Neues Reinigungsregime. Erkennen Sie was Ihnen engeht! Validierung einer UV Lampe
Neues Reinigungsregime. Erkennen Sie was Ihnen engeht! Validierung einer UV Lampe
Autoren: Dominic Heckmann und James Tucker
Einführung
Die Klerice UV Lampe ist eine einzigartige Innovation in der Reinraumtechnologie, sie macht das Unsichtbare sichtbar. Mit der Lampe können kritische Bereiche hervorgehoben werden und durch verbesserte Mitarbeiterschulungen ist es möglich, Probleme zu lösen bevor Kosten entstehen. Die Lampe kann zur Prozessoptimierung genutzt werden, um beispielsweise veränderte Reinigungsverfahren anzuzeigen, die bei einer Transferdesinfektion notwendig werden. Weiter ist die Lampe auch ein wertvolles Hilfsmittel, um Mitarbeitern die korrekte Reinigungs- und Desinfektionstechnik aufzuzeigen und zu lehren. Im Idealfall kann die Lampe während des Reinigungs- und Desinfektionsverlaufes zur Identifizierung von Risikobereichen, sowie zur Überprüfung des Kontaminationsabbaus eingesetzt werden.
Zusätzlich ermöglicht die Lampe auch schwierig zu reinigende Bereiche zu prüfen, um mögliche Kontaminationen ausschliessen zu können. Dies ist z.B. ein wichtiges Hilfsmittel nach Verschüttungen, da es dem Benutzer ermöglicht, nach dem Reinigungsprozess die komplette Beseitigung der Kontaminationen zu bestätigen.
Es gibt unterschiedliche Verfahren, um zu gewährleisten, dass Reinräume sauber sind. Entweder geschieht dies durch Sichtkontrolle, mikrobiologisches und Partikel-Monitoring, Rückstandsmessungen oder auch durch die Einhaltung von Standardarbeitsanweisungen. Dagegen bietet jetzt die Klercide UV Lampe die Möglichkeit, über diese Methoden hinauszugehen, mit einem sensitiven und sofort sichtbaren Ergebnis. Dieser technische Bericht fasst die unabhängige Validierung mit festen Parametern zusammen, um die Lampe auf ihre Funktionalität zu untersuchen.
Hintergrund
Das UV Licht wird von der Lampe ausgestrahlt und regt die Elektronen in den Partikeln an. Die Partikel können nur temporär die Energie der Strahlung speichern (Absorbtion) und geben diese zusätzliche Energie schnell wieder als Licht ab (Emission). Es ist die abgegebene Lichtenergie der Partikel, die für das Auge sichtbar machen, was davor unsichtbar war; „macht Unsichtbares sichtbar“.
Protokoll
Die Lampe wurde auf die Wirkung der folgenden Parameter getestet, um die sichtbare Erkennung von Partikeln sowie die Reproduzierbarkeit in der Praxis überprüfen zu können:
Partikelgröße
Hintergrundbeleuchtung
Verschiedene Hintergrundoberflächen
Abstand von der Lampe
Fluoreszenz der verschiedenen Materialien
Zusätzlich umfasst die Validierung einen Nachweis über die Wirksamkeit eines Schulungskonzeptes mit der UV Lampe.
Partikelgröße
Zur Überprüfung der Nachweisgrenze wurden Latex Partikel variierender Größen in Wasser verdünnt und auf einer Oberfläche ausgesetzt.
Hintergrundbeleuchtung
Diese Tests wurden mit verschiedenen Hintergrundbeleuchtungsstufen durchgeführt, um zu bestimmen, ab welchem Level die Partikel nicht mehr visuell erkennbar sind und ab welcher Stufe die optimale Erkennung von Oberflächenkontamination erreicht ist.
Verschiedene Hintergrundoberflächen
Verschiedene Hintergrundoberflächen wurden verwendet, um zu testen, ob die Lichtaufnahme oder der Kontrast eine Auswirkung auf die Sichtbarkeit des ausgestrahlten Lichts hat.
