Verpackung als Kontaminationsrisiko?

Verpackung als Kontaminationsrisiko?

In der Pharmazie und Medizintechnik ist die Herstellung in einem Reinraumumfeld zum Standard geworden. Nur damit können die hohen Anforderungen hinsichtlich Sauberkeit und Hygiene erfüllt werden. Das gilt für Wirkstoffe ebenso wie für Bauteile aus Kunststoff, Implantate, Instrumente, Verpackungen, Pumpen, Schläuchen uvm. Damit die Produkte beim Transport nicht beschädigt und verschmutzt werden müssen diese vor Verlassen des Reinraums verpackt werden. Dazu kommen Verpackungen aus Kunststoff (Folien, Schläuche, Beutel) zum Einsatz.

Risikofaktoren von Verpackungen in der Reinraumlieferkette

Diese Folienverpackungen haben direkten Kontakt zum Produkt woraus bedeutsame Risiken resultieren:
1. Rohstoff-Risiken
   - Konformität der eingesetzten Verpackungs-Rohstoffe
   - Migrationsprozesse zwischen Packmittel und Packgut
2. Prozess-Risiken
   - Kontamination der Reinraumzonen durch minderwertige Verpackung
   - Kontamination des Produkts durch Kontakt mit der Verpackung
3. Logistik-Risiken
   - Verschmutzung bei Handling und Transport
   - Ein- und Ausschleusen in die kontrollierten Reinraumzonen

Folienverpackungen werden in der ganzen Reinraum-Lieferkette eingesetzt. Alle Beteiligten, vom Rohstoff- über den Komponenten- oder Baugruppenhersteller bis zum Inverkehrbringer des Endproduktes, müssen die geschilderten Verpackungsrisiken lösen.

Spezifikation von Reinraumverpackungen

Es gilt grundsätzlich folgendes Prinzip bei der Verpackungsspezifikation: Die im Reinraum eingesetzten Verpackungen müssen die gleichen qualitativen Anforderungen erfüllen, wie das im Reinraum hergestellte Produkt.
1. Das Qualitätsniveau des Endproduktes definiert die Qualitätsanforderungen an die in der Zulieferkette verwendeten Folien-Verpackungen
2. Das Reinraumqualitätsniveau der abpackenden Prozessstufe bestimmt die Anforderungen an das Produktionsumfeld beim Verpackungshersteller
3. Nur eine auf Basis von GMP-Prinzipien produzierte Folienverpackung aus einer kontrollierten Reinraumproduktion kann dazu beitragen, die Risiken zu vermeiden.
4. Ein absolut reines, partikelarmes und kontrolliertes Produktionsumfeld ist die Grundvoraussetzung für die Reinraumtauglichkeit der Verpackungsprodukte
5. Nur dann kann gegenüber dem Kunden der Nachweis erbracht werden, dass durch die produktberührende Verpackung die Produktqualität erhalten bleibt.

STRUBL Reinraumverpackungen als Lösung

STRUBL KG Kunststoffverpackungen ist der Spezialist für Reinraumverpackungen. Als kompetenter Partner werden maßgeschneiderte Lösungen mit den Kunden entwickelt: Neben Flach- und (Halb-)Schlauchfolien, vor allem Beutel und Säcke, Seitenfaltenbeutel, Klotzbodenbeutel, Mehrkammer-, Doppelsäcke und Sterilisationssäcke. Hergestellt werden die Produkte in einer GMP-gerechten Reinraumproduktion mit modernsten Technologien. Ein professionelles GMP-QS-System unterstützt und überwacht sämtliche Prozesse. Das bedeutet: Hygienemanagement, Pest Control, Risikoanalyse, Rückverfolgbarkeit, Dokumentation, Validierung.

STRUBL beliefert mit diesen Reinraumverpackungen namhafte Hersteller der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie. Dabei werden die Produkte sowohl als Primär- und Sekundärpackmittel eingesetzt. Viele zufriedene Kunden bestätigen das konstant hohe Qualitäts- und Produktionsniveau und die Flexibilität.