Mehr als nur eine Box

Mehr als nur eine Box

Eigentlich klingt es sehr einfach: man nehme eine Box aus Edelstahl, lege mehrere Moppbezüge in die Box und begieße diese mit einer Flüssigkeit, z.B. einer Desinfektionsmittellösung, und entnehme diesen vorgetränkten Mopp mit Hilfe eines Mopphalters aus der Box und wische nun den Boden. Aber ist dies so einfach für Produktionsbereiche möglich, in denen validierte Prozesse und höchste Sicherheit bei der Vermeidung von Kontaminationen durch eine effektive Reinigung und Desinfektion verlangt werden? Woher die Sicherheit nehmen, dass über den vorgetränkten Moppbezug eine ausreichende Menge an Wirkstoffen auf die Oberfläche gelangt, um eine ausreichende Reinigung und die gewünschte Desinfektion zu erreichen? Wie wird die Forderung der EU-GMP-Richtlinie, Annex 1, eingehalten, nach der für die Herstellung steriler Arzneimittel alle Gegenstände und Verbrauchsmaterialien steril eingeschleust werden sollen?

EasyMop GMP©

Hierbei handelt es sich um eine Vorpräparationsmethode, bei der die Moppbezüge in einem definierten Verfahren vorgetränkt werden [Bild 1]. Die valide und reproduzierbare Benetzung der Moppbezüge ist sichergestellt durch eine für dieses Verfahren entwickelte Systembox, die es ermöglicht aufgrund ihres Aufbaus und ihrer Komponente ermöglicht,durch definiertes Drehen der Box ein vollständiges Durchtränken der Moppbezüge mit der Flüssigkeit ermöglicht. Diese Aussage wird bestätigt durch eine Bachelor-Thesis, die an der Hochschule für Technik und Wirtschaft Albstadt-Sigmaringen durchgeführt wurde [1].

EasyMop© GMP Systembox

Die EasyMop© GMP Systembox ist wie bereits beschrieben der Mittelpunkt der EasyMop GMP© Vorpräparationsmethode [Bild 2]. Neben der Anwendung der Vorpräparation sind die Autoklavierbarkeit der Systembox und die Verwendung von für den Einsatz im Reinraum zertifizierten Materialien , z.B. der Dreifachdichtung zum festen Verschließen der Box, von großer Bedeutung. Die GMP-Konformität bestätigt der Prüfsiegel „Tested Device“ des Fraunhofer Instituts für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) Stuttgart [2].

Um die Forderung  des Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens, alle Gegenstände, die im Reinraum benötigt werden, steril einzuschleusen, abzudecken, muss nicht nur die Systembox an sich steril in den Reinraum eingebracht werden, sondern auch die für den Wischvorgang notwendigen Moppbezüge. Hier zeigt sich ein weiterer Vorteil der EasyMop© GMP Systembox, die aufgrund der speziellen Bauweise bereits zum Einschleusen der Moppbezüge eingesetzt werden kann. Denn die spezielle Auslegung des Schließmechanismus ermöglicht das Autoklavieren der Moppbezüge bereits in der Systembox. Dabei wird der Deckel an einer Seite geschlossen, durch den Spezialverschluss öffnet sich der Deckel auf der gegenüberliegenden Seite [Bild 3]. Diese Öffnung ist ausreichend für eine gute Durchdringung des Dampfes in der gesamten Systembox.

Ablauf

Die Moppbezüge werden in der benötigten Anzahl, maximal 10 Stück, vor dem Autoklavieren über das MopJump© System flach in die Box gelegt. Obwohl die Moppbezüge entgegen der allgemeinen Empfehlungen liegend autoklaviert werden, konnte eine Untersuchung zeigen, dass dennoch eine vollständige Sterilisation aller in der Box vorhandenen Moppbezüge erreicht wird [3].  Nach der Befüllung der Systembox mit den Moppbezügen wird der Deckel wie beschrieben einseitig geschlossen. Nach dem Autoklavieren wird die Systembox nach dem Abkühlen vollständig geschlossen und kann so einfach weitergeführt werden. Die Dreifachdichtung des Deckels garantiert das sichere Verschließen der Systembox und damit den Erhalt der Sterilität. Die Zugabe der sterilen Reinigungs- oder Desinfektionslösung erfolgt ohne Entnahme der Moppbezüge durch Befüllen über einen speziellen Trichter. Anschließend erfolgt die Vorpräparation der Moppbezüge.

Fazit

Einfache und praxisnahe Lösungen sind vor allem für die Arbeiten im Sterilbereich immer gesucht, aber diese müssen vor allem für die pharmazeutischen Betriebe validierbar und sicher sein. Zusätzlich muss beachtet werden, dass die Gebrauchsgegenstände steril eingeschleust werden müssen und die Materialien an sich keine Quellen für Kontaminationen darstellen dürfen. Mit der EasyMop© GMP Methode wurde nun ein neues System entwickelt, dass nicht nur die gesetzliche Auflagen erfüllt, sondern dem Anwender eine praxisnahe Umsetzung und eine Sicherheit für die tägliche Arbeit gibt [4].

Literatur
[1] Punscher Daniela: Überprüfung der Normenkonformität und der praktischen Funktionalität des Reinraumreinigungssystems EasyMop GMP der Pfennig Reinigungstechnik GmbH; Bachelor-Thesis, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen, unveröffentlicht; Oktober 2011
[2] Pfennig, Dietmar: Entwicklung und Zertifizierung eines validierbaren Reinigungs- und Desinfektionssystems für Reinräume; reinraum printline 01/2012, S. 30 – 32, reinraum online; Januar 2012
[3] Witt-Mäckel, Margarete: Autoklavieren der Moppbezüge in der EasyMop© GMP Systembox, unveröffentlichter Untersuchungsbericht der Fa. Pfennig Reinigungstechnik GmbH; Juli 2012
[4] Witt-Mäckel, Margarete: Wischdesinfektion mit Köpfchen; Reinraumtechnik 02/2012, S 18 – 19, git Verlag; April 2012