Papierlos im Reinraum

Papierlos im Reinraum

Mit der neuen Paperless Option ihrer tragbaren Partikelzählerserie MET ONE 3400 vereinfacht Hach Lange das Arbeiten im Reinraum.

Das Unternehmen hat eine Technologie entwickelt, die auf das Archivieren von Partikelzähldaten auf Thermopapierstreifen verzichtet. Daten werden automatisch als Secure PDF auf einen USB-Stick gespeichert oder können direkt als Excel-kompatible Datei weiterverarbeitet werden.

Die Herstellung von Arzneimitteln ist in den globalen Märkten stark reguliert und unterliegt den Anforderungen der entsprechenden Pharmakopöen. Da Änderungen innerhalb von Reinraum-Umgebungen einer sehr strengen Kontrolle unterliegen, blieb die Partikelzählung in Reinräumen im Wesentlichen über viele Jahre unverändert. Etablierte Standards (SOP’s) verlangen, dass die gedruckten Datensätze aus jeder Messreihe geschnitten, eingescannt und archiviert werden müssen. Oftmals werden Daten auch zusätzlich von Hand in andere Datenbanken oder nach Excel übertragen, das kostet Zeit und erfordert eine Sichtung und Genehmigung von Vorgesetzten. Dieser Prozess ist zeitaufwändig und kann zu Übertragungsfehlern führen. Darüber hinaus kann das Ausdrucken im Reinraum selbst eine Partikelquelle darstellen und den Reinraum belasten. Um diesem Problem zu begegnen hat die Hach Lange GmbH die MET ONE Simply Paperless Funktion entwickelt. Dieses neue Konzept in der Partikelzähl-Technologie steht für eine papierlose und 21 CFR Part 11-konforme Technik, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der pharmazeutischen Arzneimittlelherstellung gewährleistet.

Die MET ONE 3400 Simply Paperless Partikelzähler exportieren automatisch PDF-Daten direkt auf einen USB-Speicherstick, ohne dass eine zusätzliche Software erforderlich ist. Diese einzigartige und zum Patent angemeldete Technologie ermöglicht es Benutzern, mindestens 2 Stunden Zeit pro Tag zu sparen und auf das manuelle Ausdrucken, Schneiden, Kleben, Scannen und Kopieren der Partikelzähldaten zu verzichten. Die Nutzer von Simply Paperless vermeiden das Drucken und somit auch die Kontamination der Reinräume. Verblassende Thermopapierausdrucke gehören der Vergangenheit an. Der Datentransfer wird durch die MET ONE Simply Paperless Technologie optimiert, indem die Daten direkt in eine Excel-kompatible Datei exportiert werden. Eine manuelle Dateneingabe wird überflüssig, dies führt zu einer unmittelbaren Entlastung der Mitarbeiter.
Die zum Patent angemeldete Technologie hat keine oder nur geringe Auswirkung auf SOP- und QS-Verfahren. Die Einhaltung von Vorschriften und Regelwerken wird mit Simply Paperless sicher, da die Daten direkt in ein 21 CFR Part 11-konformes und sicheres PDF-Format exportiert werden. Die Bedienung von MET ONE 3400 Simply Paperless ist kinderleicht: Sie markieren eine Auswahlbox, starten eine Messung und erhalten automatisch den PDF-Bericht auf einen USB-Speicherstick. Es ist keine zusätzliche Software oder komplexe Validierung erforderlich. Bestehende 3400 Geräte können problemlos mit der MET ONE 3400 Simply Paperless Option nachgerüstet werden.

Die Vertriebs-und Service-Teams von Hach Lange stehen weltweit zu Ihrer Verfügung, um Informationen und Upgrades für die Simply Paperless Technologie zu liefern. Der Vor-Ort-Service bietet eine umfassende Palette von Validierungs- und Kalibrierservices, um die Compliance Ihrer Partikelzähler zu gewährleisten, ohne dass diese Ihren Betrieb verlassen müssen.

Mit den zum Patent angemeldeten MET ONE 3400 Simply Paperless Partikelzählern können pharmazeutische Hersteller sofort Zeit und Geld sparen und Datenfehler im Betrieb Ihrer Reinräume vermeiden.