Pharmazeutische Abfüllanlage für Reinraumumgebung

Im Auftrag eines führenden Pharmakunden produzierte die Gerresheimer Medical Plastic Systems ein komplexes medizintechnisches Produkt. Über die kunststoffgerechte Optimierung, Industrialisierung und Fertigung hinaus wurde dabei von der Gerresheimer Werkzeug- und Automatisierungstechnik eine pharmazeutische Abfüllanlage für den Betrieb im Reinraum der ISO-Klasse 7 EN ISO 146441-1/EN konzipiert und gebaut. Die ersten, für Studien und die klinische Zulassung benötigten Testmuster des Produkts wurden von Gerresheimer Regensburg gefertigt. Anschließend erfolgte die Verlagerung und der Aufbau beim Kunden.

Konzeption und Entwicklung der Anlage erfolgte in enger Kooperation zwischen der Gerresheimer Regensburg GmbH, der Gerresheimer Werkzeug- und Automatisierungstechnik sowie dem Kunden. Da sowohl die Industrialisierung des Produkts als auch die Entwicklung der Abfüllanlage unter anspruchsvollen Zeitvorgaben im Simultaneous Engineering realisiert werden musste, war eine detaillierte Abstimmung mit den Fachabteilungen auf Kundenseite unabdingbar. Bei der Konzeption der Abfüllanlage wurden der Warenfluss, die vorhandenen Transportmöglichkeiten und die Schleusentechnik der Reinräume berücksichtigt. Zusätzlich wurde die pharmazeutische Abfüllanlage mit der nachgeschalteten Blisteranlage gekoppelt. Manfred Baumann, technischer Geschäftsführer der Gerresheimer Regensburg GmbH, sieht die Abstimmung beider Anlagen als größte Herausforderung des Projekts: „Die Abfüllanlage im Reinraum der ISO-Klasse 7 und die Blisteranlage im Reinraum der ISO-Klasse 8 sind durch eine Schleuse getrennt. Zudem sind die Taktzeiten der beiden Anlagen und die Schichtsysteme des Personals auf beiden Seiten der Schleuse unterschiedlich. Hier haben wir gemeinsam mit der HAW Amberg-Weiden ein Transportkonzept entwickelt, das dieses Problem löst. Mit Hilfe rechnergestützten Simulationsengineerings haben wir eine Puffer/Stock-Lösung gefunden, die eine reibungslose fortlaufende Fertigung ermöglicht.“

Die pharmazeutische Abfüllanlage entspricht den Anforderungen der Norm EN ISO 146441-1/EN ISO-Klasse 7. Zusätzlich werden die Standards der Good Manufacturing Practice (GMP) und der Good Automation Practice (GAMP) eingehalten. Zur Kontrolle von Prozessrisiken bei Maschinen und Anlage wurden umfangreiche FMEA-Studien durchgeführt. Datenverwaltung und Datensendung erfolgen durch eine spezielle Steuerungstechnik. Die kommerzielle Abfüllung wird durch den Kunden erfolgen.