Eine saubere Lösung

Ein waschbares Containment-System erleichtert Reinigungsprozesse, schützt die Bediener und beugt Kreuzkontamination vor. / A washable containment system facilitates cleaning processes, protects the operators, and prevents cross-contamination.

Beim FAT in Schwarzenbek wurde die Leistungsfähigkeit der 2090i WiP gründlich geprüft. / The FAT in Schwarzenbek thoroughly tested the performance of the 2090i WiP.

Die partnerschaftliche Zusammenarbeit führte zu einer hohen Zufriedenheit auf beiden Seiten. / This partnership-based cooperation has led to a high level of satisfaction on both sides.

Dr. Reddy’s Laboratories setzt bei der Verarbeitung hochaktiver Wirkstoffe auf höchste Sicherheitsstandards durch High Containment und Wash-in-Place-(WiP)-Technologie. Die passende Gesamtlösung hat das Pharmaunternehmen aus Indien zusammen mit Fette Compacting entwickelt.

Vor 40 Jahren wurde Dr. Reddy’s in Südindien gegründet. Seitdem hat sich das Unternehmen weltweit mit einem breiten Portfolio etabliert, das über 350 Produkte in zahlreichen Therapiegebieten umfasst. Dazu gehören zum Beispiel Medikamente für gastrointestinale Störungen, verschiedene Krebsarten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Infektionskrankheiten und pädiatrische Erkrankungen. Die Mission von Dr. Reddy’s, „Good Health Can’t Wait“, spiegelt das Engagement wider, erschwingliche Generika und innovative Dienstleistungen bereitzustellen, um das Leben der Patienten zu verbessern.

„Als Hersteller hochwirksamer Arzneien ist es unser Anspruch, führende Technologien einzusetzen, um unsere Produktionsprozesse zu optimieren und gleichzeitig höchste Sicherheitsstandards zu gewährleisten“, erklärt Vivekanand Kamat, Site Head, FTO-SEZ Process Unit 2 bei Dr. Reddy’s. „Gerade für die Produktion von Tabletten mit aktiven bis hochaktiven Wirkstoffen legen wir größten Wert auf ein umfassendes Containment. Wir benötigen eine absolut staubdichte Ausrüstung mit geschlossenem Materialhandling und -transfer. Dazu gehört für uns auch eine Wash-in-Place-Funktion, um die Presskammer vor Produktwechseln grundlegend zu reinigen und unsere Bediener zu schützen sowie potenzielle Kreuzkontaminationen zu vermeiden.“

Mit diesen Anforderungen ist Dr. Reddy’s nicht allein, denn die Pharmaindustrie verzeichnet seit Jahren einen klaren Trend hin zu hochaktiven Wirkstoffen. Containment-Anlagen gewinnen daher weiter an Bedeutung, da sie das Personal zuverlässig vor Exposition schützen und den Einsatz von Vollschutzanzügen überflüssig machen. Maßgeschneiderte Containment-Pakete bieten Sicherheit, Wirtschaftlichkeit und Anwenderfreundlichkeit in einem System.

WiP und Containment: die optimale Kombination

Auf der Suche nach einem passenden Containment-System nahm Dr. Reddy’s mit Fette Compacting Kontakt auf und fand die passende Lösung in drei bewährten Tablettenpressen vom Typ 2090i WiP. Sie zeichnen sich durch ein integriertes Wash-in-Place-System aus, das eine effiziente und sichere Verarbeitung hochaktiver Substanzen gewährleistet. Die Maschinen verfügen über eine waschbare Presskammer mit automatischer Vorreinigung. Zusätzlich erleichtern glatte Edelstahloberflächen und ein werkzeugfreier Zugang zu den produktberührenden Komponenten die manuellen Reinigungs- und Umrüstarbeiten. Das ermöglicht auch deutlich schnellere Formatwechsel.

Die Containment-Ausstattung bietet eine vollständige Kontrolle über Staubemissionen während des gesamten Tablettierprozesses. Ein Airmanagement überwacht und reguliert kontinuierlich die Luftführung. Über Handschuheingriffe (Gloveports) sind Wartungs oder Einstellarbeiten möglich, ohne das Containment zu unterbrechen. Ergänzend dazu sorgen hermetisch abgedichtete Fensterklappen und Schnellwechselsysteme (Rapid Transfer Ports, RTP) für den sicheren Wechsel von Bauteilen.

„Wir erwarten, dass der Produktions-Output bei unserer Umstellung innerhalb einer Toleranz von zehn bis maximal 15 Prozent konstant bleibt“, merkt Vivekanand Kamat an. „Vor allem legen wir hohen Wert auf einfache Umrüstsysteme, die die Komplexität bei der Bedienung reduzieren und das Risiko von Bedienfehlern minimieren. Diese Erwartungen hat die 2090i WiP von Anfang an erfüllt und sogar übertroffen.“

Ein waschbares Containment-System erleichtert Reinigungsprozesse, schützt die Bediener und beugt Kreuzkontamination vor.

Vom FAT zum bedarfsgerechten Training

Im Sommer 2024 erfolgte mit dem Factory Acceptance Test (FAT) der 2090i WiP in Schwarzenbek ein wichtiger Schritt in der Partnerschaft mit Fette Compacting. „Der FAT war gut organisiert und das Team hatte sich sorgfältig vorbereitet, sodass alle Tests zeitgerecht mit Erfolg durchgeführt werden konnten“, zeigt sich Kamat zufrieden. Diese positiven Erfahrungen unterstreichen auch die hohe Anpassungsfähigkeit der Containment- und WiP-Technologie an die spezifischen Anforderungen von Dr. Reddy’s. Sie bestätigen das Engagement beider Teams, höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu erfüllen.

Zur Unterstützung eines reibungslosen Produktionsanlaufs nutzt Dr. Reddy’s zudem die umfangreichen Trainings- und Serviceangebote von Fette Compacting. „Wir benötigen zum Beispiel audiovisuelle Trainingshilfen, die den Prozess und die kritischen Aspekte beim Umgang mit Containment in standardisierten Modulen vermitteln“, so Kamat. „Das Team von Fette Compacting geht sehr genau auf diesen Bedarf ein.“ Und Biswajit Panda, Manager-Production, FTO-SEZ Process Unit 2 bei Dr. Reddy‘s, ergänzt: „Wir haben den Eindruck, hier rundum in guten Händen zu sein – mit einem Partner, der nicht nur unsere technischen Anforderungen versteht, sondern auch proaktiv Lösungen für Prozessoptimierungen liefert.“