Abstand von der UV Quelle
Diese Tests wurden mit verschiedenen Abständen zwischen der UV-Quelle (Lampe) und der Oberfläche durchgeführt, um den Punkt bestimmen zu können, an dem die Quelle zu schwach wird, um Partikel erkennen zu können.
Floureszenz von verschiedenen Materialien
Es wird vermutet, dass aufgrund der Art und Weise wie die Lampe arbeitet, das Fluoreszieren der Partikel von der Dichte und von der Homogenität des Materials abhängig sein wird.
Prüfmethode
Materialien:
Partikel (0.7μm / 3.0μm / 30 μm / 50 μm)
Wasser (gefiltert)
Erlenmeyerkolben (aus Glas) 100 ml partikelfrei
Mikroskopobjektträger (aus Glas)
Eppendorf Pipette
Trockenofen
Edelstahlplatte 10 x 10 cm
Plexiglasplatte 10 x 10 cm
Makrolon (polycarbonat) 10 x 10 cm
Pharma Terrazzo 10 x 10 cm
Hypalon ( Handschuhmaterial) 10 10 x 10 cm
RODAC Platte (25cm2)
LUX2 –Messinstrument
Neonröhre (justierbar)
IPA Wischtücher
Befestigungsplatte für die Taschenlampe
Bandmaß
Verschiedene Materialien laut Tabelle 2
Klercide UV Lampe
Partikelgröße:
Die einzelnen Partikelsuspensionen wurden mit Wasser in einem 100ml Erlenmeyerkolben angefertigt (mit einer Konzentration von 0,25g Partikeln in 3,75ml). Die Suspensionen wurden auf dem Mikroskopobjektträger bereitgestellt und zusätzlich mit einem zweiten Objektträger befestigt. Die Objektträger wurden in einem Trockenofen eine Stunde lang bei 45°C getrocknet. Nach Vollendung des Trockenprozesses wurden die Objektträger mit Hilfe der Lampe auf ein sichtbares Erkennungszeichen der Partikel geprüft.
Optimale Hintergrundbeleuchtung:
Ein Lux Detektor wurde unterhalb von Neonröhren aufgestellt, um die Menge des Hintergrundlichtes zu messen. Die Edelstahlplatte wurde durch den Kontakt mit der TSA RODAC Platte markiert. Die Beleuchtungsstufe wurde von 0 LUX (niedrigste Helligkeitsstufe) schrittweise erhöht. Die Edelstahlplatte wurde mit der Klercide UV Lampe auf den verschiedenen LUX-Niveaus auf sichtbare Restmengen geprüft und die Resultate notiert.
Die Oberfläche, die für dieses Experiment mit und ohne Gebrauch der Klercide UV Reinigunsvalidierungs Lampe benutzt wurde, ist in Abbilung 2 dargestellt. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 protokolliert.
Hintergrundoberflächen Materialien
Eine Reihe von gewöhnlichen Oberflächenmaterialien für den Reinraum wurde vorbereitet, auf denen vorhandene Partikel mit hochreinen, vorgetränkten IPA Wischtüchern entfernt wurden. Eine 50μm Partikelsuspension wurde mit Teststäbchen auf der Oberflächen einer LAF Werkbank verteilt. Die Stichproben wurden für eine Stunde bei 40°C in einem Trockenofen getrocknet und anschließend wurde die Oberfläche mit der Klercide UV Lampe überprüft. Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.
Abstand von der UV Quelle
Entsprechend dem oben genannten Prozess, wurde eine Edelstahloberfläche mit hochreinen vorgetränkten IPA Wischtüchern vorbereitet. Die Oberfläche wurde dann mit einer 50μm Suspension vorbereitet. Die Klercide UV Lampe wurde dann von verschiedenen Entfernungen zur Platte eingesetzt und die Sichtbarkeit der Stichproben wurde überprüft. Die Ausrüstung, die dazu benutzt wurde, ist in Abbildung 3 zu sehen. Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 protokolliert.
