückstände
• Auswahl eines oder mehrerer Probenahmeverfahren
• Auswahl der Probenahmematerialien und -hilfsmittel
• Auswahl und Festlegung repräsentativer Probenahmestellen
• Auswahl der analytischen Methode
• Probenahme

Sie wollen mehr über Reinigung und Reinigungsvalidierung lernen?

Wenn Sie das Seminar Reinigung und Reinigungsvalidierung mit Workshops und Praktikum für Arzneimittel und Wirkstoffe am 09.-10.10.2012 in Binzen bei Basel besuchen, erwartet Sie eine abwechslungsreiche Veranstaltung, die Theorie und Praxis miteinander verknüpft. Es werden nicht nur Vorträge gehalten, sondern auch zahlreiche Workshops angeboten. Breiten Raum nimmt der praktische Teil ein. Das Seminar ist umfassend und lernintensiv, dennoch bleibt in beiden Tagen genügend Raum für Diskussionen und Erfahrungsaustausch.