Epigenomics AG und NextPharma unterzeichnen weltweites Abkommen über Auftragsherstellung von Darmkrebs-Bluttest
Das Molekulardiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG und NextPharma Technologies, der führende europäische Anbietern für Produktentwicklung, Auftragsherstellung, Kühlketten- und Logistik-Outsourcing für die pharmazeutische und biotechnologische Industrie, teilten heute mit, dass die Unternehmen ein weltweites Abkommen für die Auftragsherstellung von Epigenomics´ Produkt Epi proColon unterzeichnet haben. Epi proColon ist der weltweit erste in-vitro-diagnostische Test für den Nachweis von Darmkrebs mit Hilfe einer einfachen Blutprobe und wird derzeit durch Epigenomics in Europa vertrieben.
Der Vertrag zwischen den Unternehmen sieht vor, dass NextPharma Epigenomics´ CE-gekennzeichneten Epi proColon-Testkit für Europa und andere Märkte gemäss dem ISO 13485-Standard für Medzinprodukte herstellt. Zudem soll NextPharma eine dem cGMP-Standard entsprechende Version des Testkits für den US-amerikanischen Markt herstellen, die derzeit von Epigenomics entwickelt wird. Epigenomics plant einen Zulassungsantrag für den Epi proColon-Test 2011bei der US- FDA (Food and Drug Administration) einzureichen.
"Mit NextPharma haben wir den idealen Partner für die Auftragsherstellung gefunden, der die steigende Nachfrage für den Epi proColon-Testkit in Europa decken kann", erklärte Dr. Uwe Staub, Senior Vice President Product Development bei Epigenomics. "Mit ihren Qualitätsstandards und der enormen Erfahrung in der Herstellung von Medizinprodukten ist NextPharma zudem ausgezeichnet aufgestellt, unser zukünftiges US-Produkt herzustellen."
NextPharma wird den Epi proColon-Testkit an ihrem US-Standort im kalifornischen San Diego herstellen. Diese Anlage bedient weltweit kleine und große Unternehmen in der biotechnologischen, pharmazeutischen, diagnostischen und medizintechnischen Industrie. Der aseptische Bereich dieser Anlage verfügt über mehrere Reinraum-Suiten mit Klasse-10.000 (Klasse 7 oder Klasse C), Formulierungsräume und Klasse-100 (Klasse 5 oder Klasse A) Abfüllhauben bzw.-räume. Die Anlage ist FDA-zertifiziert für die Herstellung von Pharmazeutika und FDA- sowie ISO 13485-zertifiziert für die Herstellung von Medizinprodukten.
Zu NextPharmas Kompetenzen im Bereich Medizinprodukte gehören die Herstellung von in-vitro-diagnostischen Reagenzien und Kits, maßgeschneiderte Verpackungslösungen sowie die Herstellung analytischer Agenzien und Kits für Forschungsanwendungen. Weiterhin ist NextPharma in der Lage, Prototypen und Pilotserien von Medizinprodukten der Klassen I und II herzustellen.
"Wir sind sehr erfreut, mit Epigenomics bei der Herstellung dieses innovativen diagnostischen Tests für die Früherkennung von Darmkrebs für den weltweiten Markt zusammenzuarbeiten", erklärte Bill Wedlake, Chief Executive Officer von NextPharma Technologies. "Dies ist ein Zeugnis unseres Könnens, unserer Flexibilität und Schnelligkeit bei der Lieferung dieses wichtigen Produkts. Ermöglicht wird dies durch die große Erfahrung unseres Teams für Medizinprodukte kombiniert mit der Nutzung unserer modernsten Technologien an unserem Standort in San Diego."
Der Epi proColon-Bluttest für Darmkrebs wurde bequem und patientenfreundlich konzipiert mit dem Ziel eine der größten Hürden für eine effektive Früherkennung zu überwinden: die mangelnde Akzeptanz der bisher verfügbaren Verfahren zum Nachweis von Darmkrebs. Für den Epi proColon-Test lassen sich die Patienten lediglich bei ihrem Arzt eine Blutprobe abnehmen, z.B. im Rahmen einer Routineuntersuchung. Die Blutprobe wird dann an ein Molekulardiagnostik- Labor geschickt, wo sie auf methylierte DNA des Septin9-Gens (mSEPT9) untersucht wird. In mehreren Fall-Kontroll-Studien mit Krebspatienten und durch Koloskopie überprüften darmkrebsfreien Kontrollprobanden sowie in einer prospektiven populationsbasierten Studie mit über 7.900 Probanden ("PRESEPT") konnte gezeigt werden, dass der Nachweis von mSEPT9 in Blutplasma ein zuverlässiger Hinweis auf eine Krebserkrankung des Dick- und Enddarms ist.
Bisher angebotene Verfahren zur Darmkrebs-Früherkennung - darunter der Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) und die Darmspiegelung - werden meist als unangenehm oder umständlich wahrgenommen und daher zu selten von Personen im Alter von 50 Jahren und älter genutzt, obwohl diese regelmäßig an Vorsorgeuntersuchungen teilnehmen sollten. Daher wird die Mehrzahl der Krebsfälle erst in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert, in denen die Heilungschancen stark gesunken sind. Der Epi proColon-Bluttest birgt die Chance, mehr Menschen zur Teilnahme an der Früherkennung zu bewegen und denjenigen Menschen mit Darmkrebs unter diesen, eine frühzeitige und damit erfolgversprechendere Therapie zu teil werden zu lassen.
