Analytik Jena veröffentlicht neues FDA 21 CFR Part 11-konformes Modul für ihre neueste TOC-Analysenserie

Analytik Jena, ein in Deutschland ansässiger Hersteller von Laborgeräten, hat ein neues Pharmamodul für seine multiWin pro TOC-Software herausgebracht. Dieses optionale Softwaremodul ermöglicht die vollständige Einhaltung der Norm FDA 21 CFR Part 11 und sichert die Datenintegrität in der stark regulierten Pharmaindustrie für seine TOC/TNb-Analysatoren, die mit der multiWin pro Software betrieben werden.

Um ihren Kunden in der pharmazeutischen Industrie einen störungsfreien Betrieb und Datenintegrität gemäß den internationalen pharmazeutischen Vorschriften und Standards zu ermöglichen, hat Analytik Jena ein neues Softwaremodul gemäß FDA 21 CFR Part 11 für ihre neuen TOC/TNb-Analysatoren der multi N/C x300-Serie veröffentlicht. Dank der neuen Funktionen profitieren die Kunden von einer deutlichen Zeitersparnis und Bedienerfreundlichkeit bei der Durchführung von revisionssicheren Analysen in dieser streng regulierten Branche. 

Die neue Software bietet viele komfortable Funktionen: Sie eliminiert manuelle Berechnungs- und Dokumentationsschritte, wie z.B. bei Systemeignungstests (SST), und reduziert so den Aufwand auf ein Minimum. Außerdem bietet sie eine klare Übersicht über Benutzerrollen und Methoden- bzw. Ergebnisversionen. Damit arbeiten die Kunden wesentlich komfortabler und effizienter und reduzieren das Fehlerrisiko bei der manuellen Dokumentation.

Zu den neuen Funktionen gehören unter anderem eine Benutzerverwaltung zur Vergabe von Rollen und Bearbeitungsrechten an Teammitglieder, eine serverbasierte zentrale Datenverwaltung, um Daten von mehreren Geräten zu speichern und von jedem Rechner aus darauf zuzugreifen, eine detaillierte Protokollierung und Versionierung mit Kommentarfunktion sowie elektronische Signaturen nach dem Vier-Augen-Prinzip.

Das neue Modul gewährleistet die Konformität mit internationalen Richtlinien, wie z. B. FDA 21 CFR part 11, und bietet integrierte TOC-SST-Funktionen, die mit USP für Bulk-Wasser und steriles Wasser, EP 2.2.44, JP 2.59 und dem KP konform sind.

Die Software-Validierung dieses Moduls ist im Rahmen des Servicepakets zur Gerätequalifizierung von Analytik Jena erhältlich. Dadurch wird die Zeit bis zur Betriebsfreigabe des Gerätes verkürzt und der Aufwand für den Kunden erheblich reduziert.

Detaillierte Informationen über das neue Softwaremodul gibt es hier: http://www.analytik-jena.de/tocnology