Schutz vor Kontamination

Schutz vor Kontamination

Die Bedeutung von Verpackungen in der Reinraumproduktion

In der Reinraumproduktion wird dem Problemfeld Kontamination höchste Priorität beigemessen um die geforderte Produktqualität zu sichern. Im Mittelpunkt des Interesses stehen Rohstoffe, Prozesstechnik und der Mensch. Doch auch die im Reinraum eingesetzten Verpackungen müssen den gleichen Qualitätsanforderungen wie die das Endprodukt genügen. Das bedeutet in letzter Konsequenz: Folien und Beutel müssen auch unter Reinraumbedingungen produziert werden.

In der Reinraumproduktion müssen alle Einflussfaktoren des Kontaminationsproblems vollständig erfasst werden. Und gerade weil die in Reinräumen eingesetzten Folien, Beutel und Säcke direkten Kontakt mit den Reinraumproduktion haben, wird diesen oft nicht die notwendige Aufmerksamkeit geschenkt und das kann hohe Kontaminationsrisiken bergen. Die Hersteller von Pharma-, Chemie und Medizinprodukten müssen gewährleisten, dass nach den Prinzipien der „Guten  Herstellungspraxis (GMP)“ produziert wird. Getreu dem Motto „Qualität produzieren und nicht erprüfen“ übertragen die Pharmaunternehmen diese Anforderungen konsequenterweise auf ihre Lieferanten. Dieser Prozess geht nun schrittweise durch die gesamte Lieferkette, bis auch die Hersteller der letzten Komponenten diesen Qualitätsansprüchen genügen. Dies ist kein kurzfristiger Prozess sondern bedarf einer langfristigen partnerschaftlichen Zusammenarbeit von Abnehmern und Lieferanten.

GMP und Risikoanalyse

Der Qualitätsstandard ISO 9001 stellt in der Reinraumproduktion nur die Mindestanforderungen dar. Die speziellen Anforderungen an Qualität, Reinheit und Hygiene von Produkt und Prozess werden in verschiedenen ergänzenden Normen detailliert ausgearbeitet. Ein ganz wichtiges Instrument hierbei ist die Durchführung einer Risikoanalyse mit der mögliche Gefährdungen festzustellen und zu kontrollieren sind. Dieses Verfahren ist hoch standardisiert und effektiv. Viele Risikofaktoren werden festgestellt, z.B. Rohstoffe, Informationen und Daten, Personal, Luft, Logistik, Materialfluß. Der potentielle Risikofaktor Verpackung wird möglicherweise zu oft unterschätzt und schlimmstenfalls überhaupt nicht als Risiko thematisiert !

Verpackung ein Kontaminationsrisiko ?

In allen Wertschöpfungsstufen des Zuliefernetzwerkes müssen die Produkte die logistische Kette durchlaufen. Das Produkt, z.B. Flaschen, Dosen, Verschlüsse, Hohlkörper, Pumpen oder sonstige Kunststoffteile, muß für den Transport zum Kunden verpackt werden. Hierfür kommen Folienverpackungen zum Einsatz, z.B. in Form von Flachfolien, Schlauchfolien, Halbschlauchfolien oder in Form von Beutel und Säcken. Die Prozesse gleichen sich in vielen Unternehmen: die gefertigten Teile fallen direkt oder über Förderbänder in Foliensäcke oder in mit Einlegern ausgestattete Kartons oder Kunststoffboxen. Diese Folienverpackungen werden bei der Herstellung verwendet, also auch Reinraum-Produktionsumgebungen verschiedenster Qualitätsstufen. Damit sind nun verschiedene Risiken verbunden:
- Werden für die Folienverpackungen die falschen Rohstoffe verwendet, kann durch Migrationsprozesse das Produkt qualitativ verändert werden
- verstaubte und unreine Verpackungen können das Produkt kontaminieren
- die Verpackungen müssen wiederum ordentlich verpackt sein und mittels eines „bag-in-bag“-Verpackungssystems in den Reinraum eingeschleust werden um zu verhindern, dass die kontrollierte (Reinraum)Umgebung nicht kontaminiert wird.

In vielen Unternehmen wurden bereits Verpackungsspezifikationen erstellt. Großer Wert wird darin auf Verpackungsvorschriften und Labeling gelegt. An das Verpackungsprodukt – z.B. Polybeutel – werden bis auf übliche Toleranzangaben zur Abmessung kaum präzise qualitative Anforderungen hinsichtlich Sauberkeit, Partikelfreiheit, Hygiene oder Rohstoff formuliert. Ein „zu-Ende-denken“ im Rahmen einer Risikoanalyse muß aber dieses Problemfeld aktiv behandeln. Letztlich müssen die eingesetzten Verpackungen die gleichen qualitativen Anforderungen erfüllen wie das eigene Produkt.

GMP-gerechte Folienverpackungen in Reinraumklasse 8

Nur eine auf Grundlage von GMP-Prinzipien produzierte Folienverpackung kann dazu beitragen diese Risiken vermeiden. Ein absolut reines, partikelarmes und kontrolliertes Produktionsumfeld ist die Grundvoraussetzung für die Qualität der Verpackungsprodukte. Aus diesem Grunde hat die STRUBL KG Kunststoffverpackungen, ein mittelständisches Unternehmen mit 60-jähriger Produktionserfahrung von Folien und Folienprodukten, schon vor Jahren mit einem Geschäftsbereich Pharmaverpackungen begonnen. Als kompetenter Partner und Lieferant für Folienverpackungen werden maßgeschneiderte Konzepte mit den Kunden entwickelt. Darunter befinden sich Folien (Mono/Coex), beispielsweise Flachfolien, Schlauch- und Halbschlauchfolien, Seitenfaltenschläuche sowie Schmalschläuche, ferner Beutel und Säcke, z. B. Flachbeutel mit Boden- bzw. Seitennaht sowie Seitenfaltenbeutel, Klotzbodenbeutel, Mehrkamrner-, Druckverschluss-, Luftpolsterbeutel und Sterilisationssäcke. Die intensive Zusammenarbeit wird unterstützt durch regelmäßige Kundenaudits um das Qualitätsniveau permanent zu verbessern. Selbstverständlich werden in der Produktion die GMP-Prinzipien durch Umsetzung von DIN 15378 (Primärverpackungen für Arzneimittel) und DIN 15593 (Hygienemanagement bei der Herstellung von Lebensmittelverpackungen) im ganzen Prozess von der Auftragsannahme über Produktion bis zum Versand angewendet. Das bedeutet: Reinraumproduktion, Hygienemanagement, Pest Control, Risikoanalyse, Rückverfolgbarkeit, Dokumentation. STRUBL beliefert mit diesen Pharmaverpackungen gleichermaßen namhafte  Hersteller der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie. Dabei werden die Produkte sowohl als Primär- und als Sekundärpackmittel eingesetzt. Viele zufriedene Kunden können das konstant hohe Qualitätsniveau bestätigen.

Bild: Typischer Einsatz von Folienbeuteln in einer Reinraumproduktion