Große modulare Reinräume mit Kontrollsystemen und Klimaanlagen zur Herstellung medizinischer Geräte

Große modulare Reinräume mit Kontrollsystemen und Klimaanlagen zur Herstellung medizinischer Geräte

TSC ist ein Hersteller medizinischer Produktteile, der kürzlich zur Befriedigung der steigenden Nachfrage einen neuen Standort eröffnet hat. Um den Anforderungen der europäischen Medizinprodukterichtlinie gerecht zu werden, verwendet TSC bei der Produktion einen Reinraum.

Das erste Mal traf TSC auf Connect 2 Cleanroom bei der MEDTEC 3CFachmesse im National Exhibition Centre in Birmingham, auf der Connect 2 Cleanroom seine Reinräume ausstellte.

Da TSC medizinische Produktteile herstellt, muss sichergestellt werden, dass die Reinräume des Unternehmens zu jeder Zeit effektiv arbeiten. Daher bestand großes Interesse an dem von Connect 2 Cleanroom entwickelten Regelungssystem. Das System liest nicht nur kontinuierlich die Partikelanzahl und den Druck, sondern reguliert auch die Geschwindigkeit des HEPA-Filters, um sicherzustellen, dass der Reinraum stets nach den ISO-Vorgaben betrieben wird.

Das Kontrollsystem erfasst auch alle Daten der vom jeweiligen Benutzer eingestellten Parameter, zum Beispiel Dienstzeiten oder Chargenproduktion, diese werden dann mithilfe eines benutzerfreundlichen ECO-1 Bedienfeldes heruntergeladen. Das System wurde entwickelt, um Benutzern die Kosten und Zeit der manuellen Datenerfassung zu ersparen, und wird vor allem von Unternehmen verwendet, die ihren Kunden oder Behörden Prüfdaten zur Verfügung stellen müssen.

In enger Zusammenarbeit und sachkundiger Absprache mit TSC suchten die Ingenieure von Connect 2 Cleanroom nach der optimalen Lösung, um sämtliche Ansprüche zu erfüllen. Anhand einer 3D CAD-Zeichnung des Reinraumes ließ sich veranschaulichen, wie der 243 m² (13,5 m x 18 m) große Reinraum in den zur Verfügung stehenden Raum hinein passen würde; so konnte man bei TSC sicher sein, dass der fertige Reinraum den Anforderungen entsprechen würde. Es war sogar möglich, die Höhe des Reinraumes auf 3,2 m zu vergrößern, um so die Maschinen und Werkzeuge zu berücksichtigen. Cleanroom-Belüftungseinheiten wurden zur Komfortkühlung in den Raum eingebaut. Dank des integrierten Systems kann TSC sicher sein, dass die durch die Klimaanlage produzierte Luft mit den 20 HEPA-Filtern harmoniert, die dafür sorgen, dass eine Umgebung nach ISO-Klasse 8 mit 39 Luftwechseln pro Stunde entsteht. TSC entschied sich für Reinräume mit stabilen Wänden aus PET, die viel natürliches Licht in den Reinraum lassen und so für eine helle und offene Arbeitsumgebung für das Personal sorgen. Das Logo von TSC wurde auf die stabilen Wände aufgebracht, damit die Marke für Besucher gut sichtbar präsentiert wird. Ein Bereich für den Wareneingang wurde in den Raum integriert. Dazu wurden antistatische, weiche Balken verwendet, die einen einfachen Produkttransfer ermöglichen.

Ein kleines Team erfahrener und qualifizierter Ingenieure konnte die Installation und erste Inbetriebnahme des Reinraumes innerhalb von vier Tagen abschließen und somit den vereinbarten Zeitplan einhalten. Nach Abschluss des Projektes folgte eine vollständige Validierung des Reinraumes. Der anschließende Validierungsbericht, den TSC als „sehr ausführlich“ bezeichnete, erfüllt sämtliche Auflagen der Medizinproduktrichtlinie. Bei der Ausstattung des neuen Reinraumes konnte die Materialabteilung von Connect 2 Cleanrooms, cleanroomshop.com, behilflich sein. So wurden innerhalb von 2 Wochen 18 rostfreie, nach Maß angefertigte Tische hergestellt und geliefert. Außerdem wurden Stühle und Arbeitsplatzmatten geliefert, die eine komfortable Bedienung ermöglichen.

TSC sagt: „Gerne empfehle ich Connect 2 Cleanroom weiter, da ich sehr von der Servicequalität, Fertigungsqualität und Leistungsfähigkeit begeistert bin. Sie haben eine schöne und helle Arbeitsatmosphäre für die Produktionsmitarbeiter geschaffen.“