Monitoring in GMP konformen Reinräumen

Monitoring in GMP konformen Reinräumen

Bei der Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten gelten besondere Vorschriften für die Überwachung der die Reinheit der Luft bestimmenden Grössen. Differenzdruck und Luftströmung müssen dabei als Arbeitsgrössen betrachtet werden, von deren grundsätzlicher Funktion die Wirksamkeit des reinen Arbeitsplatzes abhängt.  Temperatur und Luftfeuchte können die Qualität des Produktes und die Arbeitsbedingungen der Mitarbeiter beeinflussen. Dies gilt gleichermaßen für die manuelle Tätigkeit in einer Sicherheitswerkbank wie für die automatische Produktion mittels Abfüllmaschine.

Für die Differenzdruckmessung steht eine grosse Auswahl unterschiedlicher Sensortypen zur Verfügung. Vom Einbau eines multifunktionalen Sensorpanels in der Reinraumwand bis zur Schaltschrankmontage aller  Drucksensoren sind viele Varianten realisierbar. Für die Auswahl entscheidend sind das gewählte Alarmkonzept, die Messmethode der Druckdifferenzen und  die angestrebte Wartungsfreundlichkeit.

Durchflußsensoren (Laminarflow) stellen in Reinraumwerkbänken einen bedeutenden Sicherheitsfaktor dar, deshalb können in das Elpro Monitoring die Sensoren aller namhaften Hersteller integriert werden. In Produktionsräumen wird zumeist die Überwachung der Klimagrössen Temperatur und Luftfeuchte vorgegeben. Die Positionierung dieser Sensoren ist sehr stark von den räumlichen Gegebenheiten abhängig. Der Einsatz von Funksensoren kann besonders beim Aufrüsten vorhandener Räume die Installationszeiten und -kosten deutlich senken, während die Integration dieser Sensoren in das Gesamtkonzept fliessend erfolgt.

Zusätzlich zum Monitoring der Arbeitsgrössen bietet der Einsatz eines Partikelzählers wichtige Funktionen für eine sinnvolle Dokumentation und einen schnellen Alarm im Störungsfall. Für den Standardeinsatz stehen isokinetische Sonden zur Verfügung, aber auch kundenspezifische Lösungen können realisiert werden. Elpro verwendet im Zentralen Monitoring System für die Reinraumklassen A und B den PCSSair der schwäbischen Firma Klotz. Das Gerät verfügt über eine eingebaute Pumpe und zwei Messkanäle, die standardmäßig auf 0,5µ und 5µ Partikelgrösse eingestellt sind. Der Partikelzähler wird völlig ins Monitoringsystem integriert und erlaubt dadurch sinnvolle Automationslösungen, z.B.  beim Ausschalten der Werkbank gleichzeitig den Partikelalarm zu deaktivieren.

Im Elpro Monitoring werden alle Messdaten bereits autark zwischengespeichert. Durch die Eingabe von Alarmgrenzen kann bereits vor Ort alarmiert und gewarnt werden.  Reinraumgerechte Systemkomponenten sind in die Reinraumwände integriert und signalisieren durch automatisch wechselnde Farben der Anzeige (grün/gelb/rot), auf einem Monitor oder mit akustischen Warnsignalen den Mitarbeitern in den Produktionsräumen den aktuellen Sicherheitsstatus.

Der Monitoringserver holt sich kontinuierlich alle Daten über ein Ethernet LAN Netzwerk,  überwacht und dokumentiert die kritischen Messgrössen und alle vom System erzeugten Meldungen. Über schaltbare Ausgänge ist eine externe Alarm- oder Gebäudeleitperipherie ansteuerbar. Der Versand von Sprachmeldungen über Telefon und der Anschluss eines SMS-Modems sind ebenso möglich, wie die Übergaben der Daten an einen Web- Server und die Visualisierung im Intranet / Internet.

Das Elpro Monitoringsystem ist GMP, GLP, FDA 21 CFR Part 11 konform, einfach zu bedienen und kostengünstig zu qualifizieren. Es ist sehr leicht zu erweitern. Neben den Reinraum- und Klimaspezifischen Grössen stehen auch Sensoren für andere Messungen zur Verfügung. Durch Funk oder mittels Lan-Netzwerk kann das System noch viele Anforderungen ausserhalb des Reinraums erfüllen, z.B. in Lagern, Kühlschränken, Inkubatoren. Die elproLOG Monitoringsoftware wird mit umfangreicher Dokumentation für die Qualifizierung, Risikoanalysen, Validierungen und Installation ausgeliefert, alle Arbeiten werden vom Hersteller auch als Dienstleistung angeboten.