Fluoreszenz von verschiedenen Materialien
Kleinere Stichproben von verschiedenen Materialien wurden zwischen zwei Mikroskop-objektträgern befestigt. Jede Stichprobe wurde mit der Klercide UV Lampe geprüft und die Ergebnisse wurden aufgezeichnet. Die Ergebnisse der verschiedenen Materialien sind in Tabelle 4 zu sehen.
Training
Zwei Gruppen von je 10 ausgebildeten Reinigungskräften und 10 ungeschulten Arbeitern wurden Reinigungsaufgaben übertragen. Beiden Gruppen wurde die Aufgabe zugewiesen, einen “Dummy” RABS (restricted access barrier system) mit vorgetränkten IPA Wischtüchern zu reinigen, wie in Tabelle 5 zu sehen ist. Das RABS wurde an 12 Stellen mit Kontamination markiert, die durch die Klercide UV Lampe nachweisbar waren. Jede der beiden mitwirkenden Gruppen reinigte den RABS individuell. Die Ergebnisse sind in Tabelle 5 zu sehen. Nachfolgend wurden die Reinigungen des RABS auf Effektivität geprüft. Die ungeschulten Arbeiter wurden danach ausgebildet und wiederholten die Übung. Die Ergebnisse sind in Tabelle 6 zu sehen.
Ergebnisse:
Sichtbar nachweisbare Partikelgröße:
Die 50 μm Partikel wurden auf dem Objektträgern deutlich sichtbar und können generell als Nachweisbarkeitgrenze bezeichnet werden.
Schlussfolgerung
Die Klercide UV Validierungs Lampe ist eine einzigartige Innovation, die es dem Benutzer erlaubt, zu erkennen, was sonst übersehen würde. Die Lampe ermöglicht es, den Reinigungsprozess zu beobachten und wenn nötig, sofort zu korrigieren. Die Ergebnisse zeigen deutlich, dass die Lampe unter normalen Betriebsbedingungen nützliche Ergebnisse liefert. Es werden Kontaminationen von zahlreichen Partikeln auf allen Oberflächen hervorgehoben.
Zusätzlich zeigen die Parameter, innerhalb welcher Bedingungen die Lampe funktionieren wird. Dieser Test demonstriert den bedeutenden Wert, welchen die Lampe bei einer Mitarbeiterschulung spielen kann und bestätigt die Effektivität von Schulungsmaßnahmen.
Anmerkung:
Diese Validierungsstudie ist ein gemeinsames Projekt zwischen Roche Diagnostics GmbH und Shield Medicare. Wir bedanken uns für die Bereitstellung der Latexpartikel durch Facility Monitoring Systems.
Bilder und Tabellen finden Sie in angehängten pdf-Datei
Dominic Heckmann ist Trainer in der Manufacturing Science and Technology (MSAT) Abteilung der Firma Roche Diagnostics in Mannheim, Deutschland. Nach seiner Ausbildung zum Hygiene-Techniker an der Fachhochschule für Hygiene in Mainz, wechselte er im Jahr 1999 zur Firma Roche. Von 2003 bis 2005 war er verantwortlich für die Produktionsversorgung im Bereich der galenischen Forschung und Entwicklung. Zwischen 2005 und 2009 war er verantwortlich für die aseptische Abfüllung und Mediensysteme in der sterilen Arzneimittelherstellung. Seit 2009 ist Dominic Heckmann zuständig für die Ausbildung, Hygiene, Reinigung und Sterilisation in der MSAT Abteilung.
James Tucker ist der europäische Portfoliomanager von Shield Medicare - ein Geschäftsbereich von Ecolab. James Tucker arbeitete mehrere Jahre lang als Forscher in der Mikrobiologie, an der Veterinary Laboratories Agency, die sich hauptsächlich auf Anthropozoonosen konzentrierte. Er studierte an der Westminster University zur Erlangung des Masters Degree in Bioinformatik. Anschließend richtete er seine Aufmerksamkeit auf sein „Chartered Institute of Marketing Diploma“ und wurde zum Product Manager eines Diagnostikherstellers ernannt. James Tucker arbeitet seit vier Jahren für Ecolab (Shield Medicare) und seine Rolle umfasst den Marketingbereich sowie die Entwicklung neuer Produkte.
