Ausschreibungen: Einbau von Reinraum komplett

PLZ / Ort: 01307 Dresden

Gegenstand:
f) Herstellung eines GMP-Bereiches.

Bei den nachfolgend beschriebenen Leistungen handelt es sich um die Herstellung eines betriebsfähigen, abnahmefähigen GMP-Bereiches nach § 13 Arzneimittelgesetz.
Grundfläche 52 m²,
RR-Labor Klasse B (12 m²),
Personalschleuse Klasse B/C (5 m²),
Materialschleuse Klasse B/C (4 m²),
Vorbereitung Klasse C (15 m²),
Personalschleuse Klasse D/C (4 m²),
Materialschleuse Klasse UK/C (3 m²),
Personalschleuse UK/D (4m²)

Ausführung innerhalb eines vorhandenen Laborgebäudes.
Die Flächen werden dem AN als Rohbauflächen inkl. Zementestrich übergeben. Gesetzliche Anforderungen: Annex 1 EG-GMP-Leitfaden, Reinraumklassen D-A, DIN EN ISO 14644, VDI2083

Inhalt der zu erbringenden Leistungen:
baukonstruktive Umschließungsflächen im Ausbau (Reinraum-Systemtrennwände, Reinraum-Metall-Klemmdecken, reinraumgerechte Innentüren mit Schleusensteuerung, Innenverglasungen, Blendschutz, Trockenbauwände, Anstrich, Bodenbelag ableitfähiger PVC) technische Gebäudeausrüstung (Elt, RLT, Gebäudeautomation, Pharma Monitoring)
labortechnische Gebäudeausrüstung sowie Dokumentationsleistungen nach GMP reinraumgerechte Reinigungsarbeiten
Schutzmaßnahmen für fertige Bauteile
zur Verfügung stellen von Reinraumschutzkleidung für alle Handwerker
Reinigungsarbeiten (Grob-, Fein- und desinfizierende Feinstreinigung) einschließlich einer betriebsfertigen Herstellung als Voraussetzung für eine bauseitige Zertifizierung Labor- und Garderobeneinrichtungen für GMP-Labore, geeignet zum Einsatz im B-, C- und uk-Bereich bzw. in den Schleusen zwischen den Bereichen

Qualifizierung:
Die RLT-Anlage, Reinräume, Umschließungsflächen und alle Geräte sind nach Annex 15 EG-GMP-Leitfaden hinsichtlich Design (DQ), Installation (IQ) und Funktion (FQ/IQ) zu qualifizieren

Ausführung: 01.06.2011 bis 30.11.2011
Angebot: 12.05.2011