Mobile Instrumente für zuverlässiges Hygiene- und Partikelmonitoring

Mobile Instrumente für zuverlässiges Hygiene- und Partikelmonitoring

Innovatives Design für einfache Handhabung spart nicht nur Zeit, sondern beseitigt auch Fehlerquellen

Immer stärker steigt der Druck der Öffentlichkeit, geltende Reinheits- und Hygieneanforderungen zu verschärfen und auf weitere sensible Produktionsbetriebe auszuweiten. Besonders von der Pharma- und Lebensmittelindustrie fordert sie maximale Produktsicherheit durch regelmäßige, zuverlässige Kontrollen bei der Herstellung. Eine Schlüsselrolle für effektives Monitoring spielen dabei die Investitionen in mobile Instrumente fürs Monitoring in Reinräumen und Isolatoren.

Innovative Technik muss auf die Bedürfnisse des Menschen zugeschnitten sein, denn die Schnittstelle Mensch-Technik birgt das größte Fehlerpotenzial im Monitoring-Alltag. Ein Instrument, dessen Betriebsbereitschaft nur umständlich sicherzustellen oder bei dem ein gesuchter Menüpunkt schwer auffindbar ist, eignet sich kaum für den Routineeinsatz. Wenn sich zudem noch die verschiedenen Instrumente in ihrer Bedienweise grundsätzlich unterscheiden, steigt die Fehleranfälligkeit des Monitoring zusätzlich.

Intuitiver Touchscreen

Der Erfolg von iPhone und iPad hat uns gezeigt, dass sich ein hoch auflösender, berührungssensitiver Bildschirm schneller, flexibler und komfortabler bedienen lässt als andere Eingabeoberflächen. Der weltweit erste am Markt erhältliche Luftkeimsammler mit einem solchen integrierten, farbigen Touchscreen ist der RCS High Flow Touch von Merck Millipore, der nach dem bewährten Impaktionsverfahren nach Reuter arbeitet. Die wichtigsten Informationen und Einstellungsoptionen befinden sich allesamt im Hauptfenster (s. Abb. 1). Allgemein gängige Symbole und Funktionen sowie eine intuitive Software erleichtern das Navigieren und Programmieren.

Auch die Haptik eines Touchscreens ist vorteilhafter. Dickwandige Isolatorhandschuhe stellen kein Hindernis für die manuelle Bedienung des RCS High Flow Touch dar. Anwender berichten, dass sich selbst in einem Isolator der Touchscreen leichter bedienen lässt als ein Keypad.

Einen noch größeren, farbigen Touchscreen besitzt der Luftpartikelzähler APC SmartTouch von Merck Millipore. Dieser stellt die ganze „Welt“ des Instruments auf einen Blick dar: Alle essenziellen Funktionen sind per einfacher Berührung direkt vom Hauptfenster aus aufrufbar, ohne Navigieren durch komplexe Menüstrukturen. Die aktuellen Einstellungen wichtiger Parameter, wie Sammelmodus, Sammelzeit und anfängliche Wartezeit, sind dort ständig angezeigt. Die Symbole und Menüstrukturen ähneln denen des RCS High Flow Touch Luftkeimsammlers. Damit fällt die Einarbeitung in das jeweils andere Instrument vergleichsweise leicht.

Auch aus hygienischer Sicht sind die Touchscreens der beiden Instrumente überlegen: Sie sind einfacher zu reinigen als herkömmliche Bedienelemente. Die Abdichtungen sind gegenüber den üblichen Sterilisierungs- und Desinfektionsverfahren beständig.

Durchdachtes Batteriekonzept

Um batteriebetriebene Monitoring-Instrumente zuverlässig zu nutzen, sind einfache Lademöglichkeiten und große Batteriekapazitäten unerlässlich. Der APC SmartTouch ist mit zwei Slots für langlebige, leistungsstarke Lithiumionen-Batterien ausgestattet, um Ausfallzeiten während des Nachladens zu vermeiden und größtmögliche Betriebssicherheit zu gewährleisten (Abb. 2). In der Kunststoffgehäuse-Variante sind diese sogar während des Betriebs austausch- und aufladbar. Dadurch ist das Instrument ununterbrochen nutzbar. Optional ist ein Netzbetrieb möglich.

