Berendsen Cleanroom Services zertifiziert nach Medical Device Norm

Berendsen Cleanroom Services zertifiziert nach Medical Device Norm

Als einzige Wäscherei auf dem Markt besitzt Berendsen Cleanroom Services diese Zertifizierung. 

Berendsen Cleanroom Services besitzt neben dem jetzigen  ISO 9001:2008 Zertifikat auch eine Zertifizierung gemäß NEN-EN-ISO 13485. Berendsen möchte seinen Kunden damit eine noch höhere Garantie bieten, dass diese in der Kleidung, die BCS reinigt und unterhält, sorgenlos produzieren können. Hiermit erfüllt BCS die Standards und Bedürfnisse seiner Kunden.

Die neue Norm ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagement in der Welt der Medizinprodukte. Die NEN-EN-ISO 13485 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das in einer Organisation für die Forschung, Entwicklung, Produktion, Installation und Unterhalt von Medizinprodukten und die Forschung, Entwicklung und Lieferung damit zusammenhängender Dienste genutzt werden kann.

Man erfüllt die Norm, wenn man entweder das Produkt oder den Prozess oder die Kombination beider zertifiziert. Da BCS das Medizinprodukt (z.B. ein Kleidungsstück) mittels seiner Dekontaminationsprozesse wieder einsetzbar macht, war es notwendig, das Produkt und den Prozess zu zertifizieren.

Für die Zertifizierung mussten zwei Phasen durchlaufen werden. Zuerst wurden das Medizinprodukt selbst als ein Medizinprodukt gemäß EN 13795 zertifiziert. In der zweiten Phase wurde die Validierung der Prozesse gemäß EN 13485 in Gang gesetzt.

Das neue Zertifikat gibt den Kunden von Berendsen Cleanroom Services Vertrauen. Zudem kann die Zertifizierung nach NEN-EN-ISO 13485 die Tür zu neuen internationalen Märkten öffnen, angesehen viele Kunden, die in der Welt der Medizinprodukte tätig sind, diese Zertifizierung fordern und Wert darauf legen. Es bietet somit dem Kunden Sicherheit und Garantie, aber auch Sicherheit für den Kunden des Kunden.

Bekleidung wird stets wichtiger. Der Kunde muss beim Outsourcing auf Qualität vertrauen können. Die Kleidung von Berendsen Cleanroom Services kann ruhigen Herzens in den kontrollierten Umgebungen unserer Kunden eingesetzt werden. Sie ist nun extern geprüft und zertifiziert. Die Kleidung braucht nicht mehr kontrolliert werden. Das ist die Garantie, die diese Norm bietet.

Kurz gesagt, eine innovative Entwicklung für Berendsen Cleanroom Services, um gemäß der EN-Norm 13485 zertifiziert zu sein.

‘Sicher produzieren mit den Medizinprodukten von Berendsen Cleanroom Services’.