Reinraum- und Reinheitstauglichkeit

Die Anforderungen an medizintechnische und pharmazeutische Verpackungslinien werden immer höher, da die Produkte zunehmend unter Reinraumbedingungen verpackt werden müssen. Multivac evaluiert deshalb die entsprechenden Parameter für Maschinenkomponenten und den Einfluss der Verarbeitung unterschiedlicher Verpackungsmaterialien auf die Reinheitstauglichkeit von Verpackungsmaschinen. Hochgradige Partikel- und Keimfreiheit ist ein absolutes Muss im Umgang mit medizintechnischen Produkten. Die Sterilität der verpackten OP-Materialien ? vom Skalpell über Katheter und andere Schläuche bis zum letzten Tupfer ? muss bis zur Verwendung im Operationssaal oder in der Ambulanz nahtlos sichergestellt sein. Die Reinraumtauglichkeit wird deshalb zu einem immer wichtigeren Qualitätsparameter für Verpackungsmaschinen. Sie wird ergänzt durch die Reinheitstauglichkeit der Maschinen. Beide Begriffe sind keineswegs identisch, ihre scheinbare Gleichartigkeit führt indes zu vielen Missverständnissen, die bei einigen Marktteilnehmern in ihren Produktdokumentationen vermutlich durchaus gewollt sind, wie der Reinraum-Technologie-Experte Joachim Ludwig von der Colandis Cleanroom Technology GmbH in Jena vermutet. Die Colandis GmbH berät Multivac bei der Qualifizierung der hauseigenen Verpackungsmaschinen bezüglich Reinraumtauglichkeit und Reinheitstauglichkeit. Sehr oft, so Ludwig, würde der Begriff der Reinraumtauglichkeit verwendet, um Qualitätsmerkmale zu dokumentieren, die überhaupt nicht nachgewiesen sind. So ist es wichtig, dass die Schlagworte Reinraumtauglichkeit und Reinheitstauglichkeit in einer möglichst klaren Definition benutzt werden, die durch nachvollziehbare Versuche in der industriellen Praxis gedeckt ist.

Richtungweisende VDI-Richtlinie

Für Joachim Ludwig werden die Festlegungen in der Richtlinie VDI 2083 Blatt 9.1 (?Reinraumtauglichkeit und Oberflächenreinheit?) diesem Fragenkomplex am besten gerecht. Ludwig fasst die Definition der Richtlinie zusammen: ?Die Reinraumtauglichkeit beschreibt den Einfluss der Maschine, der Komponente oder des Materials auf den diese umgebenden Reinraum. Die Reinheitstauglichkeit beschreibt den Einfluss auf das Produkt beziehungsweise den Prozess.? Die Reinraumtauglichkeit wird dabei nach einem Regelwerk der Luftreinheit spezifiziert, wobei die Partikelemissionals Klassifizierungsmerkmal benutzt wird. Mit dem Begriff Reinheitstauglichkeit wird quasi das ?Schmutzpotential? beurteilt, das Betriebsmittel oder reinlufttechnische Komponenten hinsichtlichdes Einsatzes in Reinräumen haben. Die Reinraumtauglichkeit ist somit Bestandteil der Reinheitstauglichkeit. Umfangreiche Tests für verschiedene Verpackungskontexte die für die Reinraum- und Reinheitstauglichkeit relevanten Parameter sind vor allem durch das zu fertigende Produkt und den Fertigungsprozess bestimmt. Im Falle von Verpackungslinien sind die beiden genannten Parameter in Abhängigkeit von den verschiedenen Komponenten der Linie und der jeweils verwendeten Packstoffe zu bestimmen. Dazu hat Multivac an seinem Stammsitz in Wolfertschwenden in Zusammenarbeit mit Colandis Cleanroom Technology eine aufwändigeVersuchsreihe gestartet, die sich aus umfangreichen Teilmessungen zusammensetzt. Gemessen werden die Reinheitparameter bei stillstehender Verpackungsmaschine, bei der Maschine in Bewegung ohne Verpackungsfolie und bei der Maschine in Bewegung mit unterschiedlichen Verpackungsfolien sowie unterschiedlichen Werkzeugkonfigurationen, beispielsweise für die Schneidung. ?Wir werden durch die Tests eine umfangreiche Beratungs-kompetenz in Sachen Reinraum- und Reinheitstauglichkeit erhalten, die wir zum einen für die weitere Optimierung unserer Verpackungslinie verwenden werden und zum anderen natürlich auch an unsere Kunden im Bereich Medizintechnik und Pharma weitergeben können?, freut sich Luc van de Vel, Bereichsleiter MCI (Medical Devices and Cosmetic Industry) beim Verpackungsmaschinen-Hersteller Multivac. Und Joachim Ludwig ergänzt: ?Bei Multivac sind die Begriffe Reinraum- und Reinheitstauglichkeit nicht im Bereich der Vermutung und Beliebigkeit angesiedelt, sondern werden durch harte, im Test gewonnene Fakten gestützt.?