Auch der RCS High Flow Touch Luftkeimsammler besitzt ein Batteriekonzept, das für seine Funktionalität optimiert ist. Die integrierte Lithiumionen-Batterie wird über ein Netzgerät oder eine Ladestation aufgeladen. Ihre Kapazität reicht für mehr als 35 x 1000 L Messungen und somit in aller Regel für einen kompletten Produktionszyklus. Der aktuelle Ladestatus ist im Hauptfenster des Touchscreen stets ablesbar. Abhängig vom Sammelvolumen wird zudem die verbleibende Anzahl von Messungen angezeigt.

Sichere Messpunktauswahl

Der Hygieneplan eines Reinraums bestimmt nicht nur Häufigkeit und Zeitpunkte, sondern auch die Orte der Messungen. Um die Wahrscheinlichkeit menschlicher Fehler bei der Probennahme zu minimieren, lässt sich auf dem Touchscreen des APC SmartTouch eine Abbildung mit den im Hygieneplan bestimmten Messorten, einschließlich der vorgesehenen Messpunkte, darstellen. Dazu wird die entsprechende Grafikdatei ins Instrument importiert. Abb. 3 zeigt anhand eines Operationssaals in einem Krankenhaus ein Beispiel. Der OP-Tisch ist schwarz, die Arbeitsplätze des Krankenhauspersonals bzw. die HEPA-Filter in der Decke sind blau und die Messpunkte gelb gekennzeichnet.

Die entsprechenden Bezeichnungen der Messpunkte sowie deren Messorte lassen sich über die Software des Instruments speichern und später direkt und schnell auswählen. Für bestimmte Messparameter, wie Sammelmodus, Sammelzeit und anfängliche Wartezeit, ist es möglich Rezepte zu erstellen. Die Bestätigung, dass die richtigen Proben genommen worden sind, reduziert die Wahrscheinlichkeit von Sammelfehlern.

Unterschiedliche Durchflussraten

Reinräume müssen nicht nur kontinuierlich überwacht, sondern auch zertifiziert werden. Für Filtertests und fürs Monitoring schreiben ISO 14644-1 bzw. ISO 14644-2 jedoch unterschiedliche Durchflussraten vor, weshalb gewöhnlich zwei verschiedene Luftpartikelzähler zum Einsatz kommen. Der APC SmartTouch besitzt die einzigartige Funktionalität, bei Durchflussraten von sowohl einem Kubikfuß pro Minute (1 CFM) als auch 100 Liter pro Minute (100 L/min) Proben nehmen zu können. Es entfallen damit die Notwendigkeit, in ein zweites Instrument zu investieren, und somit auch der entsprechende zeitliche und finanzielle Aufwand für dessen regelmäßige Kalibrierung.

Qualifizierte Technik

Instrumente fürs Monitoring müssen nachweislich den Anforderungen entsprechen, für die sie eingesetzt werden. Sowohl der RCS High Flow Touch als auch der APC SmartTouch sind entsprechend qualifiziert. Für sie gibt es Qualifizierungshandbücher und umfangreiche Dokumentationen. Auch ihre Software ist validiert worden.

Das Komplettsystem aus RCS High Flow Touch Luftkeimsammler und Agar-Streifen ist ferner umfangreich nach ISO 14698-1 (Biokontaminationskontrolle) validiert. Es liefert demzufolge zuverlässige, den regulatorischen Anforderungen entsprechende Messergebnisse. Für das Instrument gibt es eine Vielzahl standardisierter Agar-Medien zur Bestimmung der Gesamtkeimzahl und spezieller Mikroorganismen. Für höhere Reinraumklassen sind doppelt verpackte, gammabestrahlte Agar-Streifen erhältlich.

Fazit

Die Anforderungen and die Reinheits- und Hygieneüberwachung von Reinräumen und Isolatoren in der Pharma-, Biotechnologie-, Medizintechnik- und Lebensmittelindustrie sowie Krankenhäusern steigen weiter. Ihnen gerecht werden kann nur eine innovative und zuverlässige Monitoring-Technik, die Zeit spart, einfach zu bedienen und flexibel einsetzbar ist und so viele Fehlerquellen wie möglich ausschaltet.

Bild: Luftkeimsammler RCS High Flow Touch