Pharmadidact-Praktikum: Probenahme und Analytik bei der Reinigungsvalidierung am 31.05.2011 in Göttingen

Pharmadidact-Praktikum: Probenahme und Analytik bei der Reinigungsvalidierung am 31.05.2011 in Göttingen

Ein Interview mit Friedrich Günnewig, Rottendorf Pharma GmbH

Herr Günnewig, Sie haben ein PTS-Praktikum zu Probenahme und Analytik bei der Reinigungsvalidierung geplant. Was ist das für ein Praktikum?
Im PTS-Praktikum widmen wir uns speziell der Probenahme. Sie nimmt eine zentrale Stelle bei der Reinigungsvalidierung ein. Aber sie unterscheidet sich deutlich von der Probenahme bei Ausgangsstoffen oder der mikrobiologischen Probenahme.

Was ist denn da so anders?
Das beginnt schon mit den üblichen Probenahmeverfahren, dem Swab- und dem Rinse-Test. In beiden Fällen handelt es sich um Techniken, die einige Übung erfordern und entsprechend geschult werden müssen. Und dann stellen sich Fragen: Womit mache ich das überhaupt, d.h. welche Hilfsmittel brauche ich dazu? Und wie finde ich eine geeignete Analysenmethode zur Rückstandsbestimmung?

Im Herbst findet das Seminar Reinigung und Reinigungsvalidierung statt. Würde es nicht genügen, Ihren Vortrag in diesem Seminar zu hören?
Im Seminar Reinigung und Reinigungsvalidierung betrachten wir das Thema grundlegend. Wie schon gesagt, hier haben die Teilnehmer zwei Tage Zeit um grundlegende Kenntnisse zu Reinigung und Reinigungsvalidierung zu erwerben und ein Konzept zur Reinigungsvalidierung zu entwickeln. Dazu gehören die Reinigung und deren Optimierung, Grundlagen zur Konzeption einer Reinigungsvalidierung und die Ermittlung der Leitsubstanz, das Bracketing, die Festlegung von Grenzwerten und vieles mehr.

Und die Probenahme und die Analytik?
Natürlich sind Probenahme und die Analytik auch in diesem Seminar ein Thema. Ich stelle dazu gängige Methoden wie Swab-und Rinse-Test ebenso wie Alternativen dazu vor. Auch demonstriere ich eine Vielzahl von Probenahmetechniken und -werkzeuge. Hier spreche ich über mögliche eingesetzte Analysenmethoden und die Anforderungen an die Validierung der Analysenmethoden.

Also eine rein theoretische Veranstaltung?
Eine Veranstaltung, die Theorie und Praxis miteinander verknüpft. Zweifelsohne ist sie umfassend und lernintensiv und wird durch zahlreiche Workshops und Praktika angereichert - dennoch, in beiden Tagen bleibt genügend Raum für Diskussionen und Erfahrungsaustausch.

Und warum soll ich jetzt das Pharmadidact-Praktikum zu Probenahme und Analytik bei der Reinigungsvalidierung besuchen?
Weil sich dieses eintägige Praktikum ausschließlich und intensiv den Themen Probenahme und Analytik widmet. Es baut auf den Inhalten des Seminars Reinigung und Reinigungsvalidierung auf und gibt Ihnen im Labor die Zeit, losgelöst von der Alltagssituation zu üben. Sie können ihre Kenntnisse vertiefen und die Probenahmetechniken und -werkzeuge praktisch anwenden. Dazu gehört das Spiken von Oberflächen. Sie üben Swabben ebenso wie Rinsen. Sie bestimmen die Wiederfindungsrate von einer Oberfläche, werten im Anschluss ihre Ergebnisse aus und berechnen die tatsächlichen Menge der Restkontamination auf einer Anlage.

Das Praktikum ist Teil der Pharmadidact-Reihe. Was bedeutet das?
Bei der Pharmadidact-Reihe liegt der Schwerpunkt eindeutig darin in den Workshops praktische Kenntnisse zu vermitteln. In diesem Falle stehen den Teilnehmern hierfür die Räume, die Geräte und das Equipment der Sartorius Stedim Biotech GmbH zur Verfügung.

Wen möchten Sie mit diesem Praktikum ansprechen?
Wenn Sie Proben zur Reinigungsvalidierung nehmen, sollten sie an der Veranstaltung teilnehmen. Mitarbeiter die Validierungspläne oder Probenahmepläne erstellen, Konzepte zur Reinigungsvalidierung entwickeln oder umsetzen, werden ebenso angesprochen. Falls Sie Analysenmethoden zur Reinigungsvalidierung entwickeln und Rückstände berechnen müssen, sollten Sie daran teilnehmen.

Sie engagieren sich persönlich bei beiden Veranstaltungen. Was reizt Sie an dieser Aufgabe?
Mir persönlich gefällt besonders, dass in beiden Veranstaltungen die Vorträge mit der praktischen Tätigkeit verknüpft werden. Durch die praktische Arbeit kommen wir mit den Teilnehmern leichter in Kontakt, die Atmosphäre wird lockerer. So eine Veranstaltung lebt auch von Diskussionen, die sich zwischen uns Referenten und den Teilnehmern entwickeln. Die Teilnehmer diskutieren auch untereinander über ihre Erfahrungen mit Reinigungsvalidierung. Jeder bringt ganz eigene Probleme ein, schon bedingt durch die unterschiedlichsten Technologien, analytische Ausstattung und Organisationsstruktur in" seiner" Firma. Ich mag diesen Erfahrungsaustausch und das gemeinsame Suchen nach Lösungen.

Das Interview führte Cornelia Wawretschek.